Studie för att undersöka farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för Idarucizumab hos kinesiska friska manliga och kvinnliga frivilliga som hade tagit Dabigatran Etexilat och vars plasmakoncentrationer av Dabigatran var i eller nära stabilt tillstånd

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 18 och Ålder <= 45 år vid screening
• Friska män och kvinnor baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorietester. Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt International Committee on Harmonization M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
• Kroppsvikt >=50 kg med kroppsmassaindexintervall >=19,0 och <24,0 kg/m2 vid besök 1.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls, kroppstemperatur och elektrokardiogram) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom enligt utredarens kliniska bedömning
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen) eller immunsystemsjukdom
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före första prövningsläkemedlets administrering
• Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller som kan förlänga QT/korrigerat QT (QTc)-intervallet.
• Deltagande i en annan prövning med prövningsläkemedelsadministrering inom 60 dagar före den första prövningsläkemedlets administrering
• Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning under sjukhusvistelse
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag: t.ex. 1 medelstor flaska öl, 1 gou [motsvarande 180 ml] sake))
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Bloddonation (400 ml helblodsdonation inom 12 veckor, 200 ml helblodsdonation eller blodkomponentdonation inom 4 veckor) före första prövningen av läkemedel
• Avsikt att utföra överdrivna fysiska aktiviteter inom en vecka före första prövningsläkemedlets administrering eller under prövningen
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans enligt utredarens kliniska bedömning
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTcF-intervall >450 ms)
• En historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de points (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
• Positivt testresultat för HIV (humant immunbristvirus) vid screeningundersökning
• Positivt testresultat för hepatit B-antigen och/eller positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screeningundersökning
• Ämnen som utredaren anser olämpliga att inkluderas, t.ex. är oförmögna att förstå och följa rättegångens krav, eller har något tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte skulle tillåta säkert deltagande i rättegången.
• Försökspersoner som inte går med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till 12 veckor efter att försöket avslutats. Acceptabla preventivmetoder omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för kvinnor (intrauterin enhet med spermiedödande medel. hormonella preventivmedel sedan minst 8 veckor)
• Historik eller tecken på bloddyskrasi, hemorragisk diates, svår trombocytopeni, cerebrovaskulär blödning, blödningstendenser förknippade med aktiv sårbildning eller öppen blödning i mag-tarmkanalen, luftvägarna eller urinvägarna eller någon sjukdom eller tillstånd med blödningstendenser (t. cerebral aneurysm, dissekerande aorta, trauma från centrala nervsystemet (CNS), retinopati, nefrolitiasis)
• Onormala värden för protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och trombocyter som av utredaren eller en av medutredarna anses vara kliniskt relevanta
• Kreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) utanför det normala intervallet
• Bevis på proteinuri
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången