Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a csontáthidaló számítógépes tomográfiás előrehaladását subtaláris fúzió után teljesen és részben menetes csavarok használatával

2019. április 2. frissítette: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

Véletlenszerű, leendő, kulcsfontosságú tanulmány, amely összehasonlítja a csontáthidaló számítógépes tomográfiás előrehaladását subtaláris fúzió után teljesen és részben menetes csavarok használatával

A vizsgálatot a vezető kutató, Dr. Alastair Younger és a St. Paul's Hospital Foot and Ankle Research Group tervezte, akik a vizsgálatot végzik majd. A vizsgálatot az Acumed LLC finanszírozza, a Health Canada által jóváhagyott Acutrak 2® - 7.5 teljesen menetes csavar gyártója.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a teljesen menetes csavarok és a részlegesen menetes csavarok hatékonyságát szubtaláris fúzióban, hogy meghatározza a menetkonfiguráció hatását a fúziós eljárás sikerére.

A hatékonyságot elsősorban a szubtaláris ízületen átívelő csontáthidaló százalékos komputertomográfiás (CT) elemzésével fogják értékelni a műtét utáni 12. és 24. héten egyaránt. Az eredménypontszámokat a két csoport általános egészségi állapotának és lábfunkcióinak összehasonlítására is adják majd a kiinduláskor és a többszöri műtét utáni utóvizsgálat során. További erőforrás-kihasználás (pl. további klinikai és/vagy kórházi felvételek) szintén összehasonlításra kerülnek a két csoport között a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 19 éves.
  • Az alany csontváz érettnek tekinthető.
  • Az alany fizikális vizsgálat és/vagy korábbi kórtörténete alapján, beleértve a boka izolált osteoarthritisét, poszttraumás, degeneratív vagy reumás ízületi gyulladását, megfelel a szubtaláris fúzióra.
  • Az alany súlyos fájdalmat tapasztal a subtalaris ízületben, amely nem gyógyítható nem műtéti kezelési lehetőségekkel.
  • A páciens subtaláris fúzión eshet át hármas arthrodesis részeként.
  • A páciensnek normálisan működő bokaízülete, szilárdan összeolvadt bokaízülete vagy jól működő bokaízületi pótlása van.
  • Előfordulhat, hogy a beteg elülső lábpatológiája előzetes vagy egyidejű műtéttel (oszteotómia vagy fúzió) kezelhető.
  • Bokaízület pótlást vagy bokaízület fúziót is végre lehet hajtani ugyanazon ülés alatt.
  • A páciens beleegyezett az artroszkópos vagy nyílt beavatkozásba.
  • Az alany képes megfelelni minden posztoperatív értékelésnek és látogatásnak.
  • Az alany beleegyezik és kap vagy szivacsos autograft csontgraftot vagy szintetikus csontgraft helyettesítőt

Kizárási kritériumok:

  • A tárgy a következőket tartalmazza:

    1. Súlyos csontritkulás
    2. Neuromuszkuláris károsodás
    3. Korábbi fertőzés az érintett ízületben
  • Az alanynak jelenleg akut fertőzései vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megnehezíthetik a gyógyulást.
  • Az alanynak ismert érzékenysége vagy allergiás reakciója van a csavar anyagára.
  • Az alanynak nincs elegendő csontállománya vagy csontminősége a csavarok alátámasztásához.
  • Az alanynak komoly kockázati tényezője van a szakszervezeti tagság hiányában (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség vagy jelenlegi dohányos).
  • Az alany egy korábbi szubtaláris fúzió felülvizsgálatán esik át.
  • Az alany BMI-je > 50 kg/m2.
  • Az alanyról ismert, hogy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany fizikai vagy mentális állapota miatt (pl. jelenleg pszichiátriai rendellenesség, időskori demencia, Alzheimer-kór stb. miatt kezelik).
  • Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni.
  • Az alany nem tud kommunikálni a kutatócsoporttal.
  • Az alany nem tud megfelelni a nyomon követésnek.
  • Az alanynak már volt szerfüggősége (pl. rekreációs drogok, kábítószerek vagy alkohol) a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül
  • Az alany fogoly, vagy ismert vagy gyaníthatóan átmeneti
  • Az alany nem járul hozzá, vagy nem fog kapni sem szivacsos autograft csontgraftot, sem szintetikus csontgraft-helyettesítőt
  • Az alany strukturális autograftot vagy allograftot (például combcsontfej-graftot vagy tri corticalis iliaca crest graftot) kap az 1 cm3-nél nagyobb defektus kitöltésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
Az I. csoport 45 betegből áll, akik az Acutrak 2® - Fully Threaded Screw segítségével szubtaláris fúziót kapnak.
Eszköz: Acutrak 2® - 7,5 csavar
Az Acumed Acutrak 2® - 7.5 egy teljesen menetes fej nélküli csavarrögzítés, amely 17 egyedi csavarméret opcióból áll. Az Acutrak 2® - 7.5 40 mm-től 120 mm-ig terjedő méretben kapható, és egy 4,0 mm-es hatlapfejű csavarhúzóval lehet behelyezni egy 0,094"-es méretűre. vezetőhuzal. Az Acutrak 2 alkatrészszáma 30-0XXX és 30-0XXX-S.
Sham Comparator: Csoport II
A II. csoport 45 betegből áll, akik subtaláris fúziót kapnak a Partial Threaded Synthes® 7.3 kanülált csavarral.
Eszköz: Synthes® 7.3 kanülált csavar
A Synthes® 7,3 mm-es kanülozott csavarok három menetes változatban kaphatók: 16 mm, 32 mm vagy teljesen menetes. Ez a tanulmány a részben menetes opciókat fogja használni. A csavarok kis átmérőjű vezetőhuzalokkal rögzíthetők. 316 literes rozsdamentes acélból vagy titánötvözetből (Ti-6Al-7Nb) készülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni CT-vizsgálatok: 12 hetes ízületi szélesség
Időkeret: A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • Minden egyes megfigyelőnél az adott időpontban a CT-vizsgálat minden szeletét felülvizsgálják, és megmérik az ízület szélességét.
A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.
Posztoperatív CT-vizsgálatok: 12 hetes csonthíd szélessége
Időkeret: A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • Minden egyes megfigyelőnél az adott időpontban a CT-vizsgálat minden szeletét felülvizsgálják, és megmérik a csonthíd szélességét.
A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.
Műtét utáni CT-vizsgálatok: 12 hétig minden rögzítő hardver szélessége
Időkeret: A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • Minden egyes megfigyelőnél az adott időpontban a CT-vizsgálat minden szeletét felülvizsgálják, és megmérik a rögzítő hardver szélességét.
A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.
Posztoperatív CT-vizsgálatok: 24 hetes ízületi szélesség
Időkeret: A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • Minden egyes megfigyelőnél az adott időpontban a CT-vizsgálat minden szeletét felülvizsgálják, és megmérik az ízület szélességét.
A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.
Műtét utáni CT-vizsgálatok: 24 hetes csonthíd-szélesség
Időkeret: A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • Minden egyes megfigyelőnél az adott időpontban a CT-vizsgálat minden szeletét felülvizsgálják, és megmérik a csonthíd szélességét.
A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.
Műtét utáni CT-vizsgálatok: 24 hétig minden rögzítő hardver szélessége
Időkeret: A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • Minden egyes megfigyelőnél az adott időpontban a CT-vizsgálat minden szeletét felülvizsgálják, és megmérik a rögzítő hardver szélességét.
A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.
Posztoperatív CT-vizsgálatok: 12 hetes csonthíd
Időkeret: A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • A csontáthidalás százalékát minden szeletre kiszámítjuk.
A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.
Posztoperatív CT-vizsgálatok: 24 hetes csonthíd
Időkeret: A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • A csontáthidalás százalékát minden szeletre kiszámítjuk.
A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.
Posztoperatív CT-vizsgálatok: 12 hetes csoportos átlag összehasonlítások
Időkeret: A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • A három megfigyelő összes koronális szeletének átlagát (6 leolvasás 12 hetes posztoperatív CT-vizsgálatonként) összehasonlítják a két vizsgálati csoport között.
A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.
Posztoperatív CT-vizsgálatok: 24 hetes csoportátlagos összehasonlítások
Időkeret: A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • A három megfigyelő összes koronális szeletének átlagát (6 leolvasás 24 hét posztoperatív CT-vizsgálatonként) összehasonlítják a két vizsgálati csoport között.
A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.
Műtét utáni CT-vizsgálatok: 12 hetes megfigyelőközi és megfigyelőn belüli megbízhatóság
Időkeret: A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • A koronális síkban lévő összes szelet átlagát a három megfigyelő összehasonlítja a 12. héten, hogy meghatározzuk a mérések megfigyelőközi és megfigyelőn belüli megbízhatóságát.
A méréseket a műtét után 12 héttel értékelik.
Posztoperatív CT-vizsgálatok: 24 hetes megfigyelőközi és megfigyelőn belüli megbízhatóság
Időkeret: A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.

Ez az eredménymérő a teljes menet és a részmenetes csavar közötti csontáthidalás összehasonlítása.

  • A koronális felvételeken a csavar területe maszkos lesz, és három független, képzett és vak megfigyelő fogja átnézni őket.
  • A koronális síkban lévő összes szelet átlagát a három megfigyelő összehasonlítja a 24. héten, hogy meghatározzuk a mérések megfigyelőközi és megfigyelőn belüli megbízhatóságát.
A méréseket a műtét után 24 héttel értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka osteoarthritis skála (AOS)
Időkeret: Az eredményt páciensenként 5 alkalommal adják be: a műtétet követő 30 napon belül, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 24 héttel és 52 héttel a műtét után.
Ez a kérdőív a bal és a jobb boka fájdalmát és nehézségeit értékeli.
Az eredményt páciensenként 5 alkalommal adják be: a műtétet követő 30 napon belül, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 24 héttel és 52 héttel a műtét után.
Izom-csontrendszeri eredmények adatértékelési és kezelési rendszere (MODEMS), beleértve a Short Form 36 Health Survey-t (SF-36)
Időkeret: Az eredményt páciensenként 5 alkalommal adják be: a műtétet követő 30 napon belül, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 24 héttel és 52 héttel a műtét után.
Ez a kérdőív a páciens egészségi állapotának több szempontját értékeli, mint például a társbetegségek, az elvárások/elégedettség, a fizikai összetevő pontszáma és a mentális összetevő pontszáma. Ezek a mértékek és pontszámok egy egység nélküli skálán lévő értékek.
Az eredményt páciensenként 5 alkalommal adják be: a műtétet követő 30 napon belül, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 24 héttel és 52 héttel a műtét után.
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: Az eredményt páciensenként 5 alkalommal adják be: a műtétet követő 30 napon belül, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 24 héttel és 52 héttel a műtét után.
Ez a kérdőív a mindennapi élet tevékenységeit és a sport alskáláit értékeli.
Az eredményt páciensenként 5 alkalommal adják be: a műtétet követő 30 napon belül, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 24 héttel és 52 héttel a műtét után.
A műtét előtti és utáni radiográfiai felmérések
Időkeret: 4 értékelési időpont van: a műtétet követő 30 napon belül, a műtét után 6 héttel, a műtét utáni 12 héttel és a műtét utáni 52 héttel.
A beültetett vizsgálati eszköz állapotának megerősítésére röntgenfelvételeket készítenek. A röntgenfelvételeken értékelni fogják az alkatrészek elhelyezkedését és a beültetett csavarok süllyedését, valamint egyéb radiográfiai paramétereket, beleértve a radiolucencia, oszteolízis és hipertrófia jellemzőit.
4 értékelési időpont van: a műtétet követő 30 napon belül, a műtét után 6 héttel, a műtét utáni 12 héttel és a műtét utáni 52 héttel.
A csoportok közötti erőforrás-felhasználás, beleértve az extra klinikai látogatásokat, a vizsgálati időszakon belüli esetleges reoperációkat és a vizsgálati időszak alatt a kórházban töltött további napokat
Időkeret: Az eredményt a vizsgálat befejezésével mérik, átlagosan 1 évvel a műtét után betegenként.
A további klinikai látogatásokat, a műtét utáni kórházi felvételeket és az ismételt műtéteket az egészségügyi szolgáltatások és az erőforrás-felhasználás értékelése részeként rögzítik. A további erőforrások teljes számát rögzítjük.
Az eredményt a vizsgálat befejezésével mérik, átlagosan 1 évvel a műtét után betegenként.
A betegségspecifikus kimenetel pontszámok (AOS és FAAM) és a csontáthidaló mértéke közötti kapcsolat
Időkeret: Az eredményt az AOS/FAAM kimeneti pontszámok és a csonthíd mértékének felmérése után mérik minden egyes betegnél, körülbelül 1 évvel a műtét után. .
Felmérik a kérdőív eredménypontszámai és a csontáthidalás mértéke közötti kapcsolatot. A kérdőív kimenetelének pontszámai egy egység nélküli skálán szereplő értékek, míg a csontáthidalás százalékos. A kapcsolat egyetlen mértékegység, amely az eredményérték és a csontáthidaló százalék közötti összefüggésből származik.
Az eredményt az AOS/FAAM kimeneti pontszámok és a csonthíd mértékének felmérése után mérik minden egyes betegnél, körülbelül 1 évvel a műtét után. .
A százalékos csontgyógyulás inter- és intra-megfigyelői megbízhatósága sagittalis és coronalis nézetben mérve
Időkeret: A méréseket a CT-vizsgálatokkal azonos időpontokban, a műtét után 12 és 24 héttel értékelik.
A CT mérések megbízhatóságát értékeljük. A koronális és a szagittális síkban lévő összes szelet átlagát a három megfigyelő két alkalommal összehasonlítja, hogy meghatározzuk a mérések megfigyelőközi és megfigyelőn belüli megbízhatóságát.
A méréseket a CT-vizsgálatokkal azonos időpontokban, a műtét után 12 és 24 héttel értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Paul's Hospital, Canada

Együttműködők

Acumed, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMD - 2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel