Um estudo comparando a progressão tomográfica computadorizada da ponte óssea após a fusão subtalar usando parafusos totalmente e parcialmente rosqueados
2 de abril de 2019 atualizado por: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Um Estudo Pivotal Prospectivo Randomizado Comparando a Progressão Tomográfica Computadorizada da Ponte Óssea Após a Fusão Subtalar Usando Parafusos Totalmente e Parcialmente Rosqueados
O estudo foi desenhado pelo investigador principal, Dr. Alastair Younger, e pelo St. Paul's Hospital Foot and Ankle Research Group, que conduzirá o estudo. O estudo está sendo financiado pela Acumed LLC, fabricante do parafuso totalmente roscado Acutrak 2® - 7.5 aprovado pela Health Canada.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia de parafusos totalmente roscados versus parafusos parcialmente roscados na fusão subtalar, a fim de determinar o efeito da configuração da rosca no sucesso do procedimento de fusão.
A eficácia será avaliada principalmente pela análise de tomografia computadorizada (TC) da porcentagem de ponte óssea na articulação subtalar em 12 e 24 semanas após a operação. As pontuações dos resultados também serão administradas para comparar a saúde geral e a função do pé entre os dois grupos na linha de base e em várias visitas de acompanhamento pós-operatório. Utilização de recursos adicionais (ou seja, internações clínicas e/ou hospitalares adicionais) também serão comparadas entre os dois grupos no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contato:
- Biraj Bora
- Número de telefone: 68743 604-806-8743
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 19 anos de idade.
- O sujeito é considerado esqueleticamente maduro.
- O sujeito se qualifica para fusão subtalar com base no exame físico e/ou histórico médico anterior, incluindo osteoartrite isolada, artrite pós-traumática, degenerativa ou reumatóide do tornozelo.
- O sujeito sente dor intensa na articulação subtalar que não pode ser curada com opções de tratamento não cirúrgicas.
- O paciente pode ser submetido a uma fusão subtalar como parte de uma artrodese tripla.
- O paciente tem uma articulação do tornozelo funcionando normalmente, uma articulação do tornozelo solidamente fundida ou uma substituição da articulação do tornozelo que funciona bem.
- O paciente pode ter patologia do antepé tratada por cirurgia anterior ou concomitante (osteotomias ou fusões).
- Uma substituição da articulação do tornozelo ou fusão da articulação do tornozelo pode ser realizada durante a mesma sessão.
- O paciente consentiu em um procedimento artroscópico ou aberto.
- O sujeito é capaz de cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias.
- O sujeito consente e receberá um enxerto ósseo de autoenxerto esponjoso ou substituto de enxerto ósseo sintético
Critério de exclusão:
O assunto tem:
- Osteoporose grave
- Comprometimento neuromuscular
- Infecção prévia na articulação afetada
- O sujeito atualmente tem infecções agudas que, na opinião do Investigador, podem complicar a cura.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida ou reação alérgica ao material do parafuso.
- O sujeito tem estoque ósseo ou qualidade óssea insuficiente para suportar os parafusos.
- O sujeito tem um fator de risco importante para não união (ex. diabetes mal controlada ou fumante atual).
- O sujeito está passando por uma revisão de uma fusão subtalar anterior.
- O sujeito tem um IMC de > 50 kg/m2.
- Sabe-se que o sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- O investigador julga que o sujeito é incapaz ou improvável de permanecer em conformidade com o acompanhamento devido a uma condição física ou mental (ex. atualmente em tratamento para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc.).
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito é incapaz de se comunicar com a equipe de pesquisa.
- O sujeito é incapaz de cumprir o acompanhamento.
- O sujeito tem um histórico de dependência de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool) dentro de 12 meses antes da triagem para entrada no estudo
- O sujeito é um prisioneiro, ou é conhecido ou suspeito de ser transitório
- O sujeito não consente ou não receberá um enxerto ósseo de autoenxerto esponjoso ou substituto de enxerto ósseo sintético
- O sujeito receberá um autoenxerto ou aloenxerto estrutural (como um enxerto de cabeça femoral ou enxerto de crista ilíaca tricortical) para preencher um defeito maior que 1cm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I
O Grupo I é composto por 45 pacientes que receberam fusão subtalar com o Acutrak 2® - Fully Threaded Screw.
|
O Acumed Acutrak 2® - 7.5 é um parafuso de fixação sem cabeça totalmente rosqueado, composto por 17 opções únicas de tamanhos de parafusos.
O Acutrak 2® - 7.5 está disponível em tamanhos de 40 mm a 120 mm e é inserido usando uma chave hexagonal de 4,0 mm sobre um 0,094"
fio guia.
O número da peça Acutrak 2 é 30-0XXX e 30-0XXX-S.
|
|
Comparador Falso: Grupo II
O Grupo II consiste em 45 pacientes que receberam uma fusão subtalar com o Parafuso Canulado Parcialmente Roscado Synthes® 7.3.
|
Os parafusos canulados Synthes® de 7,3 mm estão disponíveis em três opções de rosca: 16 mm, 32 mm ou rosca total.
Este estudo usará as opções parcialmente encadeadas.
Os parafusos podem ser colocados por fios-guia de pequeno diâmetro.
São compostos de aço inoxidável 316L ou liga de titânio (Ti-6Al-7Nb).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomografia computadorizada pós-operatória: 12 semanas de largura da articulação
Prazo: As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
|
Tomografia computadorizada pós-operatória: 12 semanas de largura da ponte óssea
Prazo: As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
|
Tomografias computadorizadas pós-operatórias: 12 semanas de largura de qualquer hardware de fixação
Prazo: As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
|
Tomografia computadorizada pós-operatória: 24 semanas de largura da articulação
Prazo: As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
|
Tomografias computadorizadas pós-operatórias: largura de ponte óssea de 24 semanas
Prazo: As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
|
Tomografias computadorizadas pós-operatórias: 24 semanas de duração de qualquer hardware de fixação
Prazo: As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
|
Tomografia computadorizada pós-operatória: ponte óssea de 12 semanas
Prazo: As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
|
Tomografia computadorizada pós-operatória: ponte óssea de 24 semanas
Prazo: As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
|
Tomografias computadorizadas pós-operatórias: comparações médias de grupos de 12 semanas
Prazo: As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
|
Tomografia computadorizada pós-operatória: comparações médias de grupos de 24 semanas
Prazo: As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
|
Tomografia computadorizada pós-operatória: confiabilidade entre e intra-observadores de 12 semanas
Prazo: As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 12 semanas após a operação.
|
|
Tomografia computadorizada pós-operatória: confiabilidade entre e intra-observadores de 24 semanas
Prazo: As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
Esta medida de resultado é comparar a ponte óssea entre parafuso de rosca total versus parafuso de rosca parcial.
|
As medições serão avaliadas 24 semanas após a operação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Osteoartrite do Tornozelo (AOS)
Prazo: O resultado será administrado 5 vezes por paciente: dentro de 30 dias após a cirurgia, 6 semanas após a operação, 12 semanas após a operação, 24 semanas após a operação e 52 semanas após a operação.
|
Este questionário avalia dor e dificuldade no tornozelo esquerdo e direito.
|
O resultado será administrado 5 vezes por paciente: dentro de 30 dias após a cirurgia, 6 semanas após a operação, 12 semanas após a operação, 24 semanas após a operação e 52 semanas após a operação.
|
|
Sistema de Avaliação e Gerenciamento de Dados de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS), incluindo Formulário Resumido 36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: O resultado será administrado 5 vezes por paciente: dentro de 30 dias após a cirurgia, 6 semanas após a operação, 12 semanas após a operação, 24 semanas após a operação e 52 semanas após a operação.
|
Este questionário avalia múltiplos aspectos da saúde do paciente, como comorbidades, expectativas/satisfação, escore do componente físico e escore do componente mental.
Essas medidas e pontuações são valores em uma escala sem unidade.
|
O resultado será administrado 5 vezes por paciente: dentro de 30 dias após a cirurgia, 6 semanas após a operação, 12 semanas após a operação, 24 semanas após a operação e 52 semanas após a operação.
|
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: O resultado será administrado 5 vezes por paciente: dentro de 30 dias após a cirurgia, 6 semanas após a operação, 12 semanas após a operação, 24 semanas após a operação e 52 semanas após a operação.
|
Esse questionário avalia as subescalas de atividades da vida diária e esportes.
|
O resultado será administrado 5 vezes por paciente: dentro de 30 dias após a cirurgia, 6 semanas após a operação, 12 semanas após a operação, 24 semanas após a operação e 52 semanas após a operação.
|
|
Avaliação radiográfica realizada no pré-operatório e no pós-operatório
Prazo: Existem 4 pontos de avaliação: dentro de 30 dias após a cirurgia, 6 semanas após a operação, 12 semanas após a operação e 52 semanas após a operação.
|
As radiografias serão concluídas para confirmar o status do dispositivo de estudo implantado.
As radiografias serão avaliadas quanto à localização e subsidência dos componentes dos parafusos implantados e outros parâmetros radiográficos, incluindo radioluscência, osteólise e hipertrofia.
|
Existem 4 pontos de avaliação: dentro de 30 dias após a cirurgia, 6 semanas após a operação, 12 semanas após a operação e 52 semanas após a operação.
|
|
Utilização de recursos entre os grupos, incluindo visitas clínicas extras, quaisquer reoperações dentro do período do estudo e quaisquer dias adicionais no hospital durante o período do estudo
Prazo: O resultado será medido até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a operação por paciente.
|
Visitas clínicas adicionais, internações hospitalares pós-operatórias e reoperações serão registradas como parte da avaliação dos serviços de saúde e utilização de recursos.
O número total de recursos adicionais será registrado.
|
O resultado será medido até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano após a operação por paciente.
|
|
Relação entre as pontuações de resultados específicos da doença (AOS e FAAM) e o grau de ponte óssea
Prazo: O resultado será medido após as pontuações do resultado AOS/FAAM e o grau de ponte óssea é avaliado para cada paciente, aproximadamente 1 ano após a operação. .
|
A relação entre as pontuações dos resultados do questionário e o grau de ponte óssea será avaliada.
As pontuações dos resultados do questionário são valores em uma escala sem unidade, enquanto a ponte óssea é uma porcentagem.
A relação é uma medida de unidade única derivada da relação entre o valor do resultado e a porcentagem de ponte óssea.
|
O resultado será medido após as pontuações do resultado AOS/FAAM e o grau de ponte óssea é avaliado para cada paciente, aproximadamente 1 ano após a operação. .
|
|
Confiabilidade inter e intra-observador da porcentagem de cicatrização óssea medida nas visualizações sagital e coronal
Prazo: As medições serão avaliadas nos mesmos momentos que as tomografias computadorizadas, 12 e 24 semanas após a operação.
|
As medições da tomografia computadorizada serão avaliadas quanto à confiabilidade.
As médias de todos os cortes no plano coronal e sagital serão comparadas entre os três observadores em duas ocasiões para determinar a confiabilidade inter e intraobservador das medições.
|
As medições serão avaliadas nos mesmos momentos que as tomografias computadorizadas, 12 e 24 semanas após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMD - 2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .