Tutkimus idarusitsumabin farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) tutkimiseksi kiinalaisilla terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla, jotka olivat ottaneet dabigatraanieteksilaattia ja joiden plasman dabigatraanipitoisuudet olivat vakaassa tilassa tai lähellä sitä
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin vaiheen I koe terveillä kiinalaisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla tutkiakseen idarusitsumabin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa dabigatraanin antikoagulanttiaktiivisuuden kääntämiseksi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia idarusitsumabin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kiinalaisilla terveillä miehillä ja naisilla sen jälkeen, kun idarusitsumabia annettiin laskimoon ja sen jälkeen 15 minuutin välein, kun sitä annettiin dabigatraanin vakaassa tilassa tai lähellä sitä.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia idarusitsumabin vaikutusta dabigatraanin PK (farmakokineettinen(t)) ja PD (farmakodynamiikka) parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University first hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 ja ikä <= 45 vuotta seulonnassa
- Terveet miehet ja naiset perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointikomitean M3 (R2) mukaisia erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johdonmukaisesti ja oikein käytettynä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
- Paino >=50 kg, painoindeksin vaihteluväli >=19,0 ja <24,0 kg/m2 vierailulla 1.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja elektrokardiogrammi) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) tai immuunijärjestelmän sairaus
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa
- 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka saattavat pidentää QT/korjattua QT-väliä (QTc).
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen annolla 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista sairaalahoidon aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g:n kulutus päivässä: esim. 1 keskikokoinen pullo olutta, 1 gou [vastaa 180 ml] sakea))
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Verenluovutus (400 ml kokoveren luovutus 12 viikon sisällä, 200 ml kokoveren luovutus tai veren komponenttien luovutus 4 viikon sisällä) ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa tai kokeen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTcF-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita riskitekijöitä torsades de pointeille (TdP) (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Positiivinen HIV (ihmisen immuunikatovirus) testitulos seulontatutkimuksessa
- Positiivinen testi hepatiitti B -antigeenille ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulontatutkimuksessa
- Tutkijan mukaan soveltumattomiksi katsomat kohteet, esim. eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia tai heillä on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä 12 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty naisille tarkoitettu ehkäisymenetelmä (kohdunsisäinen laite, jossa on siittiöitä tuhoava väline. hormonaalista ehkäisyä vähintään 8 viikon jälkeen)
- Veren dyskrasia, verenvuotodiateesi, vaikea trombosytopenia, aivoverenvuoto, verenvuototaipumus, joka liittyy maha-suolikanavan, hengityselinten tai virtsaelinten aktiiviseen haavaumaan tai selkeään verenvuotoon tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, johon liittyy verenvuototaipumus (esim. aivojen aneurysma, leikkaava aortta, keskushermoston (CNS) vamma, retinopatia, munuaiskivitauti)
- Epänormaalit protrombiiniajan (PT), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja trombosyyttien arvot, jotka tutkija tai toinen tutkijoista pitää kliinisesti merkityksellisinä
- Kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) normaalin alueen ulkopuolella
- Todisteet proteinuriasta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Dabigatraanieteksilaatti yksinään (päivät 1-4) ja (päivät 8-10) sekä idarusitsumabin kanssa (päivä 11)
|
Päivät 1-4 ja päivät 8-11
Muut nimet:
Päivä 11
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Idarusitsumabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: -0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 4,083, 6,083, 4,083, 6,083, 10,28,8,3,8,3. 72,083 tuntia (h)
|
Cmax, idarusitsumabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
-0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 4,083, 6,083, 4,083, 6,083, 10,28,8,3,8,3. 72,083 tuntia (h)
|
|
Laimennettu trombiiniaika: pinta-ala, joka on vähennetty lähtötason pinta-alasta vaikutuskäyrän alla olevasta pinta-alasta ajanjakson aikana 2–12 tuntia (AUEC yläpuolella, 2–12) päivänä 4 ja päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 11
|
Laimennettu trombiiniaika: AUEC yli 2–12 (pinta-ala sen jälkeen, kun perusviivan pinta-ala on vähennetty vaikutuskäyrän alla olevasta pinta-alasta ajanjaksolla 2–12) päivänä 4 ja päivänä 11. Esitetty keskihajonta (SD) on itse asiassa prosentuaalinen vaihtelukerroin (CV %) |
Päivä 4 ja päivä 11
|
|
Idarusitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: -0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 4,083, 6,083, 4,083, 6,083, 10,28,8,3,8,3. 72,083 tuntia (h)
|
AUC0-∞, idarusitsumabin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
-0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 4,083, 6,083, 4,083, 6,083, 10,28,8,3,8,3. 72,083 tuntia (h)
|
|
Virtsaan erittyneen idarusitsumabin määrä 0-72 tunnin (h) aikana (Ae0-72)
Aikaikkuna: 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h dabigatraanieteksilaatin lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 4
|
Ae0-72, virtsaan eliminoituneen idarusitsumabin määrä 0-72 tunnin aikana. Protokollan mukaan päivä lasketaan "Päivä 1 = 0:00" |
0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h dabigatraanieteksilaatin lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatraanin summa: Virtsaan erittyneen analyytin määrä vakaassa tilassa aikavälillä 0-74 tuntia (Ae0-74,ss) päivänä 4 ja päivänä 11
Aikaikkuna: 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen päivänä 4 ja päivänä 11 .
|
Dabigatraanin summa: Ae0-74,ss (virtsaan erittyneen analyytin määrä vakaassa tilassa ajanjaksolla 0-74) päivänä 4 ja päivänä 11, jos mahdollista. Protokollan mukaan päivä lasketaan "Päivä 1 = 0:00" |
0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen päivänä 4 ja päivänä 11 .
|
|
Sitoutumaton summa Dabigatraani: Dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa vakaassa tilassa aikavälillä 2 tuntia - 12 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 4: 74h, 74,5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 84h; Päivä 11: 242h, 242,083h, 242,25h, 242,333h 243,333h, 244h, 246h, 248h, 252h
|
Sitoutumattoman dabigatraanin summa: AUC 2-12,ss (Dabigatraanin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa ajanjaksolla 2-12 tuntia). Protokollan mukaan päivä lasketaan muodossa "Päivä 1 = 0:00". |
Päivä 4: 74h, 74,5h, 75h, 76h, 78h, 80h, 84h; Päivä 11: 242h, 242,083h, 242,25h, 242,333h 243,333h, 244h, 246h, 248h, 252h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1321.6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .