Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ suplementacji metforminą na wyniki IVF u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Chung-Hoon Kim

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające wpływ suplementacji metforminą na wynik IVF i środowisko wewnątrzpęcherzykowe u pacjentek z zespołem policystycznych jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro/transferowi zarodków

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu metforminy na kontrolowaną stymulację jajników (COS), wyniki zapłodnienia in vitro (IVF), wyniki ciąży oraz porównanie cytokin i hormonów w surowicy i płynie pęcherzykowym u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) poddawanych IVF stosując protokół antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstą przyczyną niepłodności kobiecej jest zespół policystycznych jajników, który charakteryzuje się insulinoopornością i hiperinsulinemią, uczestnicząc w zaburzeniach rozrodczych i metabolicznych.

W wielu badaniach leczenie metforminą obniża poziom androgenów i łagodzi hiperinsulinemię u kobiet z PCOS. Ten korzystny wpływ na poziom insuliny i androgenów uzasadnia stosowanie metforminy w zaburzeniach rozrodu u kobiet z PCOS. Wykazano, że leczenie metforminą zmniejsza jajnikowe wydzielanie androgenów, jednocześnie obniżając poziom insuliny u kobiet z PCOS.

U kobiet z PCOS leczenie metforminą może zwiększyć owulację, poprawić cykliczność miesiączkową i zmniejszyć poziom androgenów w surowicy. Metformina ma bezpośredni wpływ na jajnik, a także zmniejsza poziom insuliny działającej na jajnik. Wykazano, że metformina ma bezpośrednie, niezależne od insuliny działanie na steroidogenezę komórek otoczki, ponieważ w ludzkich komórkach guza podobnych do osłonki jajnika metformina hamowała wytwarzanie androstendionu. Metformina wywiera również bezpośredni wpływ na komórki warstwy ziarnistej iw konsekwencji zmniejsza produkcję steroidów.

Wykazano, że metformina poprawia zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń u pacjentów opornych na insulinę i potencjalnie chroni przed aterogenezą i chorobami sercowo-naczyniowymi.

Biorąc pod uwagę indukcję owulacji gonadotropinami lub IVF u kobiet z PCOS, jednoczesne podawanie metforminy poprawia przebieg ciąży i zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników. Terapia metforminą przez cały okres ciąży może zmniejszyć ryzyko wczesnego poronienia lub częstości występowania cukrzycy ciążowej.

Wszyscy pacjenci byli wstępnie leczeni przez 3 tygodnie jednofazowymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OC) (Yasmin; Bayer Schering Pharma, Berlin, Niemcy) przed COS. Pięć dni po odstawieniu OC rozpoczęto COS do IVF/ICSI. Protokół antagonisty GnRH zastosowano w przypadku COS u wszystkich pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup metforminy lub grup kontrolnych, używając zapieczętowanych kopert.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne PCOS

    • Wytyczne dotyczące spotkania konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ARSM)/Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) z 2003 r.

    • zawierać dwa z trzech

      1. Oligo - czyli brak owulacji
      2. Kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm
      3. Zespół policystycznych jajników w USG, wykluczenie innej etiologii (≥ 12 pęcherzyków (średnica 2-9 mm) w każdym jajniku lub objętości jajnika (0,5 x długość x szerokość x grubość) ≥ 10cm3)
  • Macica anatomiczna normalna
  • Normalny poziom hormonu tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka endometrioza (stadium III, IV)
  • Grubość endometrium mniejsza niż 7 mm w późnej fazie folikularnej
  • Ciężki czynnik męskiej niepłodności, nieobturacyjna azoospermia
  • Historia ciąży pozamacicznej lub aborcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • Guz wydzielający androgeny
  • Zespół Cushinga
  • Jednoczesne podawanie metforminy, leków indukujących owulację, doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby przewlekłe (wątroba, nerki, ciężka niewydolność serca, cukrzyca)
  • Każda patologia dróg rodnych
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Odmowa zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 500 mg tabletka doustnie co 12 godzin od pierwszego dnia przyjmowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych do dnia pobrania komórki jajowej
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Glucophage Tab 500mg, National Drug Code (NDC) 0087-6060-05
Komparator placebo: Placebo
Placebo (identyczne z metforminą), co 12 godzin, od pierwszego dnia przyjmowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych do dnia pobrania komórki jajowej
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Glucophage Tab 500mg, National Drug Code (NDC) 0087-6060-05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych (MII) oocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 (od dnia pobrania komórki jajowej do potwierdzenia zapłodnienia)
za pomocą mikroskopii w świetle spolaryzowanym
Dzień 1 (od dnia pobrania komórki jajowej do potwierdzenia zapłodnienia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych w %
Ramy czasowe: Test ciążowy wykonano 11 dni po transferze zarodka i uznano go za pozytywny, gdy poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy krwi przekraczał 5 IU/L. Następnie obserwuj do 12 tygodnia ciąży.
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako żywotna ciąża po 12 tygodniu ciąży na podstawie wizualizacji ultrasonograficznej.
Test ciążowy wykonano 11 dni po transferze zarodka i uznano go za pozytywny, gdy poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy krwi przekraczał 5 IU/L. Następnie obserwuj do 12 tygodnia ciąży.
Wskaźnik poronień w %
Ramy czasowe: Test ciążowy wykonano 11 dni po transferze zarodka i uznano go za pozytywny, gdy poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy krwi przekraczał 5 IU/L. Następnie śledź do 20 tygodnia ciąży.
Poronienie zdefiniowano jako wczesną utratę ciąży przed 20 tygodniem ciąży.
Test ciążowy wykonano 11 dni po transferze zarodka i uznano go za pozytywny, gdy poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy krwi przekraczał 5 IU/L. Następnie śledź do 20 tygodnia ciąży.
Całkowita zastosowana dawka hormonu folikulotropowego (FSH) (j.m.)
Ramy czasowe: średnio 10 dni, Od dnia stymulacji rozpocząć FSH do dnia pobrania komórki jajowej
porównaj odpowiedź jajników na kontrolowaną stymulację jajników między dwiema grupami
średnio 10 dni, Od dnia stymulacji rozpocząć FSH do dnia pobrania komórki jajowej
Całkowity czas stosowania FSH (dzień)
Ramy czasowe: średnio 10 dni, Od dnia stymulacji rozpocząć FSH do dnia pobrania komórki jajowej
porównaj odpowiedź jajników na kontrolowaną stymulację jajników między dwiema grupami
średnio 10 dni, Od dnia stymulacji rozpocząć FSH do dnia pobrania komórki jajowej
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pobrania komórki jajowej)
za pomocą mikroskopii w świetle spolaryzowanym
Dzień 1 (dzień pobrania komórki jajowej)
Liczba zamrożonych 2 zarodków przedjądrza (2PN).
Ramy czasowe: Dzień1((od dnia pobrania komórki jajowej do potwierdzenia zapłodnienia)
za pomocą mikroskopii w świetle spolaryzowanym
Dzień1((od dnia pobrania komórki jajowej do potwierdzenia zapłodnienia)
Płyn pęcherzykowy Poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α w pg/ml i płyn pęcherzykowy Poziom adiponektyny w pg/ml i płyn pęcherzykowy Poziom interleukiny-6 w pg/ml i płyn pęcherzykowy Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 1
W dniu pobrania komórek jajowych płyny pęcherzykowe pobierano z pęcherzyków o średnicy powyżej 15 mm. Płyny zamrożono w ciągu 4 godzin do przyszłej analizy. Wszystkie próbki były przechowywane w temperaturze -20 ℃ i analizowane w dziale biochemii ośrodka badawczego.
Dzień 1
Poziom TNF-α w surowicy w pg/ml i poziom adiponektyny w surowicy w pg/ml i poziom interleukiny-6 w surowicy w pg/ml i poziom AMH w surowicy w pg/ml oraz poziom testosteronu w surowicy w pg/ml i poziom estradiolu w surowicy w pg/ ml
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki surowicy pobierano w dniu rozpoczęcia podawania metforminy i pobrania komórki jajowej. Poziomy mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego w fazie stałej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Hoon Kim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CHUNG-HUN KIM, Professor, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-Metformin for PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj