Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) idarucyzumabu u zdrowych chińskich ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy przyjmowali eteksylan dabigatranu i u których stężenie dabigatranu w osoczu było na poziomie lub zbliżonym do stanu stacjonarnego

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I u zdrowych chińskich ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu zbadania farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu

Głównym celem badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu u zdrowych mężczyzn i kobiet w Chinach po dożylnym podaniu idarucyzumabu, a następnie idarucyzumabu w odstępie 15 minut, gdy dabigatran jest podawany w stanie stacjonarnym lub zbliżonym do niego.

Kolejnym celem tego badania jest zbadanie wpływu idarucyzumabu na parametry PK (farmakokinetyczne) i PD (farmakodynamiczne) dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat i Wiek <= 45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Zdrowy mężczyzna i kobieta w oparciu o pełną historię medyczną, w tym parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodowym Komitetem ds. Harmonizacji M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
  • Masa ciała >=50 kg z zakresem wskaźnika masy ciała >=19,0 i <24,0 kg/m2 podczas wizyty 1.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i elektrokardiogram) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby zgodnie z kliniczną oceną badacza
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) lub choroby układu odpornościowego
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej 30 dni lub krótszych niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym próbnym podaniem leku
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku próbnego, stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub które mogą wydłużyć odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc).
  • Udział w kolejnym badaniu z podaniem leku eksperymentalnego w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku próbnego
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia podczas hospitalizacji
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie: np. 1 średniej wielkości butelka piwa, 1 gou [ekwiwalent 180 ml] sake))
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dawstwo krwi (400 ml krwi pełnej w ciągu 12 tygodni, 200 ml krwi pełnej lub składnik krwi w ciągu 4 tygodni) przed podaniem pierwszego leku próbnego
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszego leku próbnego lub w trakcie badania
  • Wszelkie wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, które mają znaczenie kliniczne zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcF >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsades de points (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia, np. nie są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania lub są w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu.
  • Osoby, które nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 12 tygodni po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję barierową i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla kobiet (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym). hormonalne środki antykoncepcyjne od co najmniej 8 tygodni)
  • Historia lub dowody dyskrazji krwi, skazy krwotocznej, ciężkiej trombocytopenii, krwotoku mózgowo-naczyniowego, skłonności do krwawień związanych z aktywnym owrzodzeniem lub jawnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakąkolwiek chorobą lub stanem ze skłonnością do krwotoków (np. tętniak mózgu, rozwarstwienie aorty, uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), retinopatia, kamica nerkowa)
  • Nieprawidłowe wartości czasu protrombinowego (PT), czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i trombocytów uznane przez badacza lub jednego z badaczy za istotne klinicznie
  • Kreatynina i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poza prawidłowym zakresem
  • Dowody na białkomocz
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Sam eteksylan dabigatranu (dni 1-4) i (dni 8-10) oraz z idarucyzumabem (dzień 11)
Lek: Eteksylan dabigatranu
Dni 1-4 i 8-11
Inne nazwy:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Lek: Idarucyzumab
Dzień 11
Inne nazwy:
  • PRAXBIND, PRAXBIND, PRYZBIND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie idarucyzumabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 10,083, 12,083, 24,083, 48,083, 72,083 godziny (godz.)
Cmax, maksymalne zmierzone stężenie idarucyzumabu w osoczu
-0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 10,083, 12,083, 24,083, 48,083, 72,083 godziny (godz.)
Dla czasu trombiny po rozcieńczeniu: Powierzchnia po odjęciu linii podstawowej od powierzchni pod krzywą efektu w przedziale czasowym od 2 do 12 godzin (AUEC powyżej, 2-12) w dniach 4 i 11
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11

Dla czasu trombinowego po rozcieńczeniu: AUEC powyżej 2-12 (pole powierzchni po odjęciu pola powierzchni wyjściowej od pola powierzchni pod krzywą efektu w przedziale czasowym od 2 do 12) w dniu 4 i 11.

Przedstawione odchylenie standardowe (SD) jest w rzeczywistości procentowym współczynnikiem zmienności (CV %)
Dzień 4 i dzień 11
Pole pod krzywą stężenie idarucyzumabu w osoczu w czasie od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: -0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 10,083, 12,083, 24,083, 48,083, 72,083 godziny (godz.)
AUC0-∞, pole pod krzywą zależności stężenia idarucyzumabu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
-0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 10,083, 12,083, 24,083, 48,083, 72,083 godziny (godz.)
Ilość idarucyzumabu wydalanego z moczem w przedziale czasu od 0 do 72 godzin (h) (Ae0-72)
Ramy czasowe: 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h po podaniu leku eteksylanu dabigatranu w dniu 4

Ae0-72, ilość idarucyzumabu wydalanego z moczem w przedziale czasu od 0 do 72 godzin.

Zgodnie z protokołem dzień liczony jest jako „Dzień 1 = 0:00”
0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h po podaniu leku eteksylanu dabigatranu w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla sumy dabigatranu: ilość analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym w przedziale czasowym 0-74 godzin (Ae0-74,ss) w dniu 4 i dniu 11
Ramy czasowe: 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h po podaniu leku eteksylanu dabigatranu w dniu 4 i dniu 11 .

Dla sumy dabigatranu: Ae0-74,ss (ilość analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym w przedziale czasu 0-74) w dniu 4 i 11, jeśli to możliwe.

Zgodnie z protokołem dzień liczony jest jako „Dzień 1 = 0:00”
0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h po podaniu leku eteksylanu dabigatranu w dniu 4 i dniu 11 .
Dla niezwiązanej sumy dabigatranu: pole pod krzywą stężenie-czas dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale czasowym 2-12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 4: 74h, 74,5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 84h; Dzień 11: 242h, 242.083h, 242.25h, 242.333h 243.333h, 244h, 246h, 248h, 252h

Dla niezwiązanej sumy dabigatranu: AUC 2-12,ss (pole pod krzywą stężenia dabigatranu w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 2 do 12 godzin).

Zgodnie z protokołem dzień liczony jest jako „Dzień 1 = 0:00”.
Dzień 4: 74h, 74,5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 84h; Dzień 11: 242h, 242.083h, 242.25h, 242.333h 243.333h, 244h, 246h, 248h, 252h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1321.6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj