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Uno studio che confronta la progressione tomografica computerizzata della formazione di ponti ossei dopo la fusione sottoastragalica utilizzando viti completamente e parzialmente filettate

2 aprile 2019 aggiornato da: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

Uno studio cardine prospettico randomizzato che confronta la progressione tomografica computerizzata della formazione di ponti ossei dopo la fusione sottoastragalica utilizzando viti completamente e parzialmente filettate

Lo studio è stato progettato dal ricercatore principale, il dottor Alastair Younger, e dal gruppo di ricerca sul piede e sulla caviglia del St. Paul's Hospital, che condurrà lo studio. Lo studio è finanziato da Acumed LLC, il produttore della vite completamente filettata Acutrak 2® - 7.5 approvata da Health Canada.

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia delle viti completamente filettate rispetto alle viti parzialmente filettate nella fusione sottoastragalica, al fine di determinare l'effetto della configurazione della filettatura sul successo della procedura di fusione.

L'efficacia sarà valutata principalmente dall'analisi della tomografia computerizzata (TC) della percentuale di bridging osseo attraverso l'articolazione sottoastragalica sia a 12 che a 24 settimane post-operatoria. Verranno inoltre somministrati i punteggi dei risultati per confrontare la salute generale e la funzione del piede tra i due gruppi al basale e in più visite di follow-up post-operatorie. Utilizzo di risorse aggiuntive (ad es. ulteriori ricoveri clinici e/o ospedalieri) saranno inoltre confrontati tra i due gruppi post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 19 anni.
  • Il soggetto è considerato scheletricamente maturo.
  • Il soggetto si qualifica per la fusione sottoastragalica in base all'esame obiettivo e/o all'anamnesi medica pregressa, inclusa l'artrosi isolata, l'artrite post-traumatica, degenerativa o reumatoide della caviglia.
  • Il soggetto avverte un forte dolore all'articolazione sottoastragalica che non può essere curato con opzioni di trattamento non operatorio.
  • Il paziente può subire una fusione sottoastragalica come parte di una tripla artrodesi.
  • Il paziente ha un'articolazione della caviglia normalmente funzionante, un'articolazione della caviglia solidamente fusa o una sostituzione dell'articolazione della caviglia ben funzionante.
  • Il paziente può avere una patologia dell'avampiede affrontata da un intervento chirurgico precedente o concomitante (osteotomie o fusioni).
  • Una sostituzione dell'articolazione della caviglia o una fusione dell'articolazione della caviglia possono essere eseguite durante la stessa seduta.
  • Il paziente ha acconsentito per una procedura artroscopica o aperta.
  • Il soggetto è in grado di rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie.
  • Il soggetto acconsente e riceverà un innesto osseo autoinnesto spugnoso o un sostituto osseo sintetico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha:

    1. Osteoporosi grave
    2. Compromissione neuromuscolare
    3. Precedente infezione nell'articolazione interessata
  • Il soggetto attualmente presenta infezioni acute che, a parere dello Sperimentatore, possono complicare la guarigione.
  • Il soggetto ha una nota sensibilità o reazione allergica al materiale della vite.
  • Il soggetto ha un patrimonio osseo o una qualità ossea insufficienti per supportare le viti.
  • Il soggetto presenta un importante fattore di rischio per mancata unione (es. diabete scarsamente controllato o fumatore attuale).
  • Il soggetto sta subendo una revisione di una precedente fusione sottoastragalica.
  • Il soggetto ha un BMI > 50 kg/m2.
  • Il soggetto è noto per essere incinta o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • L'investigatore giudica il soggetto incapace o improbabile di rimanere conforme al follow-up a causa di una condizione fisica o mentale (es. attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.).
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto non è in grado di comunicare con il gruppo di ricerca.
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il follow-up.
  • Il soggetto ha una storia di dipendenza da sostanze (es. droghe ricreative, stupefacenti o alcol) entro 12 mesi prima dello screening per l'ingresso nello studio
  • Il soggetto è un prigioniero, o è noto o sospettato di essere transitorio
  • Il soggetto non acconsente o non riceverà né un innesto osseo autotrapianto spongioso né un sostituto osseo sintetico
  • Il soggetto riceverà un autoinnesto strutturale o un alloinnesto (come un innesto di testa femorale o un innesto di cresta iliaca tricorticale) per riempire un difetto superiore a 1 cm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Il gruppo I è composto da 45 pazienti che ricevono una fusione subastragalica con Acutrak 2® - Vite completamente filettata.
Dispositivo: Acutrak 2® - 7.5 Vite
L'Acumed Acutrak 2® - 7.5 è un fissaggio a vite senza testa completamente filettato, composto da 17 opzioni di dimensioni della vite uniche. L'Acutrak 2® - 7.5 è disponibile nelle misure da 40 mm a 120 mm e viene inserito utilizzando un cacciavite esagonale da 4,0 mm su un .094" filo guida. Il numero di parte Acutrak 2 è 30-0XXX e 30-0XXX-S.
Comparatore fittizio: Gruppo II
Il gruppo II è composto da 45 pazienti sottoposti a fusione sottoastragalica con la vite cannulata Synthes® 7.3 parzialmente filettata.
Dispositivo: Vite cannulata Synthes® 7.3
Le viti cannulate Synthes® da 7,3 mm sono disponibili in tre opzioni di filettatura: 16 mm, 32 mm o completamente filettate. Questo studio utilizzerà le opzioni parzialmente filettate. Le viti possono essere posizionate mediante fili guida di piccolo diametro. Sono composti da acciaio inossidabile 316L o lega di titanio (Ti-6Al-7Nb).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni TC postoperatorie: larghezza dell'articolazione di 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Per ogni osservatore al punto temporale, ogni sezione della scansione TC verrà rivista e verrà misurata la larghezza dell'articolazione.
Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: larghezza del ponte osseo di 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Per ogni osservatore al punto temporale, ogni sezione della scansione TC verrà rivista e verrà misurata la larghezza del ponte osseo.
Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: 12 settimane di ampiezza di qualsiasi hardware di fissaggio
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Per ogni osservatore al punto temporale, ogni sezione della scansione TC verrà rivista e verrà misurata la larghezza di qualsiasi hardware di fissazione.
Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC postoperatorie: larghezza dell'articolazione di 24 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Per ogni osservatore al punto temporale, ogni sezione della scansione TC verrà rivista e verrà misurata la larghezza dell'articolazione.
Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: 24 settimane di larghezza del ponte osseo
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Per ogni osservatore al punto temporale, ogni sezione della scansione TC verrà rivista e verrà misurata la larghezza del ponte osseo.
Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC postoperatorie: 24 settimane di ampiezza di qualsiasi hardware di fissaggio
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Per ogni osservatore al punto temporale, ogni sezione della scansione TC verrà rivista e verrà misurata la larghezza di qualsiasi hardware di fissazione.
Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: ponti ossei a 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • La percentuale di bone bridging verrà calcolata per ciascuna fetta.
Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: ponti ossei a 24 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • La percentuale di bone bridging verrà calcolata per ciascuna fetta.
Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: confronti medi di gruppo di 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Le medie di tutte le fette coronali per i tre osservatori (6 letture per scansione TC post-operatoria di 12 settimane) saranno confrontate tra i due gruppi di studio.
Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: confronti medi di gruppo a 24 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Le medie di tutte le fette coronali per i tre osservatori (6 letture per 24 settimane di scansione TC post-operatoria) saranno confrontate tra i due gruppi di studio.
Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: affidabilità inter- e intra-osservatore a 12 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Le medie di tutte le fette nel piano coronale saranno confrontate tra i tre osservatori a 12 settimane per determinare l'affidabilità inter e intra-osservatore delle misurazioni.
Le misurazioni saranno valutate a 12 settimane dopo l'operazione.
Scansioni TC post-operatorie: affidabilità inter- e intra-osservatore a 24 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.

Questa misura del risultato consiste nel confrontare il ponte osseo tra la filettatura completa e la filettatura parziale della vite.

