Estudio para investigar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de idarucizumab en voluntarios chinos sanos masculinos y femeninos que habían tomado etexilato de dabigatrán y cuyas concentraciones plasmáticas de dabigatrán estaban en estado estacionario o cercanas al mismo

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 y Edad <= 45 años en la selección
• Hombres y mujeres sanos basados ​​en un historial médico completo, incluidos los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal), electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Comité Internacional de Armonización M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
• Peso corporal >=50 kg con rango de índice de masa corporal >=19,0 y <24,0 kg/m2 en la Visita 1.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal y el electrocardiograma) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante según el juicio clínico del investigador.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) o enfermedad del sistema inmunitario
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del primer fármaco de prueba
• Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que puedan prolongar el intervalo QT/QT corregido (QTc).
• Participación en otro ensayo con la administración del fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante la hospitalización.
• Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g por día: por ejemplo, 1 botella mediana de cerveza, 1 gou [equivalente a 180 ml] de sake))
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre (donación de sangre completa de 400 ml dentro de las 12 semanas, donación de sangre completa de 200 ml o donación de componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas) antes de la primera administración del fármaco de prueba
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la primera administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica según el juicio clínico del investigador
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTcF >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de points (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Resultado positivo de la prueba del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en el examen de detección
• Prueba positiva de antígeno de hepatitis B y/o resultado positivo de prueba de anticuerpos de hepatitis C en el examen de detección
• Sujetos considerados inadecuados para su inclusión por el investigador, p. son incapaces de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo, o tienen alguna condición que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el ensayo.
• Sujetos que no estén de acuerdo en minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta 12 semanas después de la finalización del ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la mujer (dispositivo intrauterino con espermicida). anticonceptivo hormonal desde al menos 8 semanas)
• Antecedentes o evidencia de discrasia sanguínea, diátesis hemorrágica, trombocitopenia grave, hemorragia cerebrovascular, tendencias hemorrágicas asociadas con ulceración activa o hemorragia manifiesta del tracto gastrointestinal, respiratorio o genitourinario o cualquier enfermedad o afección con tendencias hemorrágicas (p. aneurisma cerebral, aorta disecante, traumatismo del sistema nervioso central (SNC), retinopatía, nefrolitiasis)
• Valores anormales de tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) y trombocitos considerados clínicamente relevantes por el investigador o uno de los coinvestigadores
• Creatinina y tasa de filtración glomerular estimada (TFG) fuera del rango normal
• Evidencia de proteinuria
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo