Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a metformin-kiegészítés hatásának felmérésére az IVF eredményére policisztás petefészek-szindrómás betegeknél.

2017. május 10. frissítette: Chung-Hoon Kim

Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat a metformin-kiegészítés hatásának felmérésére az IVF kimenetelére és az intrafollikuláris környezetre policisztás petefészek-szindrómás betegeknél, akik in vitro megtermékenyítésen/embriótranszferen estek át

Ezt a vizsgálatot a metformin kontrollált petefészek-stimulációra (COS), in vitro megtermékenyítés (IVF) eredményeire, terhességi kimenetelekre, valamint a szérum és a follikuláris folyadék citokinek és hormonjainak összehasonlítására végezték el policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő, IVF-en áteső betegeknél. gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokoll alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma a női meddőség gyakori oka, amely inzulinrezisztenciával és hiperinzulinémiával jár együtt a szaporodási és anyagcserezavarokban.

Számos tanulmány szerint a metformin-kezelés csökkenti az androgénszintet és mérsékli a hyperinsulinaemiát PCOS-ben szenvedő nőknél. Ez az inzulin- és androgénszintekre gyakorolt ​​kedvező hatás indokolja a metformin alkalmazását PCOS-s nők reprodukciós zavaraiban. Kimutatták, hogy a metformin kezelés csökkenti a petefészek androgénszekrécióját, miközben csökkenti az inzulinszintet a PCOS-ben szenvedő nőknél.

A PCOS-ben szenvedő nőknél a metformin-kezelés fokozhatja az ovulációt, javíthatja a menstruációs ciklust és csökkentheti a szérum androgénszintjét. A metformin közvetlen hatással van a petefészkre, és csökkenti a petefészekre ható inzulin szintjét is. Azt jelezték, hogy a metformin közvetlen, inzulinfüggetlen hatással van a theca sejtek szteroidogenezisére, mivel a humán petefészek-theca-szerű daganatsejtekben a metformin elnyomta az androszténdion termelést. A metformin közvetlen hatással van a granulosa sejtekre, és ezt követően csökkenti a szteroidtermelést.

A metforminról kimutatták, hogy javítja az endothel-függő értágulatot inzulinrezisztens betegekben, és potenciálisan védelmet nyújt az atherogenesis és a szív- és érrendszeri betegségek ellen.

Figyelembe véve a gonadotropin ovuláció indukcióját vagy az IVF-et PCOS-ben szenvedő nőknél, a metformin együttadása javítja a terhesség kimenetelét és csökkenti a petefészek hiperstimulációs szindróma kockázatát. A metformin terápia a terhesség alatt csökkentheti a korai vetélés vagy a terhességi cukorbetegség előfordulását.

Minden beteget 3 hétig monofázisos orális fogamzásgátlóval (OC) (Yasmin; Bayer Schering Pharma, Berlin, Németország) előkezeltek a COS előtt. Öt nappal az OC leállítása után megkezdődött az IVF/ICSI COS. GnRH antagonista protokollt alkalmaztak a COS-re minden alanynál. A betegeket véletlenszerűen beosztották a metformin vagy a kontroll csoportokba, lezárt borítékok használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS diagnosztikai kritériumok

    • Az Amerikai Reprodukciós Orvostudományi Társaság (ARSM)/Európai Emberi Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) 2003-as konszenzusos ülésének irányelvei

    • háromból kettőt tartalmaz

      1. Oligo - vagy anovuláció
      2. Klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus
      3. Policisztás petefészkek ultrahangon, egyéb etiológiák kizárása (≥ 12 tüsző (2-9 mm átmérő) minden petefészekben vagy petefészek térfogata (0,5) x hossz x szélesség x vastagság) ≥ 10 cm3)
  • Anatómiai normál méh
  • A pajzsmirigyhormon normál szintje

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos endometriózis (III, IV stádium)
  • Az endometrium vastagsága kevesebb, mint 7 mm a késői follikuláris fázisban
  • Súlyos férfi meddőségi faktor, nem obstruktív azoospermia
  • Méhen kívüli terhesség vagy abortusz az elmúlt 3 hónapban
  • Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés
  • Veleszületett mellékvese hiperplázia
  • Androgén szekretáló daganat
  • Cushing-szindróma
  • Metformin, ovulációt kiváltó szerek, orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Krónikus betegség (máj, vese, súlyos szívelégtelenség, DM)
  • A nemi szervek bármely patológiája
  • Az alkoholfogyasztás története
  • A tanulmányi részvételi hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin 500 mg tabletta szájon át, 12 óránként, az orális fogamzásgátló tabletták bevételének első napjától a petesejtek eltávolításának napjáig
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Glucophage Tab 500 mg, National Drug Code (NDC) 0087-6060-05
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (megjelenésében megegyezik a metforminnal), 12 óránként, az orális fogamzásgátló tabletták bevételének első napjától a petesejtek eltávolításának napjáig
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Glucophage Tab 500 mg, National Drug Code (NDC) 0087-6060-05

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érett (MII) petesejtek száma
Időkeret: 1. nap (a petesejtek visszanyerésének napjától a megtermékenyítés megerősítéséig)
polarizált fénymikroszkóppal
1. nap (a petesejtek visszanyerésének napjától a megtermékenyítés megerősítéséig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány %-ban
Időkeret: A terhességi tesztet az embrióátültetés után 11 nappal végezték el, és akkor minősítették pozitívnak, ha a szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) szintje 5 NE/L felett volt. Majd kövesse a terhesség 12 hetesét.
A klinikai terhességet ultrahangos vizualizációval a 12 hetes terhesség utáni életképes terhességként határozták meg.
A terhességi tesztet az embrióátültetés után 11 nappal végezték el, és akkor minősítették pozitívnak, ha a szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) szintje 5 NE/L felett volt. Majd kövesse a terhesség 12 hetesét.
Vetélési arány %-ban
Időkeret: A terhességi tesztet az embrióátültetés után 11 nappal végezték el, és akkor minősítették pozitívnak, ha a szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) szintje 5 NE/L felett volt. Majd kövesse a terhesség 20 hetét.
A vetélést a terhesség korai elvesztéseként határozták meg, a terhesség 20 hete előtt.
A terhességi tesztet az embrióátültetés után 11 nappal végezték el, és akkor minősítették pozitívnak, ha a szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) szintje 5 NE/L felett volt. Majd kövesse a terhesség 20 hetét.
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) felhasznált teljes dózisa (NE)
Időkeret: átlagosan 10 nap, az FSH-val történő stimulálás napjától a petesejtek visszanyerésének napjáig
hasonlítsa össze a petefészek válaszát a kontrollált petefészek stimulációra két csoport között
átlagosan 10 nap, az FSH-val történő stimulálás napjától a petesejtek visszanyerésének napjáig
A felhasznált FSH teljes időtartama (nap)
Időkeret: átlagosan 10 nap, az FSH-val történő stimulálás napjától a petesejtek visszanyerésének napjáig
hasonlítsa össze a petefészek válaszát a kontrollált petefészek stimulációra két csoport között
átlagosan 10 nap, az FSH-val történő stimulálás napjától a petesejtek visszanyerésének napjáig
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 1. nap (a petesejtek visszanyerésének napja)
polarizált fénymikroszkóppal
1. nap (a petesejtek visszanyerésének napja)
A lefagyasztott 2 pronucleus (2PN) embriók száma
Időkeret: 1. nap ((a petesejtek kinyerésének napjától a megtermékenyítés megerősítéséig)
polarizált fénymikroszkóppal
1. nap ((a petesejtek kinyerésének napjától a megtermékenyítés megerősítéséig)
Follikuláris folyadék Tumor nekrózis faktor (TNF)-α szint pg/ml-ben és follikuláris folyadék Adiponektin szint pg/ml-ben és follikuláris folyadék Interleukin-6 szint pg/ml-ben és follikuláris folyadék Anti-Muller hormon (AMH) szint pg/ml-ben
Időkeret: 1. nap
A petesejtek visszanyerésének napján a 15 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszőkből follikuláris folyadékot gyűjtöttünk. A folyadékokat 4 órán belül lefagyasztottuk a későbbi elemzéshez. Az összes mintát -20 ℃-on tároltuk, és a vizsgálati központ biokémiai osztályán elemeztük.
1. nap
Szérum TNF-α szint pg/ml-ben és szérum Adiponektin szint pg/ml-ben és szérum Interleukin-6 szint pg/ml-ben és szérum AMH szint pg/ml-ben és szérum tesztoszteron szint pg/ml-ben és szérum ösztradiol szint pg/ ml
Időkeret: 1. nap
A szérummintákat a metformin kezelés megkezdésének és a petesejt felvételének napján vettük. A szinteket szilárd fázisú enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung-Hoon Kim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: CHUNG-HUN KIM, Professor, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-Metformin for PCOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel