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다비가트란 에텍실레이트를 복용하고 다비가트란의 혈장 농도가 정상 상태이거나 이에 근접한 중국인 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 이다루시주맙의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하기 위한 연구

2019년 3월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

다비가트란 항응고제 활동을 역전시키기 위한 이다루시주맙의 약동학 및 약력학을 조사하기 위해 건강한 중국 남성 및 여성 지원자를 대상으로 공개 라벨 1상 시험

시험의 1차 목적은 다비가트란의 항정 상태 또는 이와 유사한 상태에서 투여할 때 이다루시주맙에 이어 15분 간격으로 이다루시주맙을 정맥내 투여한 후 중국의 건강한 남성 및 여성 피험자에서 이다루시주맙의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.

이 시험의 또 다른 목적은 다비가트란의 PK(약동학) 및 PD(약력학) 매개변수에 대한 이다루시주맙의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University first hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 연령 >= 18 및 연령 <= 45세
  • 활력 징후(혈압, 맥박수 및 체온), 12-리드 심전도 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 하는 건강한 남성 및 여성. 가임 여성은 국제조화위원회(International Committee on Harmonization M3)(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
  • 방문 1에서 체중 >= 50kg, 체질량 지수 범위 >= 19.0 및 < 24.0kg/m2.
  • 시험에 참여하기 전에 Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박수, 체온 및 심전도 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함) 또는 면역 체계 질환의 병력
  • 반감기가 긴(> 24시간) 최소 30일 이내 또는 첫 번째 시험 약물 투여 이전 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
  • 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 QT/보정 QT(QTc) 간격을 연장할 수 있는 약물 사용.
  • 첫 번째 임상시험 투약 전 60일 이내에 임상시험용 투약과 함께 다른 시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 입원 중 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(1일 20g 이상 섭취: 예: 맥주 중병 1병, 청주 1구[180mL에 해당]))
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 헌혈(12주 이내 400mL 전혈 헌혈, 4주 이내 200mL 전혈 헌혈 또는 혈액 성분 헌혈) 1차 시험 투약 전
  • 1차 투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
  • 시험자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 관련이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 눈에 띄는 기준선 연장(예: QTcF 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  • Torsades de Points (TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 선별검사에서 HIV(인간면역결핍바이러스) 검사 결과 양성
  • 선별 검사에서 B형 간염 항원에 대한 양성 검사 및/또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과
  • 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 피험자, 예. 임상시험 요건을 이해하고 준수할 수 없거나 임상시험자의 의견에 따라 임상시험에 안전하게 참여할 수 없는 조건이 있는 경우.
  • 첫 번째 투약일부터 시험 완료 후 12주까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 피험자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 의학적으로 허용되는 여성 피임법(살정제가 포함된 자궁 내 장치)이 있습니다. 최소 8주부터 호르몬 피임약 복용)
  • 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활동성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병이나 상태(예: 뇌동맥류, 대동맥 해부, 중추신경계(CNS) 외상, 망막병증, 신결석증)
  • 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 조사자 또는 공동 조사자 중 한 명이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 혈소판에 대한 비정상적인 값
  • 정상 범위를 벗어난 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율(GFR)
  • 단백뇨의 증거
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
다비가트란 에텍실레이트 단독(1-4일) 및 (8-10일) 및 이다루시주맙(11일)
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
1-4일 및 8-11일
다른 이름들:
  • 프라닥사, 프라작사
의약품: 이다루시주맙
11일차
다른 이름들:
  • 프락스바인드, 프락스바인드, 프리즈바인드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 Idarucizumab의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: -0.017, 0.083, 0.167, 0.317, 0.417, 0.45, 0.583, 0.917, 1.417, 2.083, 3.083, 4.083, 6.083, 10.083, 12.083, 24.083, 48.083, 72.083시간(시간)
Cmax, 혈장 내 이다루시주맙의 최대 측정 농도
-0.017, 0.083, 0.167, 0.317, 0.417, 0.45, 0.583, 0.917, 1.417, 2.083, 3.083, 4.083, 6.083, 10.083, 12.083, 24.083, 48.083, 72.083시간(시간)
희석된 트롬빈 시간의 경우: 4일 및 11일에 2 - 12시간(AUEC 위, 2-12)의 시간 간격에 걸쳐 효과 곡선 아래 면적에서 기준선 면적을 뺀 후 면적
기간: 4일과 11일

희석된 트롬빈 시간의 경우: AUEC 위, 2-12(2-12의 시간 간격에 걸쳐 효과 곡선 아래 면적에서 기준선 면적을 뺀 후 면적) 4일 및 11일.

제시된 표준편차(SD)는 실제로 백분율 변동 계수(CV %)입니다.
4일과 11일
0에서 무한대까지 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 이다루시주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: -0.017, 0.083, 0.167, 0.317, 0.417, 0.45, 0.583, 0.917, 1.417, 2.083, 3.083, 4.083, 6.083, 10.083, 12.083, 24.083, 48.083, 72.083시간(시간)
AUC0-∞, 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 이다루시주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적
-0.017, 0.083, 0.167, 0.317, 0.417, 0.45, 0.583, 0.917, 1.417, 2.083, 3.083, 4.083, 6.083, 10.083, 12.083, 24.083, 48.083, 72.083시간(시간)
0에서 72시간까지의 시간 간격(h)에 걸쳐 소변에서 제거된 Idarucizumab의 양(Ae0-72)
기간: 4일째 다비가트란 에텍실레이트의 약물 투여 후 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h

Ae0-72, 0에서 72시간까지의 시간 간격에 걸쳐 소변으로 제거된 이다루시주맙의 양.

프로토콜에 따라 일은 "1일 = 0:00"으로 계산됩니다.
4일째 다비가트란 에텍실레이트의 약물 투여 후 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sum Dabigatran의 경우: 4일 및 11일에 시간 간격 0-74시간(Ae0-74,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 소변으로 배설된 분석물의 양
기간: 4일 및 11일에 다비가트란 에텍실레이트의 약물 투여 후 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h .

합 다비가트란의 경우: 실행 가능한 경우 4일 및 11일에 Ae0-74,ss(시간 간격 0-74에 걸쳐 정상 상태에서 소변으로 배설된 분석물의 양).

프로토콜에 따라 일은 "1일 = 0:00"으로 계산됩니다.
4일 및 11일에 다비가트란 에텍실레이트의 약물 투여 후 0-2 h, 2-6 h, 6-10 h, 10-12 h, 12-14 h, 14-26 h, 26-50 h, 50-74 h .
결합되지 않은 합계 다비가트란의 경우: 시간 간격 2시간-12시간 동안 정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4일차: 74시간, 74.5시간, 75시간, 76시간, 78시간, 80시간, 84시간; 11일: 242시간, 242.083시간, 242.25시간, 242.333시간 243.333시간, 244시간, 246시간, 248시간, 252시간

결합되지 않은 합계 다비가트란의 경우: AUC 2-12,ss(시간 간격 2시간-12시간에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 중 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적).

프로토콜에 따라 일은 "1일 = 0:00"으로 계산됩니다.
4일차: 74시간, 74.5시간, 75시간, 76시간, 78시간, 80시간, 84시간; 11일: 242시간, 242.083시간, 242.25시간, 242.333시간 243.333시간, 244시간, 246시간, 248시간, 252시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1321.6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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