Vizsgálat az idarucizumab farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) vizsgálatára egészséges kínai férfi és női önkénteseken, akik dabigatrán etexilátot szedtek, és akiknek a plazma dabigatrán koncentrációja az egyensúlyi állapotban volt vagy ahhoz közel volt

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 18 és életkor <= 45 év a szűréskor
• Egészséges férfi és nő a teljes kórtörténet alapján, beleértve az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogramot és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. A fogamzóképes korban lévő nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Bizottság M3 (R2) szerint rendkívül hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.
• Testtömeg >=50 kg, a testtömegindex tartománya >=19,0 és <24,0 kg/m2 az 1. látogatáskor.
• A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet és az elektrokardiogramot) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka a vizsgáló klinikai megítélése szerint
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer kinetikáját (kivéve a vakbélműtétet)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát) vagy immunrendszeri betegség a kórtörténetben
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább 30 napon belül vagy 10-nél rövidebb felezési idővel az adott gyógyszer első kísérleti gyógyszerbeadása előtt
• A próbagyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/korrigált QT (QTc) intervallumot.
• Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgálati gyógyszer beadásával az első kísérleti gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a kórházi kezelés alatt
• Alkohollal való visszaélés (napi 20 g feletti fogyasztás: pl. 1 közepes méretű üveg sör, 1 gou [180 ml-nek megfelelő] szaké)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• Véradás (400 ml teljes vér adása 12 héten belül, 200 ml teljes véradás vagy vérkomponens adása 4 héten belül) az első kísérleti gyógyszer beadása előtt
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka az első kísérleti gyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• A referencia-tartományon kívül eső laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag relevánsak a vizsgáló klinikai megítélése szerint
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTcF intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• A torsades de pontok (TdP) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
• Pozitív HIV (humán immundeficiencia vírus) teszt eredménye a szűrővizsgálaton
• Pozitív Hepatitis B antigén teszt és/vagy pozitív Hepatitis C antitest teszt eredménye a szűrővizsgálaton
• A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt alanyok, pl. nem tudják megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tenné lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Azok az alanyok, akik nem értenek egyet azzal, hogy a női partnerek teherbe esésének kockázatát az első adagolási naptól a vizsgálat befejezését követő 12 hétig nem csökkentik. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a barrier fogamzásgátlás és az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer a nők számára (intrauterin eszköz spermiciddel. hormonális fogamzásgátló legalább 8 hete)
• Vérdiszkrázia, haemorrhagiás diathesis, súlyos thrombocytopenia, cerebrovascularis vérzés, vérzési hajlam vagy a gyomor-bélrendszeri, légúti vagy húgyúti traktus aktív fekélyesedésével vagy nyilvánvaló vérzésével, vagy bármilyen vérzéses hajlamú betegség vagy állapot (pl. agyi aneurizma, preparáló aorta, központi idegrendszeri (CNS) trauma, retinopátia, nephrolithiasis)
• A protrombin idő (PT), az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) és a trombociták kóros értékei, amelyeket a vizsgáló vagy valamelyik társvizsgáló klinikailag relevánsnak tart
• A kreatinin és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a normál tartományon kívül
• A proteinuria bizonyítéka
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt