Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu suplementace metforminem na výsledek IVF u pacientek se syndromem polycystických ovarií.

10. května 2017 aktualizováno: Chung-Hoon Kim

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k posouzení vlivu suplementace metforminem na výsledek IVF a intrafolikulární prostředí u pacientek se syndromem polycystických ovarií podstupujících oplodnění in vitro/transfer embrya

Tato studie byla provedena za účelem zkoumání účinků metforminu na kontrolovanou stimulaci vaječníků (COS), výsledky in vitro fertilizace (IVF), výsledky těhotenství a srovnání cytokinů a hormonů v séru a folikulární tekutině u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) podstupujících IVF pomocí protokolu antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií je častou příčinou ženské neplodnosti, která se vyznačuje inzulinovou rezistencí a hyperinzulinémií se podílí na reprodukčních a metabolických poruchách.

V mnoha studiích léčba metforminem snižuje hladiny androgenů a zmírňuje hyperinzulinémii u žen s PCOS. Tento příznivý účinek na hladiny inzulínu a androgenů ospravedlňuje použití metforminu při poruchách reprodukce u žen s PCOS. Ukázalo se, že léčba metforminem snižuje ovariální sekreci androgenů a zároveň snižuje hladiny inzulínu u žen s PCOS.

U žen s PCOS může léčba metforminem zvýšit ovulaci, zlepšit cykličnost menstruace a snížit hladiny androgenů v séru. Metformin má přímé účinky na vaječník a také snižuje hladinu inzulínu, který působí na vaječník. Bylo ukázáno, že metformin má přímé, na inzulínu nezávislé účinky na steroidogenezi buněk theca, protože v lidských nádorových buňkách podobných téce vaječníků metformin potlačil produkci androstendionu. Metformin má také přímý účinek na granulózní buňky a následné snížení produkce steroidů.

Bylo prokázáno, že metformin zlepšuje vazodilataci závislou na endotelu u pacientů rezistentních na inzulín a potenciálně chrání před aterogenezí a kardiovaskulárním onemocněním.

Vzhledem k indukci ovulace gonadotropinem nebo IVF u žen s PCOS zlepšuje současné podávání metforminu výsledek těhotenství a snižuje riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu. Léčba metforminem během těhotenství může snížit riziko předčasného potratu nebo výskyt gestačního diabetu.

Všichni pacienti byli před COS předléčeni po dobu 3 týdnů monofázickou perorální antikoncepcí (OC) (Yasmin; Bayer Schering Pharma, Berlín, Německo). Pět dní po vysazení OC byla zahájena COS pro IVF/ICSI. Protokol antagonisty GnRH byl použit pro COS u všech subjektů. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s metforminem nebo do kontrolních skupin pomocí zapečetěných obálek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria PCOS

    • 2003 Pokyny pro konsensuální setkání Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ARSM) / Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE)

    • zahrnout dva ze tří

      1. Oligo – neboli anovulace
      2. Klinický a/a biochemický hyperandrogenismus
      3. Polycystické vaječníky na ultrazvuku, vyloučení jiné etiologie (≥ 12 folikulů (průměr 2-9 mm) v každém vaječníku nebo objemu vaječníků (0,5 x délka x šířka x tloušťka) ≥ 10 cm3)
  • Anatomická normální děloha
  • Normální hladina hormonu štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Těžká endometrióza (stadium III, IV)
  • Tloušťka endometria menší než 7 mm v pozdní folikulární fázi
  • Závažný faktor mužské neplodnosti, neobstrukční azoospermie
  • Anamnéza mimoděložního těhotenství nebo potratu za poslední 3 měsíce
  • Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení
  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Nádor vylučující androgen
  • Cushingův syndrom
  • Současné podávání metforminu, léků na indukci ovulace, perorálních kontraceptiv během předchozích 3 měsíců
  • Chronické onemocnění (játra, ledviny, těžké srdeční selhání, DM)
  • Jakákoli patologie genitálního traktu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Odmítnutí souhlasu s účastí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Metformin 500 mg tableta ústy, každých 12 hodin, od prvního dne užívání perorálních antikoncepčních pilulek do dne odběru oocytů
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glucophage Tab 500 mg, National Drug Code (NDC) 0087-6060-05
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vzhledově identické s metforminem), každých 12 hodin, od prvního dne užívání perorálních antikoncepčních pilulek do dne odběru oocytů
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glucophage Tab 500 mg, National Drug Code (NDC) 0087-6060-05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých (MII) oocytů
Časové okno: Den 1 (ode dne odběru oocytů do potvrzení oplodnění)
pomocí mikroskopie s polarizovaným světlem
Den 1 (ode dne odběru oocytů do potvrzení oplodnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství v %
Časové okno: Těhotenský test byl proveden 11 dní po embryotransferu a byl klasifikován jako pozitivní, když hladina beta-lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru byla vyšší než 5 IU/l. Poté následuje do 12. týdne těhotenství.
Klinické těhotenství bylo pomocí ultrasonografické vizualizace definováno jako životaschopné těhotenství po 12. týdnu těhotenství.
Těhotenský test byl proveden 11 dní po embryotransferu a byl klasifikován jako pozitivní, když hladina beta-lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru byla vyšší než 5 IU/l. Poté následuje do 12. týdne těhotenství.
Míra potratů v %
Časové okno: Těhotenský test byl proveden 11 dní po embryotransferu a byl klasifikován jako pozitivní, když hladina beta-lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru byla vyšší než 5 IU/l. Poté následuje do 20. týdne těhotenství.
Potrat byl definován jako časná ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství.
Těhotenský test byl proveden 11 dní po embryotransferu a byl klasifikován jako pozitivní, když hladina beta-lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru byla vyšší než 5 IU/l. Poté následuje do 20. týdne těhotenství.
Celková použitá dávka folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (IU)
Časové okno: průměrně 10 dní, ode dne stimulace začněte s FSH do dne odběru oocytů
porovnejte ovariální odpověď na řízenou ovariální stimulaci mezi dvěma skupinami
průměrně 10 dní, ode dne stimulace začněte s FSH do dne odběru oocytů
Celková délka použitého FSH (den)
Časové okno: průměrně 10 dní, ode dne stimulace začněte s FSH do dne odběru oocytů
porovnejte ovariální odpověď na řízenou ovariální stimulaci mezi dvěma skupinami
průměrně 10 dní, ode dne stimulace začněte s FSH do dne odběru oocytů
Počet získaných oocytů
Časové okno: Den 1 (den odběru oocytů)
pomocí mikroskopie s polarizovaným světlem
Den 1 (den odběru oocytů)
Počet zmrazených 2 embryí pronucleus(2PN).
Časové okno: Den 1 ((ode dne odběru oocytů do potvrzení oplodnění)
pomocí mikroskopie s polarizovaným světlem
Den 1 ((ode dne odběru oocytů do potvrzení oplodnění)
Folikulární tekutina hladina tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α v pg/ml a folikulární tekutina hladina adiponektinu v pg/ml a folikulární tekutina hladina interleukinu-6 v pg/ml a folikulární tekutina hladina antimulleriánského hormonu (AMH) v pg/ml
Časové okno: Den 1
V den odběru oocytů byly folikulární tekutiny odebrány z folikulů o průměru větším než 15 mm. Tekutiny byly zmraženy do 4 hodin pro budoucí analýzu. Všechny vzorky byly skladovány při -20 °C a byly analyzovány v biochemickém oddělení studijního centra.
Den 1
Hladina TNF-α v séru v pg/ml a hladina adiponektinu v séru v pg/ml a hladina interleukinu-6 v séru v pg/ml a hladina AMH v séru v pg/ml a hladina testosteronu v séru v pg/ml a hladina estradiolu v séru v pg/ ml
Časové okno: Den 1
Vzorky séra byly získány v den zahájení léčby metforminem a odběru vajíčka. Hladiny se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu na pevné fázi.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Hoon Kim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CHUNG-HUN KIM, Professor, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-Metformin for PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit