Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av metformintillskott på IVF-resultat hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.

10 maj 2017 uppdaterad av: Chung-Hoon Kim

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie för att bedöma effekten av metformintillskott på IVF-resultat och intrafollikulär miljö hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår provrörsbefruktning/embryoöverföring

Denna studie utfördes för att undersöka effekterna av metformin på kontrollerad ovariestimulering (COS), resultat av provrörsbefruktning (IVF), graviditetsresultat och jämförelse av cytokiner och hormoner i serum och follikelvätska hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som genomgår IVF med användning av gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom är den vanligaste orsaken till kvinnlig infertilitet som har insulinresistens och hyperinsulinemi deltar i såväl reproduktions- som metaboliska störningar.

I många studier minskar metforminbehandling androgennivåer och dämpar hyperinsulinemi hos kvinnor med PCOS. Denna gynnsamma effekt på insulin- och androgenernivåer motiverar användningen av metformin vid reproduktionsstörningar hos PCOS-kvinnor. Metforminbehandling har visat sig minska utsöndringen av androgen i äggstockarna, samtidigt som insulinnivåerna sänks hos kvinnor med PCOS.

Hos kvinnor med PCOS kan metforminbehandling öka ägglossningen, förbättra menstruationscykeln och minska nivåerna av androgen. Metformin har direkta effekter på äggstocken och minskar också nivån av insulin som verkar på äggstocken. Det har indikerats att metformin har direkta, insulinoberoende effekter på theca-cellssteroidogenesen, eftersom metformin undertryckte androstenedionproduktionen i humana ovarie-theca-liknande tumörceller. Metformin utövar också en direkt effekt på granulosaceller och efterföljande minskning av steroidproduktionen.

Metformin har visat sig förbättra endotelberoende vasodilatation hos insulinresistenta patienter och potentiellt skydda mot aterogenes och kardiovaskulär sjukdom.

Med tanke på gonadotropin ägglossningsinduktion eller IVF hos kvinnor med PCOS, förbättrar samtidig administrering av metformin graviditetsresultatet och minskar risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Metforminbehandling under hela graviditeten kan minska risken för tidigt missfall eller förekomsten av graviditetsdiabetes.

Alla patienter förbehandlades i 3 veckor med monofasiskt p-piller (OC) (Yasmin; Bayer Schering Pharma, Berlin, Tyskland) före COS. Fem dagar efter utsättande av OC påbörjades COS för IVF/ICSI. GnRH-antagonistprotokoll användes för COS i alla försökspersoner. Patienterna fördelades slumpmässigt i metformin- eller kontrollgrupperna med förseglade kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS diagnostiska kriterier

    • 2003 American Society for Reproductive Medicine (ARSM)/European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) riktlinjer för konsensusmöte

    • inkludera två av tre

      1. Oligo – eller anovulering
      2. Klinisk eller/och biokemisk hyperandrogenism
      3. Polycystiska äggstockar på ultraljud, uteslutning av andra etiologier (≥ 12 folliklar (2-9 mm diameter) i varje äggstock eller äggstocksvolym (0,5 x längd x bredd x tjocklek) ≥ 10cm3)
  • Anatomisk normal livmoder
  • Normal nivå av sköldkörtelhormon

Exklusions kriterier:

  • Svår endometrios (stadium III, IV)
  • Endometrietjocklek mindre än 7 mm i sen follikulär fas
  • Svår manlig infertilitetsfaktor, icke-obstruktiv azoospermi
  • Historik om ektopisk graviditet eller abort under de senaste 3 månaderna
  • Oförklarlig onormal livmoderblödning
  • Medfödd binjurehyperplasi
  • Androgenutsöndrande tumör
  • Cushings syndrom
  • Samtidig administrering av metformin, ägglossningsinduktionsläkemedel, orala preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • Kronisk sjukdom (lever, njure, allvarlig hjärtsvikt, DM)
  • Någon patologi i könsorganen
  • Historia om alkoholmissbruk
  • Vägra samtycke till studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin 500mg tablett genom munnen, var 12:e timme, från den första dagen av p-piller som tas till dagen för oocytuttag
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Glucophage Tab 500mg, National Drug Code(NDC) 0087-6060-05
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (liknande till utseendet med metformin), var 12:e timme, från den första dagen av p-piller intagna till dagen för oocytuttag
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Glucophage Tab 500mg, National Drug Code(NDC) 0087-6060-05

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mogna (MII) oocyter
Tidsram: Dag 1 (från dagen för oocythämtning till befruktningsbekräftelse)
med användning av polariserad ljusmikroskopi
Dag 1 (från dagen för oocythämtning till befruktningsbekräftelse)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens i %
Tidsram: Graviditetstest utfördes 11 dagar efter embryoöverföring och klassificerades som positivt när serumnivån av beta-humant koriongonadotropin (hCG) var över 5 IE/L. Följ sedan upp till 12 veckors graviditet.
Klinisk graviditet definierades som en livskraftig graviditet efter 12 veckors graviditet genom ultraljudsvisualisering.
Graviditetstest utfördes 11 dagar efter embryoöverföring och klassificerades som positivt när serumnivån av beta-humant koriongonadotropin (hCG) var över 5 IE/L. Följ sedan upp till 12 veckors graviditet.
Antal missfall i %
Tidsram: Graviditetstest utfördes 11 dagar efter embryoöverföring och klassificerades som positivt när serumnivån av beta-humant koriongonadotropin (hCG) var över 5 IE/L. Följ sedan upp till 20 veckors graviditet.
Missfall definierades som en tidig förlust av en graviditet före 20 veckors graviditet.
Graviditetstest utfördes 11 dagar efter embryoöverföring och klassificerades som positivt när serumnivån av beta-humant koriongonadotropin (hCG) var över 5 IE/L. Följ sedan upp till 20 veckors graviditet.
Total dos av follikelstimulerande hormon (FSH) använt (IE)
Tidsram: i genomsnitt 10 dagar, Från och med stimuleringsdagen börja med FSH till dagen för oocythämtning
jämför äggstockssvaret på kontrollerad äggstocksstimulering mellan två grupper
i genomsnitt 10 dagar, Från och med stimuleringsdagen börja med FSH till dagen för oocythämtning
Total varaktighet av FSH som används (dag)
Tidsram: i genomsnitt 10 dagar, Från och med stimuleringsdagen börja med FSH till dagen för oocythämtning
jämför äggstockssvaret på kontrollerad äggstocksstimulering mellan två grupper
i genomsnitt 10 dagar, Från och med stimuleringsdagen börja med FSH till dagen för oocythämtning
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Dag 1 (dagen för oocythämtning)
med användning av polariserad ljusmikroskopi
Dag 1 (dagen för oocythämtning)
Antal frysta 2 pronucleus(2PN) embryon
Tidsram: Dag 1 ((från dagen för oocythämtning till befruktningsbekräftelse)
med användning av polariserad ljusmikroskopi
Dag 1 ((från dagen för oocythämtning till befruktningsbekräftelse)
Follikulär vätska Tumörnekrosfaktor (TNF)-α-nivå i pg/ml och follikulär vätska Adiponektinnivå i pg/ml och follikulär vätska Interleukin-6-nivå i pg/ml och follikulär vätska Nivå av antimullerian hormon (AMH) i pg/ml
Tidsram: Dag 1
På dagen för oocythämtning samlades follikulära vätskor från folliklarna med en diameter över 15 mm. Vätskorna frystes inom 4 timmar för framtida analys. Alla prover lagrades vid -20 ℃ och analyserades på biokemiavdelningen på studiecentret.
Dag 1
Serum TNF-α nivå i pg/ml och serum Adiponectin nivå i pg/ml och serum Interleukin-6 nivå i pg/ml och serum AMH nivå i pg/ml och serum Testosteron nivå i pg/ml och serum Estradiol nivå i pg/ ml
Tidsram: Dag 1
Serumprov togs på dagen för metforminstart och äggupptagning. Nivåerna mäts med hjälp av fastfas enzymkopplad immunosorbentanalys.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Hoon Kim

Utredare

  • Studiestol: CHUNG-HUN KIM, Professor, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-Metformin for PCOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera