完全ねじと部分ねじを使用した距骨下固定後の骨架橋のコンピュータ断層撮影による進行を比較した研究
2019年4月2日 更新者：Alastair Younger、St. Paul's Hospital, Canada
完全および部分的にねじ山が付けられたねじを使用した距骨下固定後の骨架橋のコンピューター化された断層撮影の進行を比較する無作為化前向きピボタル研究
この研究は、主任研究者である Alastair Younger 博士と、この研究を実施する St. Paul's Hospital Foot and Ankle Research Group によって計画されました。 この研究は、カナダ保健省承認の Acutrak 2® - 7.5 全ねじねじの製造元である Acumed LLC から資金提供を受けています。
この研究の目的は、固定手順の成功に対するネジの構成の影響を判断するために、距骨下固定における完全にネジを切ったネジと部分的にネジを切ったネジの有効性を評価および比較することです。
有効性は主に、手術後 12 週間と 24 週間の両方で距骨下関節を横切る骨架橋率のコンピューター断層撮影 (CT) 分析によって評価されます。 ベースライン時と複数回の術後フォローアップ訪問時に、2つのグループ間で一般的な健康状態と足の機能を比較するために、結果スコアも管理されます。 追加のリソース使用率 (つまり 追加の診療所および/または病院への入院)も、術後の2つのグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Biraj Bora
- 電話番号：68743 604-806-8743
- メール：bbora@providencehealth.bc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 19 歳以上です。
- 被験者は骨格的に成熟しているとみなされます。
- 被験者は、身体検査および/または孤立した変形性関節症、外傷後、変性、または足首の関節リウマチを含む過去の病歴に基づいて、距骨下固定の資格があります。
- 被験者は、手術以外の治療オプションでは治癒できなかった距骨下関節の激しい痛みを経験しています。
- 患者は、三重関節固定術の一部として距骨下固定を受ける場合があります。
- 患者の足関節は正常に機能しているか、足関節が完全に癒合しているか、足関節置換術が正常に機能しています。
- 患者は、前または同時の手術（骨切り術または固定術）によって対処された前足部の病状を有する場合があります。
- 足関節置換術または足関節固定術は、同じ座位で行うことができます。
- 患者は、鏡視下手術または開腹手術のいずれかに同意した。
- -被験者は、すべての術後評価および訪問に応じることができます。
- -被験者は、海綿状の自家移植骨移植または人工骨移植の代用品のいずれかに同意し、受け取る予定です
除外基準:
件名には次のものがあります。
- 重度の骨粗鬆症
- 神経筋障害
- 影響を受けた関節の以前の感染
- 被験者は現在、治験責任医師の意見では治癒を困難にする可能性のある急性感染症にかかっています。
- 対象者は、ネジの素材に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を持っています。
- 対象者の骨量または骨質がスクリューを支えるのに不十分です。
- 被験者には、非組合の主要な危険因子があります（例： コントロール不良の糖尿病または現在の喫煙者）。
- 被験者は以前の距骨下癒合の修正を受けています。
- -被験者のBMIは50 kg / m2を超えています。
- -被験者は妊娠していることがわかっているか、研究期間中に妊娠する予定です
- 研究者は、被験者が身体的または精神的状態のために追跡調査に応じることができない、または従う可能性が低いと判断します（例. 現在、精神疾患、老人性認知症、アルツハイマー病などで治療中）。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 被験者は研究チームとコミュニケーションを取ることができません。
- 被験者はフォローアップに応じることができません。
- 被験者には物質中毒の病歴があります（例： レクリエーショナル ドラッグ、麻薬、またはアルコール) 研究への参加をスクリーニングする前の 12 か月以内
- 被験者は囚人であるか、一時的であることが知られているか疑われています
- -被験者は、海綿状の自家移植骨移植または合成骨移植代用品のいずれかに同意しないか、または受けない
- -被験者は、1cm3を超える欠陥を埋めるために、構造的自家移植片または同種移植片（大腿骨頭移植片または三皮質腸骨稜移植片など）を受ける予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
グループ I は、Acutrak 2® - 全ネジ付きスクリューで距骨下固定術を受けた 45 人の患者で構成されています。
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Acumed Acutrak 2® - 7.5 は、17 の独自のスクリュー サイズ オプションで構成された、完全にスレッド化されたヘッドレス スクリュー固定です。
Acutrak 2® - 7.5 は 40 mm から 120 mm までのサイズがあり、.094 インチの 4.0 mm 六角ドライバーを使用して挿入します。
ガイドワイヤー。
Acutrak 2 の部品番号は 30-0XXX および 30-0XXX-S です。
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偽コンパレータ：グループⅡ
グループ II は、Partially Threaded Synthes® 7.3 Cannulated Screw で距骨下固定術を受けた 45 人の患者で構成されています。
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Synthes® 7.3 mm Cannulated スクリューには、16 mm、32 mm、または全ねじの 3 つのねじ山オプションがあります。
このスタディでは、部分的にスレッド化されたオプションを使用します。
ネジは、小径のガイドワイヤーで配置できます。
それらは、316L ステンレス鋼またはチタン合金 (Ti-6Al-7Nb) で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 CT スキャン: 12 週間の関節幅
時間枠：測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 12 週間の骨架橋の幅
時間枠：測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 固定ハードウェアの 12 週間幅
時間枠：測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 関節の 24 週幅
時間枠：測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 24 週間の骨架橋の幅
時間枠：測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 固定ハードウェアの 24 週間幅
時間枠：測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 12 週間の骨ブリッジ
時間枠：測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 24 週の骨ブリッジング
時間枠：測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 12 週間のグループ平均比較
時間枠：測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 24 週間のグループ平均比較
時間枠：測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 12 週間の観察者間および観察者内の信頼性
時間枠：測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 12 週間で評価されます。
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術後 CT スキャン: 24 週間の観察者間および観察者内の信頼性
時間枠：測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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このアウトカム指標は、完全ねじと部分ねじねじの間の骨架橋を比較することです。
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測定値は、手術後 24 週間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足関節変形性関節症スケール（AOS）
時間枠：結果は、患者ごとに 5 回投与されます: 手術後 30 日以内、手術後 6 週間、手術後 12 週間、手術後 24 週間、手術後 52 週間。
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このアンケートは、左右両方の足首の痛みと困難を評価します。
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結果は、患者ごとに 5 回投与されます: 手術後 30 日以内、手術後 6 週間、手術後 12 週間、手術後 24 週間、手術後 52 週間。
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) を含む筋骨格アウトカム データ評価および管理システム (MODEMS)
時間枠：結果は、患者ごとに 5 回投与されます: 手術後 30 日以内、手術後 6 週間、手術後 12 週間、手術後 24 週間、手術後 52 週間。
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このアンケートは、併存疾患、期待/満足度、身体的要素のスコア、精神的要素のスコアなど、患者の健康を複数の側面から評価します。
これらのメジャーとスコアは、単位のないスケールの値です。
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結果は、患者ごとに 5 回投与されます: 手術後 30 日以内、手術後 6 週間、手術後 12 週間、手術後 24 週間、手術後 52 週間。
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：結果は、患者ごとに 5 回投与されます: 手術後 30 日以内、手術後 6 週間、手術後 12 週間、手術後 24 週間、手術後 52 週間。
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このアンケートは、日常生活動作とスポーツのサブスケールを評価します。
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結果は、患者ごとに 5 回投与されます: 手術後 30 日以内、手術後 6 週間、手術後 12 週間、手術後 24 週間、手術後 52 週間。
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術前および術後に行われる放射線評価
時間枠：4 つの評価時点があります: 手術後 30 日以内、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 52 週間です。
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埋め込まれた研究装置の状態を確認するために、X 線が完成します。
X 線は、コンポーネントの位置と埋め込まれたネジの沈下、および X 線透過性、骨溶解、肥大などの他の X 線パラメータについて評価されます。
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4 つの評価時点があります: 手術後 30 日以内、術後 6 週間、術後 12 週間、術後 52 週間です。
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追加の診療所訪問、研究期間中の再手術、および研究期間中の追加の入院日数を含むグループ間のリソース利用
時間枠：結果は、患者ごとに手術後平均1年間の研究完了まで測定されます。
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追加の診療所訪問、術後の入院、および再手術は、医療サービスとリソース利用の評価の一環として記録されます。
追加リソースの総数が記録されます。
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結果は、患者ごとに手術後平均1年間の研究完了まで測定されます。
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疾患別転帰スコア (AOS および FAAM) と骨架橋の程度との関係
時間枠：AOS / FAAM結果スコアの後に結果が測定され、手術後約1年で、各患者の骨架橋の程度が評価されます。 .
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アンケート結果のスコアと骨架橋の程度との関係が評価されます。
アンケート結果のスコアは単位のないスケールの値であり、骨架橋はパーセンテージです。
この関係は、結果値と骨架橋率の関係から導き出された単一の単位測定値です。
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AOS / FAAM結果スコアの後に結果が測定され、手術後約1年で、各患者の骨架橋の程度が評価されます。 .
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矢状面および冠状面で測定された骨治癒率の観察者間および観察者内信頼性
時間枠：測定は、CTスキャンと同じ時点で、手術後12週間および24週間で評価されます。
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CT スキャン測定値の信頼性が評価されます。
前頭面および矢状面のすべてのスライスの平均は、3 人の観察者間で 2 回比較され、測定値の観察者間および観察者内の信頼性が決定されます。
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測定は、CTスキャンと同じ時点で、手術後12週間および24週間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMD - 2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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