  • Le immagini coronali avranno l'area della vite mascherata e saranno esaminate da tre osservatori indipendenti, addestrati e in cieco.
  • Le medie di tutte le fette nel piano coronale saranno confrontate tra i tre osservatori a 24 settimane per determinare l'affidabilità inter- e intra-osservatore delle misurazioni.
Le misurazioni saranno valutate a 24 settimane dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'osteoartrite della caviglia (AOS)
Lasso di tempo: L'esito verrà somministrato 5 volte per paziente: entro 30 giorni dall'intervento, 6 settimane post-operatorie, 12 settimane post-operatorie, 24 settimane post-operatorie e 52 settimane post-operatorie.
Questo questionario valuta il dolore e la difficoltà sia alla caviglia sinistra che a quella destra.
L'esito verrà somministrato 5 volte per paziente: entro 30 giorni dall'intervento, 6 settimane post-operatorie, 12 settimane post-operatorie, 24 settimane post-operatorie e 52 settimane post-operatorie.
Sistema di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici (MODEMS) incluso Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: L'esito verrà somministrato 5 volte per paziente: entro 30 giorni dall'intervento, 6 settimane post-operatorie, 12 settimane post-operatorie, 24 settimane post-operatorie e 52 settimane post-operatorie.
Questo questionario valuta molteplici aspetti della salute del paziente come comorbilità, aspettative/soddisfazione, punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale. Queste misure e punteggi sono valori su una scala senza unità.
L'esito verrà somministrato 5 volte per paziente: entro 30 giorni dall'intervento, 6 settimane post-operatorie, 12 settimane post-operatorie, 24 settimane post-operatorie e 52 settimane post-operatorie.
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: L'esito verrà somministrato 5 volte per paziente: entro 30 giorni dall'intervento, 6 settimane post-operatorie, 12 settimane post-operatorie, 24 settimane post-operatorie e 52 settimane post-operatorie.
Questo questionario valuta le attività della vita quotidiana e le sottoscale sportive.
L'esito verrà somministrato 5 volte per paziente: entro 30 giorni dall'intervento, 6 settimane post-operatorie, 12 settimane post-operatorie, 24 settimane post-operatorie e 52 settimane post-operatorie.
Valutazioni radiografiche eseguite preoperatoriamente e postoperatoriamente
Lasso di tempo: Ci sono 4 punti temporali di valutazione: entro 30 giorni dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 52 settimane dopo l'intervento.
I raggi X saranno completati per confermare lo stato del dispositivo di studio impiantato. Le radiografie saranno valutate per la posizione dei componenti e la subsidenza delle viti impiantate e altri parametri radiografici tra cui radiolucenze, osteolisi e ipertrofia.
Ci sono 4 punti temporali di valutazione: entro 30 giorni dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 52 settimane dopo l'intervento.
Utilizzo delle risorse tra i gruppi, comprese visite cliniche extra, eventuali reinterventi durante il periodo di studio e eventuali giorni aggiuntivi in ​​ospedale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo l'operazione per paziente.
Ulteriori visite cliniche, ricoveri ospedalieri postoperatori e reinterventi saranno registrati come parte della valutazione dei servizi sanitari e dell'utilizzo delle risorse. Verrà registrato il numero totale di risorse aggiuntive.
Il risultato sarà misurato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno dopo l'operazione per paziente.
Relazione tra i punteggi degli esiti specifici della malattia (AOS e FAAM) e il grado di bridging osseo
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato dopo che i punteggi degli esiti AOS/FAAM e il grado di bridging osseo sono stati valutati per ciascun paziente, a circa 1 anno dall'intervento. .
Verrà valutata la relazione tra i punteggi dei risultati del questionario e il grado di bridging osseo. I punteggi dei risultati del questionario sono valori su una scala senza unità, mentre il ponte osseo è una percentuale. La relazione è una singola unità di misura derivata dalla relazione tra il valore del risultato e la percentuale di bridging osseo.
L'esito sarà misurato dopo che i punteggi degli esiti AOS/FAAM e il grado di bridging osseo sono stati valutati per ciascun paziente, a circa 1 anno dall'intervento. .
Affidabilità inter e intra osservatore della percentuale di guarigione ossea misurata su viste sagittali e coronali
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate negli stessi punti temporali delle scansioni TC, a 12 e 24 settimane dopo l'operazione.
Le misurazioni della scansione TC saranno valutate per l'affidabilità. Le medie di tutte le fette nel piano coronale e sagittale saranno confrontate tra i tre osservatori in due occasioni per determinare l'affidabilità inter- e intra-osservatore delle misurazioni.
Le misurazioni saranno valutate negli stessi punti temporali delle scansioni TC, a 12 e 24 settimane dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Collaboratori

Acumed, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD - 2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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