Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее компьютерно-томографическую прогрессию костного мостовидного протеза после спондилодеза под таранной костью с использованием винтов с полной и частичной резьбой

2 апреля 2019 г. обновлено: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

Рандомизированное проспективное опорное исследование, сравнивающее компьютерно-томографическую прогрессию костного мостовидного протеза после спондилодеза подтаранной кости с использованием винтов с полной и частичной резьбой

Исследование было разработано главным исследователем, доктором Аластером Янгером, и Исследовательской группой стопы и голеностопного сустава больницы Святого Павла, которая будет проводить исследование. Исследование финансируется компанией Acumed LLC, производителем одобренного Министерством здравоохранения Канады винта Acutrak 2® - 7,5 с полной резьбой.

Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности винтов с полной резьбой и винтов с частичной резьбой при подтаранном спондилодезе, чтобы определить влияние конфигурации резьбы на успешность процедуры спондилодеза.

Эффективность будет оцениваться в первую очередь с помощью компьютерной томографии (КТ) анализа процента костных мостиков через подтаранный сустав как через 12, так и через 24 недели после операции. Оценки исходов также будут применяться для сравнения общего состояния здоровья и функции стопы между двумя группами на исходном уровне и во время нескольких послеоперационных визитов. Использование дополнительных ресурсов (т. дополнительные госпитализации в клинику и/или больницу) также будут сравниваться между двумя группами после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 19 лет.
  • Субъект считается скелетно зрелым.
  • Субъект подходит для подтаранного спондилодеза на основании физического осмотра и/или истории болезни, включая изолированный остеоартрит, посттравматический, дегенеративный или ревматоидный артрит голеностопного сустава.
  • Субъект испытывает сильную боль в подтаранном суставе, которую невозможно вылечить консервативными методами лечения.
  • Пациенту может быть выполнено подтаранное спондилодез как часть тройного артродеза.
  • Пациент имеет нормально функционирующий голеностопный сустав, прочно сросшийся голеностопный сустав или хорошо функционирующий протез голеностопного сустава.
  • У пациента может быть патология переднего отдела стопы, которую лечили предшествующей или параллельной операцией (остеотомия или спондилодез).
  • Замена голеностопного сустава или спондилодез голеностопного сустава могут быть выполнены во время одного и того же сеанса.
  • Пациент дал согласие на артроскопическую или открытую операцию.
  • Субъект в состоянии соблюдать все послеоперационные оценки и визиты.
  • Субъект соглашается и получит либо губчатый аутотрансплантат, либо синтетический заменитель костного трансплантата.

Критерий исключения:

  • В предмете есть:

