Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför datoriserad tomografisk progression av benbryggning efter subtalar fusion med helt och delvis gängade skruvar

2 april 2019 uppdaterad av: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

En randomiserad prospektiv pivotalstudie som jämför datoriserad tomografisk progression av benbryggning efter subtalar fusion med helt och delvis gängade skruvar

Studien designades av huvudutredaren, Dr Alastair Younger, och St. Paul's Hospital Foot and Ankel Research Group, som kommer att genomföra studien. Studien finansieras av Acumed LLC, tillverkaren av Health Canada-godkända Acutrak 2® - 7.5 helgängade skruvar.

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effektiviteten av helgängade skruvar kontra delvis gängade skruvar vid subtalar fusion, för att bestämma effekten av gängkonfigurationen på framgången av fusionsproceduren.

Effekten kommer att bedömas primärt genom datortomografi (CT) analys av procent benöverbryggning över subtalarleden både 12 och 24 veckor efter operation. Resultatpoäng kommer också att administreras för att jämföra allmän hälsa och fotfunktion mellan de två grupperna vid baslinjen och vid flera uppföljningsbesök efter operationen. Ytterligare resursutnyttjande (dvs. ytterligare klinik- och/eller sjukhusinläggningar) kommer också att jämföras mellan de två grupperna efter operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 19 år.
  • Ämnet anses vara skelettmoget.
  • Ämnet kvalificerar sig för subtalar fusion baserat på fysisk undersökning och/eller tidigare medicinsk historia inklusive isolerad artros, posttraumatisk, degenerativ eller reumatoid artrit i fotleden.
  • Patienten upplever svår smärta i subtalarleden som inte kunde botas med icke-operativa behandlingsalternativ.
  • Patienten kan genomgå en subtalär fusion som en del av en trippelartrodes.
  • Patienten har en normalt fungerande fotled, en fast sammansmält fotled eller en väl fungerande fotledsersättning.
  • Patienten kan ha framfotspatologi åtgärdad genom antingen tidigare eller samtidig operation (osteotomier eller fusioner).
  • En ankelledsersättning eller ankelledsfusion kan utföras under samma sittning.
  • Patienten samtyckte till antingen en artroskopisk eller öppen procedur.
  • Försökspersonen kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök.
  • Försökspersonen samtycker till och kommer att erhålla antingen ett bentransplantat med autograft eller syntetiskt bentransplantatersättning

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har:

    1. Svår osteoporos
    2. Neuromuskulär försämring
    3. Tidigare infektion i den drabbade leden
  • Försökspersonen har för närvarande akuta infektioner som enligt Utredarens uppfattning kan försvåra läkningen.
  • Personen har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot skruvmaterialet.
  • Ämnet har otillräcklig benstock eller benkvalitet för att stödja skruvarna.
  • Ämnet har en stor riskfaktor för icke-union (ex. dåligt kontrollerad diabetes eller nuvarande rökare).
  • Ämnet genomgår en revision av en tidigare subtalär fusion.
  • Försökspersonen har ett BMI på > 50 kg/m2.
  • Försökspersonen är känd för att vara gravid, eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Utredaren bedömer att försökspersonen inte kan eller sannolikt inte kommer att följa uppföljningen på grund av ett fysiskt eller psykiskt tillstånd (ex. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, etc.).
  • Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke.
  • Försökspersonen kan inte kommunicera med forskargruppen.
  • Ämnet kan inte följa uppföljningen.
  • Ämnet har en historia av drogberoende (t.ex. droger, narkotika eller alkohol) inom 12 månader före screening för studiestart
  • Försökspersonen är en fånge, eller är känd eller misstänkt vara övergående
  • Försökspersonen samtycker antingen inte till eller kommer inte att erhålla vare sig ett bentransplantat med bentransplantat eller syntetiskt bentransplantat
  • Försökspersonen kommer att få ett strukturellt autograft eller allograft (såsom ett lårbenshuvudtransplantat eller trikortikal höftbenstransplantat) för att fylla en defekt som är större än 1 cm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
Grupp I består av 45 patienter som får en subtalär fusion med Acutrak 2® - Helgängad skruv.
Enhet: Acutrak 2® - 7,5 skruv
Acumed Acutrak 2® - 7.5 är en helgängad huvudlös skruvfixering, sammansatt av 17 unika skruvstorleksalternativ. Acutrak 2® - 7.5 finns i storlekar från 40 mm till 120 mm och sätts in med hjälp av en 4,0 mm insexdrivning över en 0,094" guidetråd. Acutrak 2-artikelnumret är 30-0XXX och 30-0XXX-S.
Sham Comparator: Grupp II
Grupp II består av 45 patienter som får en subtalär fusion med den delvis gängade Synthes® 7.3 kanylerade skruven.
Enhet: Synthes® 7.3 kanylerad skruv
Synthes® 7,3 mm kanylerade skruvar finns i tre gängalternativ: 16 mm, 32 mm eller helgängade. Denna studie kommer att använda de delvis gängade alternativen. Skruvarna kan placeras med guidetrådar med liten diameter. De är sammansatta av 316L rostfritt stål eller titanlegering (Ti-6Al-7Nb).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ CT-skanning: 12 veckors ledbredd
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • För varje observatör vid tidpunkten kommer varje del av CT-skanningen att granskas och ledens bredd kommer att mätas.
Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.
Postoperativa CT-skanningar: 12 veckors benöverbryggning
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • För varje observatör vid tidpunkten kommer varje del av CT-skanningen att granskas och bredden på benöverbryggningen kommer att mätas.
Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.
Postoperativa CT-skanningar: 12 veckors bredd på all fixeringshårdvara
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • För varje observatör vid tidpunkten kommer varje del av CT-skanningen att granskas och bredden på eventuell fixeringshårdvara kommer att mätas.
Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.
Postoperativa CT-skanningar: 24 veckors ledbredd
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • För varje observatör vid tidpunkten kommer varje del av CT-skanningen att granskas och ledens bredd kommer att mätas.
Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.
Postoperativa CT-skanningar: 24 veckors benöverbryggning
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • För varje observatör vid tidpunkten kommer varje del av CT-skanningen att granskas och bredden på benöverbryggningen kommer att mätas.
Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.
Postoperativa CT-skanningar: 24 veckors bredd på all fixeringsmaskinvara
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • För varje observatör vid tidpunkten kommer varje del av CT-skanningen att granskas och bredden på eventuell fixeringshårdvara kommer att mätas.
Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.
Postoperativ datortomografi: 12 veckors benöverbryggning
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • Procentandelen av benöverbryggning kommer att beräknas för varje skiva.
Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.
Postoperativ datortomografi: 24 veckors benöverbryggning
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • Procentandelen av benöverbryggning kommer att beräknas för varje skiva.
Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.
Postoperativa CT-skanningar: 12 veckors gruppgenomsnittsjämförelser
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • Genomsnitten av alla koronala skivor för de tre observatörerna (6 avläsningar per 12 veckor postoperativ CT-skanning) kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.
Postoperativa CT-skanningar: 24 veckors gruppgenomsnittsjämförelser
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • Genomsnitten av alla koronala skivor för de tre observatörerna (6 avläsningar per 24 veckor postoperativ datortomografi) kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.
Postoperativa CT-skanningar: 12 veckors inter- och intraobservatörspålitlighet
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • Genomsnitten av alla skivor i koronalplanet kommer att jämföras mellan de tre observatörerna vid 12 veckor för att bestämma mätningarnas inter- och intra-observatörs tillförlitlighet.
Mätningar kommer att bedömas 12 veckor efter operationen.
Postoperativ CT-skanning: 24 veckors inter- och intraobservatörspålitlighet
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.

Detta utfallsmått är att jämföra benöverbryggning mellan helgänga och delgängad skruv.

  • De koronala bilderna kommer att ha skruvens område maskerat och kommer att granskas av tre oberoende, tränade och förblindade observatörer.
  • Genomsnitten av alla skivor i koronalplanet kommer att jämföras mellan de tre observatörerna vid 24 veckor för att bestämma mätningarnas tillförlitlighet mellan och inom observatören.
Mätningar kommer att bedömas 24 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel Osteoarthritis Scale (AOS)
Tidsram: Resultatet kommer att administreras 5 gånger per patient: inom 30 dagar efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation, 24 veckor efter operation och 52 veckor efter operation.
Detta frågeformulär bedömer smärta och svårigheter i både vänster och höger fotled.
Resultatet kommer att administreras 5 gånger per patient: inom 30 dagar efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation, 24 veckor efter operation och 52 veckor efter operation.
Muskuloskeletala utfallsdatautvärderings- och hanteringssystem (MODEMS) inklusive Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Resultatet kommer att administreras 5 gånger per patient: inom 30 dagar efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation, 24 veckor efter operation och 52 veckor efter operation.
Det här frågeformuläret bedömer flera aspekter av patientens hälsa såsom komorbiditeter, förväntningar/tillfredsställelse, poäng för fysiska komponenter och poäng för mentala komponenter. Dessa mått och poäng är värden på en enhetslös skala.
Resultatet kommer att administreras 5 gånger per patient: inom 30 dagar efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation, 24 veckor efter operation och 52 veckor efter operation.
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Resultatet kommer att administreras 5 gånger per patient: inom 30 dagar efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation, 24 veckor efter operation och 52 veckor efter operation.
Detta frågeformulär bedömer aktiviteter i det dagliga livet och idrottsunderskalor.
Resultatet kommer att administreras 5 gånger per patient: inom 30 dagar efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation, 24 veckor efter operation och 52 veckor efter operation.
Röntgenundersökningar utförda preoperativt och postoperativt
Tidsram: Det finns 4 bedömningstidpunkter: inom 30 dagar efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation och 52 veckor efter operation.
Röntgenstrålar kommer att slutföras för att bekräfta statusen för den implanterade studieenheten. Röntgenstrålningen kommer att bedömas med avseende på komponentplacering och sättning av de implanterade skruvarna och andra radiografiska parametrar inklusive radiolucenser, osteolys och hypertrofi.
Det finns 4 bedömningstidpunkter: inom 30 dagar efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation och 52 veckor efter operation.
Resursutnyttjande mellan grupperna inklusive extra klinikbesök, eventuella reoperationer inom studieperioden och eventuella ytterligare dagar på sjukhus under studieperioden
Tidsram: Resultatet kommer att mätas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter operation per patient.
Ytterligare klinikbesök, postoperativa sjukhusinläggningar och omoperationer kommer att registreras som en del av bedömningen av sjukvården och resursutnyttjandet. Det totala antalet ytterligare resurser kommer att registreras.
Resultatet kommer att mätas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter operation per patient.
Samband mellan sjukdomsspecifika resultatpoäng (AOS och FAAM) och graden av benbryggning
Tidsram: Resultatet kommer att mätas efter AOS/FAAM-resultatpoäng och graden av benöverbryggning har bedömts för varje patient, cirka 1 år efter operationen. .
Sambandet mellan frågeformulärets resultatpoäng och graden av benbryggning kommer att bedömas. Enkätresultatpoäng är värden på en enhetslös skala, medan benöverbryggning är en procentsats. Sambandet är ett enstaka enhetsmått härlett från förhållandet mellan utfallsvärdet och benöverbryggningsprocenten.
Resultatet kommer att mätas efter AOS/FAAM-resultatpoäng och graden av benöverbryggning har bedömts för varje patient, cirka 1 år efter operationen. .
Inter- och intraobservatörs tillförlitlighet av procent benläkning mätt på sagittala och koronala vyer
Tidsram: Mätningar kommer att bedömas vid samma tidpunkter som datortomografi, 12 och 24 veckor efter operationen.
CT-skanningsmätningarna kommer att bedömas för tillförlitlighet. Medelvärden av alla skivor i det koronala och sagittala planet kommer att jämföras mellan de tre observatörerna vid två tillfällen för att bestämma mätningarnas inter- och intra-observatörs tillförlitlighet.
Mätningar kommer att bedömas vid samma tidpunkter som datortomografi, 12 och 24 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Samarbetspartners

Acumed, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AMD - 2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subtalar Fusion

Kliniska prövningar på Acutrak 2® - 7,5 skruv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera