一项比较使用全螺纹和部分螺纹螺钉进行距下融合后骨桥接的计算机断层摄影进展的研究
2019年4月2日 更新者：Alastair Younger、St. Paul's Hospital, Canada
比较使用全螺纹和部分螺纹螺钉进行距下融合后骨桥的计算机断层扫描进展的随机前瞻性关键研究
该研究由首席研究员 Alastair Younger 博士和圣保罗医院足踝研究小组设计，他们将进行这项研究。 该研究由 Acumed LLC 资助，Acumed LLC 是加拿大卫生部批准的 Acutrak 2® - 7.5 全螺纹螺钉的制造商。
本研究的目的是评估和比较全螺纹螺钉与部分螺纹螺钉在距下融合中的有效性，以确定螺纹配置对融合手术成功的影响。
将主要通过计算机断层扫描 (CT) 分析术后 12 周和 24 周跨距下关节的骨桥接百分比来评估疗效。 还将管理结果评分，以比较两组在基线和多次术后随访时的总体健康状况和足部功能。 额外的资源利用率（即 额外的诊所和/或住院）也将在两组术后进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- St. Paul's Hospital
-
接触：
- Biraj Bora
- 电话号码：68743 604-806-8743
- 邮箱：bbora@providencehealth.bc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 19 岁。
- 对象被认为骨骼成熟。
- 根据身体检查和/或过去的病史，包括孤立的踝关节骨关节炎、创伤后、退行性或类风湿性关节炎，受试者有资格进行距下融合。
- 受试者的距下关节剧烈疼痛，无法通过非手术治疗方案治愈。
- 作为三关节融合术的一部分，患者可能会接受距下融合术。
- 患者具有功能正常的踝关节、牢固融合的踝关节或功能良好的踝关节置换术。
- 患者的前足病变可能通过之前或同期的手术（截骨术或融合术）得到解决。
- 可以在同一坐姿期间进行踝关节置换或踝关节融合。
- 患者同意接受关节镜手术或开放手术。
- 受试者能够遵守所有术后评估和访问。
- 受试者同意并将接受松质自体骨移植或合成骨移植替代物
排除标准：
主题有：
- 严重的骨质疏松症
- 神经肌肉损伤
- 受影响关节的先前感染
- 该受试者目前患有急性感染，在研究者看来，这可能会使康复复杂化。
- 受试者对螺钉材料有已知的敏感性或过敏反应。
- 受试者的骨量或骨质量不足以支撑螺钉。
- 受试者具有不愈合的主要风险因素（例如 糖尿病控制不佳或目前吸烟者）。
- 受试者正在进行先前距下融合术的翻修。
- 受试者的 BMI > 50 kg/m2。
- 受试者已知怀孕，或计划在研究期间怀孕
- 研究者判断受试者由于身体或精神状况（例如 目前正在接受精神疾病、老年痴呆症、阿尔茨海默病等治疗）。
- 受试者无法提供知情同意。
- 对象无法与研究团队沟通。
- 受试者无法遵守后续行动。
- 受试者有物质成瘾史（例如 进入研究筛选前 12 个月内服用消遣性药物、麻醉剂或酒精）
- 受试者是囚犯，或者已知或怀疑是短暂的
- 受试者不同意或不会接受松质自体骨移植或合成骨移植替代物
- 受试者将接受结构性自体移植物或同种异体移植物（例如股骨头移植物或三皮质髂嵴移植物）以填补大于 1cm3 的缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
第 I 组由 45 名接受 Acutrak 2® - 全螺纹螺钉距下融合术的患者组成。
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Acumed Acutrak 2® - 7.5 是一种全螺纹无头螺钉固定装置，由 17 种独特的螺钉尺寸选项组成。
Acutrak 2® - 7.5 的尺寸从 40 毫米到 120 毫米不等，使用 4.0 毫米六角螺丝刀插入 0.094"
导丝。
Acutrak 2 部件号为 30-0XXX 和 30-0XXX-S。
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假比较器：第二组
第 II 组由 45 名接受部分螺纹 Synthes® 7.3 空心螺钉距下融合术的患者组成。
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Synthes® 7.3 毫米空心螺钉提供三种螺纹选项：16 毫米、32 毫米或全螺纹。
本研究将使用部分线程选项。
螺钉可以通过小直径导丝放置。
它们由 316L 不锈钢或钛合金 (Ti-6Al-7Nb) 制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 CT 扫描：关节 12 周宽度
大体时间：将在术后 12 周评估测量值。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 12 周评估测量值。
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术后 CT 扫描：12 周骨桥宽度
大体时间：将在术后 12 周评估测量值。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 12 周评估测量值。
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术后 CT 扫描：任何固定硬件的 12 周宽度
大体时间：将在术后 12 周评估测量值。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 12 周评估测量值。
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术后 CT 扫描：24 周关节宽度
大体时间：将在术后 24 周评估测量结果。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 24 周评估测量结果。
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术后 CT 扫描：24 周骨桥宽度
大体时间：将在术后 24 周评估测量结果。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 24 周评估测量结果。
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术后 CT 扫描：任何固定硬件的 24 周宽度
大体时间：将在术后 24 周评估测量结果。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 24 周评估测量结果。
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术后 CT 扫描：12 周骨桥
大体时间：将在术后 12 周评估测量值。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 12 周评估测量值。
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术后 CT 扫描：24 周骨桥
大体时间：将在术后 24 周评估测量结果。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 24 周评估测量结果。
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术后 CT 扫描：12 周组平均比较
大体时间：将在术后 12 周评估测量值。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 12 周评估测量值。
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术后 CT 扫描：24 周组平均比较
大体时间：将在术后 24 周评估测量结果。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 24 周评估测量结果。
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术后 CT 扫描：12 周间和内部观察者的可靠性
大体时间：将在术后 12 周评估测量值。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 12 周评估测量值。
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术后 CT 扫描：24 周间和内部观察者的可靠性
大体时间：将在术后 24 周评估测量结果。
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该结果测量是比较全螺纹与部分螺纹螺钉之间的骨桥接。
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将在术后 24 周评估测量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节骨关节炎量表 (AOS)
大体时间：每位患者将获得 5 次结果：手术后 30 天内、术后 6 周、术后 12 周、术后 24 周和术后 52 周。
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该问卷评估左右脚踝的疼痛和困难。
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每位患者将获得 5 次结果：手术后 30 天内、术后 6 周、术后 12 周、术后 24 周和术后 52 周。
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肌肉骨骼结果数据评估和管理系统 (MODEMS)，包括简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：每位患者将获得 5 次结果：手术后 30 天内、术后 6 周、术后 12 周、术后 24 周和术后 52 周。
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该问卷评估患者健康的多个方面，例如合并症、期望/满意度、身体成分得分和心理成分得分。
这些度量和分数是无单位量表上的值。
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每位患者将获得 5 次结果：手术后 30 天内、术后 6 周、术后 12 周、术后 24 周和术后 52 周。
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：每位患者将获得 5 次结果：手术后 30 天内、术后 6 周、术后 12 周、术后 24 周和术后 52 周。
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该问卷评估日常生活和运动分量表的活动。
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每位患者将获得 5 次结果：手术后 30 天内、术后 6 周、术后 12 周、术后 24 周和术后 52 周。
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术前和术后进行的射线照相评估
大体时间：有4个评估时间点：术后30天内、术后6周、术后12周、术后52周。
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将完成 X 光检查以确认植入的研究设备的状态。
将评估 X 射线的组件位置和植入螺钉的下沉以及其他射线照相参数，包括射线可透性、骨质溶解和肥大。
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有4个评估时间点：术后30天内、术后6周、术后12周、术后52周。
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各组之间的资源利用，包括额外的门诊就诊、研究期间的任何再次手术以及研究期间任何额外的住院天数
大体时间：结果将通过研究完成来衡量，每位患者平均术后 1 年。
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额外的门诊就诊、术后住院和再次手术将被记录为卫生服务和资源利用评估的一部分。
将记录额外资源的总数。
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结果将通过研究完成来衡量，每位患者平均术后 1 年。
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疾病特异性结果评分（AOS 和 FAAM）与骨桥接程度之间的关系
大体时间：在术后约 1 年时，将在 AOS/FAAM 结果评分和评估每位患者的骨桥接程度后测量结果。 .
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将评估问卷结果分数与骨桥接程度之间的关系。
问卷结果分数是无单位量表的值，而骨桥是一个百分比。
该关系是从结果值和骨桥接百分比之间的关系得出的单个单位测量值。
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在术后约 1 年时，将在 AOS/FAAM 结果评分和评估每位患者的骨桥接程度后测量结果。 .
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在矢状面和冠状面测量的骨愈合百分比的观察者间和观察者内可靠性
大体时间：测量值将在与 CT 扫描相同的时间点进行评估，即术后 12 周和 24 周。
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将评估 CT 扫描测量的可靠性。
冠状面和矢状面中所有切片的平均值将在三个观察者之间进行两次比较，以确定测量的观察者间和观察者内的可靠性。
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测量值将在与 CT 扫描相同的时间点进行评估，即术后 12 周和 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AMD - 2015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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