    1. Тяжелый остеопороз
    2. Нервно-мышечная недостаточность
    3. Предшествующая инфекция в пораженном суставе
  • В настоящее время у субъекта острая инфекция, которая, по мнению следователя, может осложнить заживление.
  • У субъекта имеется известная чувствительность или аллергическая реакция на материал винта.
  • У субъекта недостаточный костный запас или качество кости для поддержки винтов.
  • Субъект имеет основной фактор риска несращения (напр. плохо контролируемый диабет или действующий курильщик).
  • Субъект подвергается ревизии предыдущего слияния подтаранного сустава.
  • Субъект имеет ИМТ > 50 кг/м2.
  • Известно, что субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  • Исследователь считает, что субъект неспособен или маловероятен в отношении соблюдения режима последующего наблюдения из-за физического или психического состояния (например, в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и др.).
  • Субъект не может дать информированное согласие.
  • Субъект не может общаться с исследовательской группой.
  • Субъект не в состоянии выполнять последующие действия.
  • Субъект имеет историю зависимости от психоактивных веществ (например, рекреационные наркотики, наркотики или алкоголь) в течение 12 месяцев до скрининга для включения в исследование
  • Субъект находится в заключении, известно или подозревается, что он находится в переходном состоянии.
  • Субъект либо не согласен, либо не будет получать либо губчатый аутотрансплантат, либо синтетический заменитель костного трансплантата.
  • Субъект получит структурный аутотрансплантат или аллотрансплантат (например, трансплантат головки бедренной кости или трехкортикальный трансплантат гребня подвздошной кости) для заполнения дефекта объемом более 1 см3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
Группа I состоит из 45 пациентов, которым выполняли спондилодез подтаранного сустава с помощью полнорезьбового винта Acutrak 2®.
Устройство: Acutrak 2® - Винт 7,5
Acumed Acutrak 2® - 7.5 представляет собой полнорезьбовой безголовый винтовой фиксатор, состоящий из 17 уникальных вариантов размеров винтов. Acutrak 2® - 7.5 доступен в размерах от 40 мм до 120 мм и вставляется с помощью шестигранной отвертки 4,0 мм на 0,094 дюйма. направляющий провод. Номер детали Acutrak 2: 30-0XXX и 30-0XXX-S.
Фальшивый компаратор: Группа II
Группа II состоит из 45 пациентов, которым выполняли спондилодез подтаранного сустава канюлированным винтом Synthes® 7.3 с частичной резьбой.
Устройство: Канюлированный винт Synthes® 7.3
Канюлированные винты Synthes® 7,3 мм доступны с тремя вариантами резьбы: 16 мм, 32 мм или с полной резьбой. В этом исследовании будут использоваться варианты с частичной резьбой. Винты могут быть размещены с помощью проводника малого диаметра. Они состоят из нержавеющей стали 316L или титанового сплава (Ti-6Al-7Nb).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная компьютерная томография: ширина сустава через 12 недель
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Для каждого наблюдателя в определенный момент времени будет рассмотрен каждый срез компьютерной томографии и будет измерена ширина сустава.
Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.
Послеоперационная компьютерная томография: ширина костного моста через 12 недель
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Для каждого наблюдателя в определенный момент времени будет рассмотрен каждый срез компьютерной томографии и будет измерена ширина костных перемычек.
Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.
Послеоперационная компьютерная томография: 12-недельная продолжительность использования любого фиксирующего оборудования
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Для каждого наблюдателя в момент времени будет рассмотрен каждый срез компьютерной томографии и будет измерена ширина любого фиксирующего оборудования.
Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.
Послеоперационная компьютерная томография: ширина сустава через 24 недели
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Для каждого наблюдателя в определенный момент времени будет рассмотрен каждый срез компьютерной томографии и будет измерена ширина сустава.
Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.
Послеоперационная компьютерная томография: ширина костного моста через 24 недели
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Для каждого наблюдателя в определенный момент времени будет рассмотрен каждый срез компьютерной томографии и будет измерена ширина костных перемычек.
Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.
Послеоперационная компьютерная томография: 24-недельная продолжительность использования любого фиксирующего оборудования
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Для каждого наблюдателя в момент времени будет рассмотрен каждый срез компьютерной томографии и будет измерена ширина любого фиксирующего оборудования.
Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.
Послеоперационная компьютерная томография: 12-недельное соединение костей
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Процент костных мостиков будет рассчитываться для каждого среза.
Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.
Послеоперационная компьютерная томография: 24-недельное соединение костей
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Процент костных мостиков будет рассчитываться для каждого среза.
Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.
Послеоперационные компьютерные томограммы: сравнение средних групп за 12 недель
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Средние значения всех коронарных срезов для трех наблюдателей (6 показаний за 12 недель послеоперационной компьютерной томографии) будут сравниваться между двумя исследовательскими группами.
Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.
Послеоперационные компьютерные томограммы: сравнение средних групп за 24 недели
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Средние значения всех коронарных срезов для трех наблюдателей (6 показаний за 24 недели послеоперационной компьютерной томографии) будут сравниваться между двумя исследовательскими группами.
Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.
Послеоперационные компьютерные томограммы: 12-недельная надежность между наблюдателями и внутри них
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Средние значения всех срезов в коронарной плоскости будут сравниваться между тремя наблюдателями через 12 недель, чтобы определить надежность измерений между наблюдателями и внутри них.
Измерения будут оцениваться через 12 недель после операции.
Послеоперационные компьютерные томограммы: 24-недельная надежность между наблюдателями и внутри них
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.

Эта мера результата предназначена для сравнения костных перемычек между винтами с полной резьбой и винтами с частичной резьбой.

  • Коронарные изображения будут иметь замаскированную область винта и будут просматриваться тремя независимыми, обученными и ослепленными наблюдателями.
  • Средние значения всех срезов в коронарной плоскости будут сравниваться между тремя наблюдателями через 24 недели, чтобы определить надежность измерений между наблюдателями и внутри них.
Измерения будут оцениваться через 24 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала остеоартрита голеностопного сустава (AOS)
Временное ограничение: Результат будет вводиться 5 раз для каждого пациента: в течение 30 дней после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции и через 52 недели после операции.
Этот опросник оценивает боль и трудности как в левой, так и в правой лодыжке.
Результат будет вводиться 5 раз для каждого пациента: в течение 30 дней после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции и через 52 недели после операции.
Система оценки и управления данными о костно-мышечных исходах (MODEMS), включая краткую форму 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Результат будет вводиться 5 раз для каждого пациента: в течение 30 дней после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции и через 52 недели после операции.
Этот опросник оценивает множество аспектов здоровья пациента, таких как сопутствующие заболевания, ожидания/удовлетворенность, оценка физического компонента и оценка психического компонента. Эти показатели и баллы являются значениями по безразмерной шкале.
Результат будет вводиться 5 раз для каждого пациента: в течение 30 дней после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции и через 52 недели после операции.
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: Результат будет вводиться 5 раз для каждого пациента: в течение 30 дней после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции и через 52 недели после операции.
Этот опросник оценивает повседневную деятельность и спортивные субшкалы.
Результат будет вводиться 5 раз для каждого пациента: в течение 30 дней после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 24 недели после операции и через 52 недели после операции.
Рентгенологическое обследование перед операцией и после операции
Временное ограничение: Существует 4 временных точки оценки: в течение 30 дней после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции и через 52 недели после операции.
Рентгеновские снимки будут выполнены для подтверждения состояния имплантированного исследовательского устройства. На рентгеновских снимках будет оцениваться расположение компонентов и проседание имплантированных винтов, а также другие рентгенографические параметры, включая рентгенопрозрачность, остеолиз и гипертрофию.
Существует 4 временных точки оценки: в течение 30 дней после операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции и через 52 недели после операции.
Использование ресурсов между группами, включая дополнительные визиты в клинику, любые повторные операции в течение периода исследования и любые дополнительные дни в больнице в течение периода исследования.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 1 год после операции на пациента.
Дополнительные визиты в клинику, послеоперационные госпитализации и повторные операции будут регистрироваться как часть оценки медицинских услуг и использования ресурсов. Будет записано общее количество дополнительных ресурсов.
Результат будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 1 год после операции на пациента.
Взаимосвязь между показателями исходов для конкретных заболеваний (AOS и FAAM) и степенью костного мостовидного протеза
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после оценки исходов AOS/FAAM и оценки степени костного моста для каждого пациента примерно через 1 год после операции. .
Будет оцениваться взаимосвязь между результатами опросника и степенью соединения костей. Показатели результатов опроса представляют собой значения по безразмерной шкале, а костные мосты - в процентах. Отношение представляет собой единую единицу измерения, полученную из отношения между значением результата и процентом соединения костей.
Результат будет оцениваться после оценки исходов AOS/FAAM и оценки степени костного моста для каждого пациента примерно через 1 год после операции. .
Надежность между и внутри наблюдателя процентного заживления кости, измеренного в сагиттальной и коронарной проекциях
Временное ограничение: Измерения будут оцениваться в те же моменты времени, что и компьютерная томография, через 12 и 24 недели после операции.
Измерения компьютерной томографии будут оценены на надежность. Средние значения всех срезов в коронарной и сагиттальной плоскостях будут сравниваться между тремя наблюдателями в двух случаях, чтобы определить надежность измерений между наблюдателями и внутри них.
Измерения будут оцениваться в те же моменты времени, что и компьютерная томография, через 12 и 24 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Paul's Hospital, Canada

Соавторы

Acumed, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AMD - 2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подталарное слияние

Клинические исследования Acutrak 2® - Винт 7,5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться