Idarucizumab 在服用达比加群酯且达比加群血浆浓度处于或接近稳态的中国健康男性和女性志愿者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究

纳入标准：

• 筛选时年龄 >= 18 岁且年龄 <= 45 岁
• 基于完整病史的健康男性和女性，包括生命体征（血压、脉搏率和体温）、12 导联心电图和临床实验室测试。 根据国际协调委员会 M3 (R2)，育龄妇女必须准备好并能够使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
• 第 1 次访视时体重 >=50 kg，体重指数范围 >=19.0 和 <24.0 kg/m2。
• 在进入试验之前，根据良好临床实践和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• 体格检查的任何发现（包括血压、脉搏率、体温和心电图）偏离正常并被研究者判断为具有临床相关性
• 根据研究者的临床判断，任何临床相关伴随疾病的证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物动力学的胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史。
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）或免疫系统疾病
• 服用半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在 30 天内或在第一次试验给药前服用相应药物的半衰期少于 10 个
• 在试验药物给药前 10 天内，使用可能合理影响试验结果或可能延长 QT/校正 QT (QTc) 间期的药物。
• 在第一次试验药物给药前 60 天内参加另一项试验性药物给药试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 住院期间无法戒烟
• 酗酒（每天饮酒超过 20 克：例如 1 瓶中号啤酒、1 杯 [相当于 180 毫升] 清酒））
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 第一次试验给药前献血（12周内献400毫升全血，4周内献200毫升全血或成分血）
• 在第一次试验给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 根据研究者的临床判断，任何超出参考范围但具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTcF 间期 >450 毫秒）
• 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
• 筛选检查时 HIV（人类免疫缺陷病毒）检测结果呈阳性
• 筛查检查时乙型肝炎抗原检测呈阳性和/或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性
• 研究者认为不适合纳入的受试者，例如无法理解和遵守试验要求，或存在研究者认为不允许安全参与试验的任何情况。
• 从第一个给药日到试验完成后 12 周，不同意将女性伴侣怀孕风险降至最低的受试者。 可接受的避孕方法包括屏障避孕和医学上可接受的女性避孕方法（带有杀精剂的宫内节育器。 激素避孕至少 8 周）
• 血液恶液质、出血素质、严重血小板减少症、脑血管出血、与胃肠道、呼吸道或泌尿生殖道活动性溃疡或明显出血相关的出血倾向或任何具有出血倾向的疾病或病症的病史或证据（例如 脑动脉瘤、夹层主动脉、中枢神经系统 (CNS) 创伤、视网膜病变、肾结石）
• 凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和血小板的异常值被研究者或其中一名共同研究者认为具有临床相关性
• 肌酐和估计肾小球滤过率 (GFR) 超出正常范围
• 蛋白尿的证据
• 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性