Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner computerstyret tomografisk progression af knoglebrodannelse efter subtalar fusion ved brug af hel- og delvist gevindskårne skruer

2. april 2019 opdateret af: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

En randomiseret prospektiv pivotal undersøgelse, der sammenligner computerstyret tomografisk progression af knoglebrodannelse efter subtalar fusion ved brug af hel- og delvist gevindskårne skruer

Undersøgelsen er designet af den primære investigator, Dr. Alastair Younger, og St. Paul's Hospital Foot and Ankel Research Group, som vil udføre undersøgelsen. Undersøgelsen finansieres af Acumed LLC, producenten af ​​den Health Canada godkendte Acutrak 2® - 7.5 fuldgevindskrue.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​fuldgevindskruer versus delvist gevindskårne skruer i subtalar fusion, for at bestemme effekten af ​​gevindkonfigurationen på succesen af ​​fusionsproceduren.

Effekten vil primært blive vurderet ved computertomografi (CT)-analyse af procent knoglebrodannelse hen over subtalarleddet både 12 og 24 uger efter operationen. Resultatscore vil også blive administreret for at sammenligne generel sundhed og fodfunktion mellem de to grupper ved baseline og ved flere post-op opfølgningsbesøg. Yderligere ressourceudnyttelse (dvs. yderligere klinik- og/eller hospitalsindlæggelser) vil også blive sammenlignet mellem de to grupper efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 19 år.
  • Emnet anses for at være skeletmodent.
  • Faget kvalificerer sig til subtalar fusion baseret på fysisk undersøgelse og/eller tidligere sygehistorie, herunder isoleret slidgigt, posttraumatisk, degenerativ eller reumatoid arthritis i anklen.
  • Forsøgspersonen oplever stærke smerter i subtalarleddet, som ikke kunne helbredes med ikke-operative behandlingsmuligheder.
  • Patienten kan gennemgå en subtalar fusion som en del af en tredobbelt artrodese.
  • Patienten har et normalt fungerende ankelled, et solidt sammenvokset ankelled eller en velfungerende ankelledserstatning.
  • Patienten kan have forfodspatologi rettet ved enten forudgående eller samtidig kirurgi (osteotomier eller fusioner).
  • En ankelledserstatning eller ankelledsfusion kan udføres under samme møde.
  • Patienten gav samtykke til enten en artroskopisk eller åben procedure.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde alle postoperative evalueringer og besøg.
  • Forsøgspersonen giver sit samtykke til og vil modtage enten et knogletransplantat med autograft eller syntetisk knogletransplantat-erstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har:

    1. Alvorlig osteoporose
    2. Neuromuskulær svækkelse
    3. Tidligere infektion i det berørte led
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket akutte infektioner, der efter efterforskerens vurdering kan komplicere helingen.
  • Personen har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion på skruematerialet.
  • Emnet har utilstrækkelig knoglemasse eller knoglekvalitet til at understøtte skruerne.
  • Emnet har en stor risikofaktor for manglende forening (f. dårligt kontrolleret diabetes eller nuværende ryger).
  • Forsøgspersonen gennemgår en revision af en tidligere subtalar fusion.
  • Forsøgspersonen har et BMI på > 50 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er ude af stand til eller usandsynligt at forblive kompatibel med opfølgningen på grund af en fysisk eller psykisk tilstand (f. i øjeblikket i behandling for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.).
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at kommunikere med forskerholdet.
  • Emnet er ikke i stand til at overholde opfølgning.
  • Emnet har en historie med stofafhængighed (f.eks. rekreative stoffer, euforiserende stoffer eller alkohol) inden for 12 måneder før screening for adgang til studiet
  • Forsøgspersonen er en fange, eller er kendt eller mistænkt for at være forbigående
  • Forsøgspersonen giver enten ikke samtykke til eller vil ikke modtage enten et spongiløst autograft knogletransplantat eller syntetisk knogletransplantat erstatning
  • Forsøgspersonen vil modtage et strukturelt autograft eller allograft (såsom et lårbenshovedtransplantat eller tricortical iliaca crest graft) for at udfylde en defekt større end 1 cm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Gruppe I består af 45 patienter, der modtager en subtalar fusion med Acutrak 2® - Fuldt gevind.
Enhed: Acutrak 2® - 7,5 skrue
Acumed Acutrak 2® - 7.5 er en hovedløs skruefiksering med fuld gevind, der består af 17 unikke skruestørrelsesmuligheder. Acutrak 2® - 7.5 fås i størrelser fra 40 mm til 120 mm og indsættes ved hjælp af en 4,0 mm hex-driver over en 0,094" guide wire. Acutrak 2-varenummeret er 30-0XXX og 30-0XXX-S.
Sham-komparator: Gruppe II
Gruppe II består af 45 patienter, der modtager en subtalar fusion med den delvist gevindforsynede Synthes® 7.3 kanylerede skrue.
Enhed: Synthes® 7.3 kanyleret skrue
Synthes® 7,3 mm kanylerede skruer fås i tre gevindmuligheder: 16 mm, 32 mm eller fuldgevind. Denne undersøgelse vil bruge de delvist trådede muligheder. Skruerne kan placeres med guidetråde med lille diameter. De er sammensat af 316L rustfrit stål eller titanlegering (Ti-6Al-7Nb).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative CT-scanninger: 12 ugers ledbredde
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • For hver observatør på tidspunktet vil hvert udsnit af CT-scanningen blive gennemgået, og leddets bredde vil blive målt.
Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 12 ugers knoglebrodannelse
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • For hver observatør på tidspunktet vil hvert udsnit af CT-scanningen blive gennemgået, og bredden af ​​knoglebro vil blive målt.
Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 12 ugers bredde af enhver fikseringshardware
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • For hver observatør på tidspunktet vil hvert udsnit af CT-scanningen blive gennemgået, og bredden af ​​eventuel fikseringshardware vil blive målt.
Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 24 ugers ledbredde
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • For hver observatør på tidspunktet vil hvert udsnit af CT-scanningen blive gennemgået, og leddets bredde vil blive målt.
Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 24 ugers knoglebrodannelse
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • For hver observatør på tidspunktet vil hvert udsnit af CT-scanningen blive gennemgået, og bredden af ​​knoglebro vil blive målt.
Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 24 ugers bredde af enhver fikseringshardware
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • For hver observatør på tidspunktet vil hvert udsnit af CT-scanningen blive gennemgået, og bredden af ​​eventuel fikseringshardware vil blive målt.
Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 12 ugers knoglebrodannelse
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • Procentdelen af ​​knoglebro vil blive beregnet for hver skive.
Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 24 ugers knoglebrodannelse
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • Procentdelen af ​​knoglebro vil blive beregnet for hver skive.
Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 12 ugers gruppegennemsnitssammenligninger
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • Gennemsnittene af alle koronale skiver for de tre observatører (6 aflæsninger pr. 12 uger postoperativ CT-scanning) vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 24 ugers gruppegennemsnitssammenligninger
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • Gennemsnittene af alle koronale skiver for de tre observatører (6 aflæsninger pr. 24 uger postoperativ CT-scanning) vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 12 ugers inter- og intraobservatørpålidelighed
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • Gennemsnittene af alle skiver i koronalplanet vil blive sammenlignet mellem de tre observatører efter 12 uger for at bestemme inter- og intra-observatør-pålideligheden af ​​målingerne.
Målingerne vil blive vurderet 12 uger efter operationen.
Postoperative CT-scanninger: 24 ugers inter- og intraobservatør-pålidelighed
Tidsramme: Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.

Dette resultatmål er at sammenligne knoglebro mellem fuld gevind versus delvis gevind skrue.

  • De koronale billeder vil have området af skruen maskeret og vil blive gennemgået af tre uafhængige, trænede og blindede observatører.
  • Gennemsnittene af alle skiver i koronalplanet vil blive sammenlignet mellem de tre observatører efter 24 uger for at bestemme inter- og intra-observatør-pålideligheden af ​​målingerne.
Målingerne vil blive vurderet 24 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel osteoarthritis skala (AOS)
Tidsramme: Resultatet vil blive administreret 5 gange pr. patient: inden for 30 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen og 52 uger efter operationen.
Dette spørgeskema vurderer smerter og besvær i både venstre og højre ankel.
Resultatet vil blive administreret 5 gange pr. patient: inden for 30 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen og 52 uger efter operationen.
Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS) inklusive Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Resultatet vil blive administreret 5 gange pr. patient: inden for 30 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen og 52 uger efter operationen.
Dette spørgeskema vurderer flere aspekter af patientens helbred såsom følgesygdomme, forventninger/tilfredshed, fysisk komponentscore og mental komponentscore. Disse mål og score er værdier på en enhedsløs skala.
Resultatet vil blive administreret 5 gange pr. patient: inden for 30 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen og 52 uger efter operationen.
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Resultatet vil blive administreret 5 gange pr. patient: inden for 30 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen og 52 uger efter operationen.
Dette spørgeskema vurderer dagliglivets aktiviteter og idrætsunderskalaer.
Resultatet vil blive administreret 5 gange pr. patient: inden for 30 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen og 52 uger efter operationen.
Røntgenundersøgelser udført præoperativt og postoperativt
Tidsramme: Der er 4 vurderingstidspunkter: inden for 30 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen og 52 uger efter operationen.
Røntgenbilleder vil blive gennemført for at bekræfte status for den implanterede undersøgelsesenhed. Røntgenbillederne vil blive vurderet for komponentplacering og nedsynkning af de implanterede skruer og andre radiografiske parametre, herunder radiolucenser, osteolyse og hypertrofi.
Der er 4 vurderingstidspunkter: inden for 30 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen og 52 uger efter operationen.
Ressourceudnyttelse mellem grupperne inklusive ekstra klinikbesøg, eventuelle reoperationer inden for undersøgelsesperioden og eventuelle yderligere dage på hospitalet i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Resultatet vil blive målt gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år efter operationen pr. patient.
Yderligere klinikbesøg, postoperative hospitalsindlæggelser og re-operationer vil blive registreret som led i vurdering af sundhedsydelser og ressourceudnyttelse. Det samlede antal ekstra ressourcer vil blive registreret.
Resultatet vil blive målt gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år efter operationen pr. patient.
Sammenhæng mellem sygdomsspecifikke udfaldsscore (AOS og FAAM) og graden af ​​knoglebrodannelse
Tidsramme: Resultatet vil blive målt efter AOS/FAAM-resultatscore og graden af ​​knoglebro er vurderet for hver patient ca. 1 år efter operationen. .
Sammenhængen mellem spørgeskemaresultater og graden af ​​knoglebro vil blive vurderet. Spørgeskemaresultatscore er værdier på en enhedsløs skala, mens knoglebro er en procentdel. Forholdet er et enkelt enhedsmål udledt af forholdet mellem udfaldsværdien og knoglebroprocenten.
Resultatet vil blive målt efter AOS/FAAM-resultatscore og graden af ​​knoglebro er vurderet for hver patient ca. 1 år efter operationen. .
Inter- og intraobservatør-pålidelighed af den procentvise knogleheling målt på sagittale og koronale visninger
Tidsramme: Målinger vil blive vurderet på samme tidspunkter som CT-scanninger, 12 og 24 uger efter operationen.
CT-scanningsmålingerne vil blive vurderet for pålidelighed. Gennemsnit af alle skiver i det koronale og sagittale plan vil blive sammenlignet mellem de tre observatører ved to lejligheder for at bestemme inter- og intra-observatør-pålideligheden af ​​målingerne.
Målinger vil blive vurderet på samme tidspunkter som CT-scanninger, 12 og 24 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Acumed, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD - 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subtalar Fusion

Kliniske forsøg med Acutrak 2® - 7,5 skrue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner