Estudo para Investigar a Farmacocinética (PK) e a Farmacodinâmica (PD) de Idarucizumabe em Voluntários Chineses Saudáveis ​​do Sexo Masculino e Feminino que Tomaram Etexilato de Dabigatrana e cujas Concentrações Plasmáticas de Dabigatrana Estavam em ou Perto do Estado Estacionário

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 e Idade <= 45 anos na triagem
• Homens e mulheres saudáveis ​​com base em um histórico médico completo, incluindo sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos. As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com o Comitê Internacional de Harmonização M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
• Peso corporal >=50 kg com faixa de índice de massa corporal >=19,0 e <24,0 kg/m2 na Visita 1.
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local antes da admissão no estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e eletrocardiograma) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante de acordo com o julgamento clínico do investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes) ou doença do sistema imunológico
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do primeiro medicamento experimental
• Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QT corrigido (QTc).
• Participação em outro estudo com administração de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento experimental
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar durante a hospitalização
• Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia: por exemplo, 1 garrafa média de cerveja, 1 gou [equivalente a 180 mL] de saquê))
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue (doação de sangue total de 400 mL em 12 semanas, doação de sangue total de 200 mL ou doação de componentes sanguíneos em 4 semanas) antes da administração do primeiro medicamento experimental
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento experimental ou durante o estudo
• Quaisquer valores laboratoriais fora do intervalo de referência que sejam de relevância clínica de acordo com o julgamento clínico do investigador
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para torsades de points (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• Resultado positivo do teste de HIV (vírus da imunodeficiência humana) no exame de triagem
• Teste positivo para antígeno de hepatite B e/ou resultado positivo de anticorpo para hepatite C no exame de triagem
• Sujeitos considerados inadequados para inclusão pelo investigador, por ex. são incapazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo.
• Indivíduos que não concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até 12 semanas após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção compreendem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para mulheres (dispositivo intra-uterino com espermicida. anticoncepcional hormonal desde pelo menos 8 semanas)
• Histórico ou evidência de discrasia sanguínea, diátese hemorrágica, trombocitopenia grave, hemorragia cerebrovascular, tendências hemorrágicas associadas a ulceração ativa ou sangramento evidente do trato gastrointestinal, respiratório ou geniturinário ou qualquer doença ou condição com tendências hemorrágicas (p. aneurisma cerebral, aorta dissecante, trauma do sistema nervoso central (SNC), retinopatia, nefrolitíase)
• Valores anormais para tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e trombócitos considerados pelo investigador ou um dos co-investigadores como clinicamente relevantes
• Creatinina e taxa de filtração glomerular (GFR) estimada fora da faixa normal
• Evidência de proteinúria
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo