전나사 및 부분나사를 이용한 거골하 유합술 후 전산화단층촬영을 통한 골교차 진행 비교 연구

활성 비교기: 그룹 I

그룹 I은 Acutrak 2® - Fully Threaded Screw로 거골하 유합술을 받는 45명의 환자로 구성됩니다.

장치: Acutrak 2® - 7.5 나사

Acumed Acutrak 2® - 7.5는 17가지의 고유한 나사 크기 옵션으로 구성된 완전 나사 헤드리스 나사 고정 장치입니다. Acutrak 2® - 7.5는 40mm ~ 120mm 크기로 제공되며 0.094"에 4.0mm 육각 드라이버를 사용하여 삽입됩니다. 가이드 와이어. Acutrak 2 부품 번호는 30-0XXX 및 30-0XXX-S입니다.

가짜 비교기: 그룹 II

그룹 II는 Partially Threaded Synthes® 7.3 Cannulated Screw로 거골하 유합술을 받는 45명의 환자로 구성됩니다.

장치: Synthes® 7.3 유관 나사

Synthes® 7.3mm Cannulated 나사는 16mm, 32mm 또는 완전 나사산의 세 가지 나사산 옵션으로 제공됩니다. 이 연구에서는 부분적으로 스레드된 옵션을 사용합니다. 나사는 직경이 작은 가이드 와이어로 배치할 수 있습니다. 316L 스테인리스강 또는 티타늄 합금(Ti-6Al-7Nb)으로 구성됩니다.

수술 후 CT 스캔: 12주 관절 폭

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 시점의 각 관찰자에 대해 CT 스캔의 각 슬라이스를 검토하고 관절의 너비를 측정합니다.

수술 후 CT 스캔: 뼈 가교의 12주 너비

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 시점의 각 관찰자에 대해 CT 스캔의 각 조각을 검토하고 뼈 다리의 너비를 측정합니다.

수술 후 CT 스캔: 모든 고정 하드웨어의 12주 폭

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 시점의 각 관찰자에 대해 CT 스캔의 각 슬라이스를 검토하고 고정 하드웨어의 너비를 측정합니다.

수술 후 CT 스캔: 관절의 24주 폭

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 시점의 각 관찰자에 대해 CT 스캔의 각 슬라이스를 검토하고 관절의 너비를 측정합니다.

수술 후 CT 스캔: 뼈 가교의 24주 너비

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 시점의 각 관찰자에 대해 CT 스캔의 각 조각을 검토하고 뼈 다리의 너비를 측정합니다.

수술 후 CT 스캔: 모든 고정 하드웨어의 24주 폭

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 시점의 각 관찰자에 대해 CT 스캔의 각 슬라이스를 검토하고 고정 하드웨어의 너비를 측정합니다.

수술 후 CT 스캔: 12주 뼈 가교

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 각 슬라이스에 대해 뼈 연결 비율이 계산됩니다.

수술 후 CT 스캔: 24주 뼈 가교

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 각 슬라이스에 대해 뼈 연결 비율이 계산됩니다.

수술 후 CT 스캔: 12주 그룹 평균 비교

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 3명의 관찰자에 대한 모든 관상 슬라이스의 평균(수술 후 12주 CT 스캔당 6 판독값)을 두 연구 그룹 간에 비교합니다.

수술 후 CT 스캔: 24주 그룹 평균 비교

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 3명의 관찰자에 대한 모든 관상 절편의 평균(수술 후 24주 CT 스캔당 6개의 판독값)을 두 연구 그룹 간에 비교합니다.

수술 후 CT 스캔: 12주 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 관상면의 모든 절편의 평균은 12주에 3명의 관찰자 간에 비교되어 측정의 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도를 결정합니다.

수술 후 CT 스캔: 24주 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도

이 결과 측정은 전체 나사산과 부분 나사산 사이의 뼈 연결을 비교하기 위한 것입니다.

• Coronal 이미지는 마스크된 나사 영역을 가지며 3명의 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 검토합니다.
• 관상면의 모든 절편의 평균은 24주에 3명의 관찰자 간에 비교되어 측정의 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도를 결정합니다.

발목 골관절염 척도(AOS)

이 설문지는 왼쪽 및 오른쪽 발목의 통증과 어려움을 평가합니다.

약식 36 건강 조사(SF-36)를 포함한 근골격 결과 데이터 평가 및 관리 시스템(MODEMS)

이 설문지는 동반 질환, 기대치/만족도, 신체적 구성 요소 점수 및 정신적 구성 요소 점수와 같은 여러 측면의 환자 건강을 평가합니다. 이러한 측정값과 점수는 단위 없는 척도의 값입니다.

발 및 발목 능력 측정(FAAM)

이 설문지는 일상 생활 및 스포츠 하위 척도의 활동을 평가합니다.

수술 전 및 수술 후 수행되는 방사선학적 평가

이식된 연구 장치의 상태를 확인하기 위해 X-레이가 완료됩니다. x-레이는 이식된 나사의 구성요소 위치 및 침하와 방사선투과성, 골용해 및 비대를 포함한 기타 방사선학적 매개변수에 대해 평가됩니다.

추가 진료소 방문, 연구 기간 내 모든 재수술, 연구 기간 동안 추가 입원 일수를 포함한 그룹 간 자원 활용

추가 클리닉 방문, 수술 후 병원 입원 및 재수술은 건강 서비스 및 자원 활용 평가의 일부로 기록됩니다. 추가 리소스의 총 개수가 기록됩니다.

질병별 결과 점수(AOS 및 FAAM)와 뼈 연결 정도 간의 관계

설문지 결과 점수와 뼈 연결 정도 사이의 관계를 평가합니다. 설문지 결과 점수는 단위 없는 척도의 값인 반면 뼈 연결은 백분율입니다. 관계는 결과 값과 뼈 연결 백분율 사이의 관계에서 파생된 단일 단위 측정입니다.

시상면 및 관상면에서 측정한 뼈 치유율의 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도

CT 스캔 측정은 신뢰성을 위해 평가됩니다. 관상면과 시상면에 있는 모든 절편의 평균은 세 명의 관찰자 간에 두 차례에 걸쳐 비교되어 관찰자 간 및 관찰자 내 측정의 신뢰성을 결정합니다.