Исследование по изучению фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) идаруцизумаба у здоровых китайских мужчин и женщин-добровольцев, принимавших дабигатрана этексилат и чьи концентрации дабигатрана в плазме были на уровне или близко к равновесному состоянию

Критерии включения:

• Возраст >= 18 и возраст <= 45 лет на момент скрининга
• Здоровые мужчины и женщины на основе полной истории болезни, включая показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела), электрокардиограмму в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным комитетом по гармонизации M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач - менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
• Масса тела >=50 кг с диапазоном индекса массы тела >=19,0 и <24,0 кг/м2 на визите 1.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Любые данные медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса, температуру тела и электрокардиограмму) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания согласно клиническому заключению исследователя.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на кинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества) или заболевания иммунной системы
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до первого пробного приема препарата
• В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или могут удлинить интервал QT/скорректированный интервал QT (QTc).
• Участие в другом испытании с введением исследуемого препарата в течение 60 дней до введения первого пробного препарата
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения во время госпитализации
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в день: например, 1 бутылка пива среднего размера, 1 гоу [эквивалент 180 мл] саке))
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Донорство крови (донорство 400 мл цельной крови в течение 12 недель, донорство 200 мл цельной крови или донорство компонентов крови в течение 4 недель) до первого введения пробного препарата
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до первого приема пробного препарата или во время исследования
• Любые лабораторные значения за пределами референтного диапазона, которые имеют клиническое значение в соответствии с клинической оценкой исследователя.
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTcF >450 мс)
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsades de point (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Положительный результат теста на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) при скрининговом обследовании
• Положительный результат теста на антиген гепатита В и/или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининговом обследовании
• Субъекты, признанные исследователем непригодными для включения, т.е. не в состоянии понять и соблюдать требования исследования или имеют какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Субъекты, которые не согласны минимизировать риск беременности партнеров-женщин с первого дня дозирования до 12 недель после завершения испытания. Приемлемые методы контрацепции включают барьерную контрацепцию и принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции для женщин (внутриматочная спираль со спермицидом). гормональные контрацептивы как минимум с 8 недель)
• История или признаки дискразии крови, геморрагического диатеза, тяжелой тромбоцитопении, цереброваскулярного кровоизлияния, склонности к кровотечению, связанного с активным изъязвлением или явным кровотечением из желудочно-кишечного, респираторного или мочеполового тракта, или любого заболевания или состояния с геморрагической тенденцией (например, аневризма головного мозга, расслаивающая аорта, травма центральной нервной системы (ЦНС), ретинопатия, нефролитиаз)
• Аномальные значения протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) и тромбоцитов, которые исследователь или один из соисследователей считают клинически значимыми
• Креатинин и расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) за пределами нормы
• Признаки протеинурии
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования