Un estudio que compara la progresión tomográfica computarizada del puente óseo después de la fusión subastragalina usando tornillos total y parcialmente roscados
2 de abril de 2019 actualizado por: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Un estudio pivotal prospectivo aleatorizado que compara la progresión tomográfica computarizada del puente óseo después de la fusión subastragalina usando tornillos total y parcialmente roscados
El estudio fue diseñado por el investigador principal, el Dr. Alastair Younger, y el Grupo de Investigación de Pie y Tobillo del Hospital St. Paul's, quienes llevarán a cabo el estudio. El estudio está siendo financiado por Acumed LLC, el fabricante del tornillo completamente roscado Acutrak 2® - 7.5 aprobado por Health Canada.
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la efectividad de los tornillos completamente roscados versus los tornillos parcialmente roscados en la fusión subastragalina, para determinar el efecto de la configuración de la rosca en el éxito del procedimiento de fusión.
La eficacia se evaluará principalmente mediante un análisis de tomografía computarizada (TC) del porcentaje de puente óseo a través de la articulación subastragalina a las 12 y 24 semanas después de la operación. También se administrarán puntajes de resultados para comparar la salud general y la función del pie entre los dos grupos al inicio y en múltiples visitas de seguimiento postoperatorias. Utilización de recursos adicionales (es decir, admisiones clínicas y/u hospitalarias adicionales) también se compararán entre los dos grupos después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
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Contacto:
- Biraj Bora
- Número de teléfono: 68743 604-806-8743
- Correo electrónico: bbora@providencehealth.bc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 19 años de edad.
- Se considera que el sujeto es esqueléticamente maduro.
- El sujeto califica para la fusión subastragalina según el examen físico y/o el historial médico anterior, incluida la osteoartritis aislada, la artritis postraumática, degenerativa o reumatoide del tobillo.
- El sujeto experimenta un dolor intenso en la articulación subastragalina que no pudo curarse con opciones de tratamiento no quirúrgico.
- El paciente puede someterse a una fusión subastragalina como parte de una triple artrodesis.
- El paciente tiene una articulación del tobillo que funciona normalmente, una articulación del tobillo sólidamente fusionada o un reemplazo de la articulación del tobillo que funciona bien.
- El paciente puede tener una patología del antepié tratada con cirugía previa o concurrente (osteotomías o fusiones).
- Se puede realizar un reemplazo de la articulación del tobillo o una fusión de la articulación del tobillo durante la misma sesión.
- El paciente dio su consentimiento para un procedimiento artroscópico o abierto.
- El sujeto es capaz de cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
- El sujeto acepta y recibirá un injerto óseo de autoinjerto esponjoso o un sustituto de injerto óseo sintético.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene:
- Osteoporosis severa
- Deterioro neuromuscular
- Infección previa en la articulación afectada
- El sujeto actualmente tiene infecciones agudas que, en opinión del Investigador, pueden complicar la curación.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida o una reacción alérgica al material del tornillo.
- El sujeto tiene una reserva ósea o una calidad ósea insuficientes para soportar los tornillos.
- El sujeto tiene un factor de riesgo importante de falta de unión (p. diabetes mal controlada o fumador actual).
- El sujeto está siendo sometido a una revisión de una fusión subastragalina previa.
- El sujeto tiene un IMC > 50 kg/m2.
- Se sabe que el sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- El investigador considera que el sujeto es incapaz o es poco probable que siga cumpliendo con el seguimiento debido a una condición física o mental (p. actualmente en tratamiento por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc.).
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
- El sujeto no puede comunicarse con el equipo de investigación.
- El sujeto no puede cumplir con el seguimiento.
- El sujeto tiene antecedentes de adicción a sustancias (p. drogas recreativas, narcóticos o alcohol) dentro de los 12 meses anteriores a la selección para ingresar al estudio
- El sujeto es un prisionero, o se sabe o se sospecha que es transitorio
- El sujeto no da su consentimiento o no recibirá un injerto óseo de autoinjerto esponjoso o un sustituto de injerto óseo sintético.
- El sujeto recibirá un autoinjerto o aloinjerto estructural (como un injerto de cabeza femoral o un injerto de cresta ilíaca tricortical) para rellenar un defecto de más de 1 cm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I
El Grupo I consta de 45 pacientes que recibieron una fusión subastragalina con Acutrak 2® - Tornillo completamente roscado.
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Acumed Acutrak 2® - 7.5 es una fijación de tornillo sin cabeza totalmente roscada, compuesta por 17 opciones únicas de tamaño de tornillo.
El Acutrak 2® - 7,5 está disponible en tamaños de 40 mm a 120 mm y se inserta con un destornillador hexagonal de 4,0 mm sobre una llave de 0,094".
alambre guía.
El número de pieza de Acutrak 2 es 30-0XXX y 30-0XXX-S.
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Comparador falso: Grupo II
El grupo II consta de 45 pacientes que recibieron una fusión subastragalina con el tornillo canulado Synthes® 7.3 parcialmente roscado.
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Los tornillos canulados Synthes® de 7,3 mm están disponibles en tres opciones de rosca: 16 mm, 32 mm o totalmente roscada.
Este estudio utilizará las opciones parcialmente enhebradas.
Los tornillos se pueden colocar mediante alambres guía de pequeño diámetro.
Están compuestos de acero inoxidable 316L o aleación de titanio (Ti-6Al-7Nb).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografías computarizadas posoperatorias: 12 semanas Ancho de la articulación
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas posoperatorias: ancho de puente óseo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas postoperatorias: 12 semanas de duración de cualquier hardware de fijación
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas postoperatorias: 24 semanas Ancho de la articulación
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas postoperatorias: ancho de puente óseo de 24 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas postoperatorias: 24 semanas de duración de cualquier hardware de fijación
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas posoperatorias: puente óseo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas posoperatorias: puente óseo de 24 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas posoperatorias: comparaciones promedio de grupos de 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas posoperatorias: comparaciones promedio de grupos de 24 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas posoperatorias: 12 semanas de confiabilidad inter e intraobservador
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 12 semanas después de la operación.
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Tomografías computarizadas posoperatorias: 24 semanas de confiabilidad inter e intraobservador
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Esta medida de resultado es para comparar el puente óseo entre tornillos de rosca completa versus tornillos de rosca parcial.
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Las mediciones se evaluarán 24 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de osteoartritis de tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: El resultado se administrará 5 veces por paciente: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 24 semanas después de la operación y 52 semanas después de la operación.
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Este cuestionario evalúa el dolor y la dificultad tanto en el tobillo izquierdo como en el derecho.
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El resultado se administrará 5 veces por paciente: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 24 semanas después de la operación y 52 semanas después de la operación.
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Sistema de gestión y evaluación de datos de resultados musculoesqueléticos (MODEMS), incluida la encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: El resultado se administrará 5 veces por paciente: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 24 semanas después de la operación y 52 semanas después de la operación.
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Este cuestionario evalúa múltiples aspectos de la salud del paciente, como comorbilidades, expectativas/satisfacción, puntuación del componente físico y puntuación del componente mental.
Estas medidas y puntajes son valores en una escala sin unidades.
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El resultado se administrará 5 veces por paciente: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 24 semanas después de la operación y 52 semanas después de la operación.
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: El resultado se administrará 5 veces por paciente: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 24 semanas después de la operación y 52 semanas después de la operación.
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Este cuestionario evalúa actividades de la vida diaria y subescalas deportivas.
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El resultado se administrará 5 veces por paciente: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 24 semanas después de la operación y 52 semanas después de la operación.
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Evaluaciones radiográficas realizadas antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Hay 4 puntos de tiempo de evaluación: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación y 52 semanas después de la operación.
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Se completarán radiografías para confirmar el estado del dispositivo de estudio implantado.
Se evaluarán las radiografías para determinar la ubicación de los componentes y el hundimiento de los tornillos implantados y otros parámetros radiográficos, incluidas las radiotransparencias, la osteólisis y la hipertrofia.
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Hay 4 puntos de tiempo de evaluación: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación y 52 semanas después de la operación.
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Utilización de recursos entre los grupos, incluidas visitas clínicas adicionales, cualquier reoperación dentro del período de estudio y cualquier día adicional en el hospital durante el período de estudio
Periodo de tiempo: El resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año después de la operación por paciente.
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Las visitas adicionales a la clínica, las admisiones hospitalarias posoperatorias y las reoperaciones se registrarán como parte de la evaluación de los servicios de salud y la utilización de recursos.
Se registrará el número total de recursos adicionales.
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El resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año después de la operación por paciente.
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Relación entre las puntuaciones de resultados específicos de la enfermedad (AOS y FAAM) y el grado de formación de puentes óseos
Periodo de tiempo: El resultado se medirá después de evaluar las puntuaciones de resultado de AOS/FAAM y el grado de formación de puentes óseos para cada paciente, aproximadamente 1 año después de la operación. .
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Se evaluará la relación entre las puntuaciones de los resultados del cuestionario y el grado de puente óseo.
Las puntuaciones de los resultados del cuestionario son valores en una escala sin unidades, mientras que el puente óseo es un porcentaje.
La relación es una medida de una sola unidad derivada de la relación entre el valor de resultado y el porcentaje de puente óseo.
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El resultado se medirá después de evaluar las puntuaciones de resultado de AOS/FAAM y el grado de formación de puentes óseos para cada paciente, aproximadamente 1 año después de la operación. .
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Fiabilidad inter e intraobservador del porcentaje de curación ósea medido en vistas sagitales y coronales
Periodo de tiempo: Las mediciones se evaluarán en los mismos momentos que las tomografías computarizadas, 12 y 24 semanas después de la operación.
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Se evaluará la confiabilidad de las mediciones de la tomografía computarizada.
Los promedios de todos los cortes en el plano coronal y sagital se compararán entre los tres observadores en dos ocasiones para determinar la confiabilidad inter e intraobservador de las mediciones.
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Las mediciones se evaluarán en los mismos momentos que las tomografías computarizadas, 12 y 24 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMD - 2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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