Étude pour étudier la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'idarucizumab chez des volontaires chinois sains, hommes et femmes, qui avaient pris du dabigatran etexilate et dont les concentrations plasmatiques de dabigatran étaient à l'état d'équilibre ou proches de l'état d'équilibre

Critère d'intégration:

• Âge >= 18 et Âge <= 45 ans au moment de la sélection
• Homme et femme en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), électrocardiogramme à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique. Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon le Comité international d'harmonisation M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
• Poids corporel >= 50 kg avec indice de masse corporelle >= 19,0 et < 24,0 kg/m2 à la visite 1.
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls, la température corporelle et l'électrocardiogramme) s'écarte de la normale et est jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente selon le jugement clinique de l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients) ou maladie du système immunitaire
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la première administration du médicament d'essai
• Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT/QT corrigé (QTc).
• Participation à un autre essai avec administration d'un médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'administration du premier essai
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'hospitalisation
• Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour : par exemple, 1 bouteille de bière de taille moyenne, 1 gou [équivalent à 180 mL] de saké))
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang (don de sang total de 400 ml dans les 12 semaines, don de sang total de 200 ml ou don de composants sanguins dans les 4 semaines) avant la première administration du médicament d'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant la première administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Toutes les valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence qui sont d'importance clinique selon le jugement clinique de l'investigateur
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTcF > 450 ms)
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de points (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Résultat positif du test de dépistage du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) lors de l'examen de dépistage
• Test positif pour l'antigène de l'hépatite B et/ou résultat positif au test d'anticorps de l'hépatite C lors de l'examen de dépistage
• Sujets considérés comme inaptes à l'inclusion par l'investigateur, par ex. sont incapables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai, ou ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'essai.
• Les sujets qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à 12 semaines après la fin de l'essai. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la femme (dispositif intra-utérin avec spermicide. contraceptif hormonal depuis au moins 8 semaines)
• Antécédents ou signes de dyscrasie sanguine, de diathèse hémorragique, de thrombocytopénie sévère, d'hémorragie cérébrovasculaire, de tendances hémorragiques associées à une ulcération active ou à une hémorragie manifeste des voies gastro-intestinales, respiratoires ou génito-urinaires ou de toute maladie ou affection à tendance hémorragique (par ex. anévrisme cérébral, dissection de l'aorte, traumatisme du système nerveux central (SNC), rétinopathie, néphrolithiase)
• Valeurs anormales du temps de prothrombine (PT), du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et des thrombocytes considérés par l'investigateur ou l'un des co-investigateurs comme cliniquement pertinents
• Créatinine et débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) en dehors de la plage normale
• Preuve de protéinurie
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai