Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající počítačovou tomografickou progresi kostního přemostění po subtalární fúzi pomocí plně a částečně závitových šroubů

2. dubna 2019 aktualizováno: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

Randomizovaná prospektivní klíčová studie srovnávající počítačovou tomografickou progresi kostního přemostění po subtalární fúzi s použitím plně a částečně závitových šroubů

Studie byla navržena hlavním řešitelem, Dr. Alastairem Youngerem, a skupinou pro výzkum nohou a kotníků v nemocnici St. Paul, která bude studii provádět. Studie je financována společností Acumed LLC, výrobcem šroubu Acutrak 2® - 7,5 s plným závitem schváleného organizací Health Canada.

Účelem této studie je posoudit a porovnat účinnost šroubů s plným závitem oproti šroubům s částečným závitem v subtalární fúzi, aby se určil vliv konfigurace závitu na úspěšnost postupu fúze.

Účinnost bude hodnocena primárně analýzou počítačovou tomografií (CT) procenta kostního přemostění napříč subtalárním kloubem jak ve 12. tak 24. týdnu po operaci. Skóre výsledků bude také poskytnuto k porovnání celkového zdraví a funkce nohou mezi těmito dvěma skupinami na začátku a při několika pooperačních následných návštěvách. Dodatečné využití zdrojů (tj. další přijetí na kliniku a/nebo hospitalizaci) budou také porovnány mezi těmito dvěma skupinami po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 19 let.
  • Subjekt je považován za kostrově zralý.
  • Subjekt se kvalifikuje pro subtalární fúzi na základě fyzikálního vyšetření a/nebo anamnézy včetně izolované osteoartritidy, posttraumatické, degenerativní nebo revmatoidní artritidy kotníku.
  • Subjekt pociťuje silnou bolest v subtalárním kloubu, kterou nelze vyléčit neoperativními možnostmi léčby.
  • Pacient může podstoupit subtalární fúzi jako součást trojité artrodézy.
  • Pacient má normálně fungující hlezenní kloub, solidně srostlý hlezenní kloub nebo dobře fungující náhradu hlezenního kloubu.
  • Pacient může mít patologii přednoží řešenou buď předchozí nebo souběžnou operací (osteotomie nebo fúze).
  • Během stejného sedu lze provést náhradu hlezenního kloubu nebo fúzi hlezenního kloubu.
  • Pacient souhlasil s artroskopickým nebo otevřeným výkonem.
  • Subjekt je schopen splnit všechna pooperační hodnocení a návštěvy.
  • Subjekt souhlasí a obdrží buď spongiózní autoštěp kostní štěp nebo syntetickou náhradu kostního štěpu

Kritéria vyloučení:

  • Předmět má:

    1. Těžká osteoporóza
    2. Neuromuskulární postižení
    3. Předchozí infekce v postiženém kloubu
  • Subjekt má v současné době akutní infekce, které podle názoru zkoušejícího mohou zkomplikovat hojení.
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergickou reakci na materiál šroubu.
  • Subjekt má nedostatečnou kostní zásobu nebo kvalitu kosti k podpoře šroubů.
  • Subjekt má hlavní rizikový faktor pro nespojení (např. špatně kontrolovaný diabetes nebo současný kuřák).
  • Subjekt prochází revizí předchozí subtalární fúze.
  • Subjekt má BMI > 50 kg/m2.
  • Je známo, že subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Vyšetřovatel usoudí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že zůstane v souladu s následnou kontrolou kvůli fyzickému nebo duševnímu stavu (např. v současné době se léčí z psychiatrické poruchy, stařecké demence, Alzheimerovy choroby atd.).
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt není schopen komunikovat s výzkumným týmem.
  • Subjekt není schopen dodržet následnou kontrolu.
  • Subjekt má v minulosti závislost na látkách (např. rekreační drogy, narkotika nebo alkohol) během 12 měsíců před screeningem pro vstup do studie
  • Subjektem je vězeň nebo je o něm známo nebo je podezření, že je přechodný
  • Subjekt buď nesouhlasí, nebo nebude dostávat spongiózní kostní štěp nebo syntetickou náhradu kostního štěpu
  • Subjekt obdrží strukturální autoštěp nebo aloštěp (jako je štěp z hlavice stehenní kosti nebo štěp z trojkortikálního hřebenu kyčelního), aby vyplnil defekt větší než 1 cm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Skupina I se skládá ze 45 pacientů, kteří dostávají subtalární fúzi pomocí Acutrak 2® - Fully Threaded Screw.
Přístroj: Acutrak 2® - 7,5 šroub
Acumed Acutrak 2® - 7.5 je šroubová fixace s plným závitem, která se skládá ze 17 jedinečných možností velikosti šroubů. Acutrak 2® - 7,5 je k dispozici ve velikostech od 40 mm do 120 mm a vkládá se pomocí 4,0 mm šestihranného šroubováku přes 0,094" vodicí drát. Číslo dílu Acutrak 2 je 30-0XXX a 30-0XXX-S.
Falešný srovnávač: Skupina II
Skupina II se skládá ze 45 pacientů, kteří dostávají subtalární fúzi s kanylovaným šroubem Synthes® 7.3 s částečným závitem.
Přístroj: Kanylovaný šroub Synthes® 7.3
Kanylované šrouby Synthes® 7,3 mm jsou k dispozici ve třech variantách závitu: 16 mm, 32 mm nebo s plným závitem. Tato studie bude používat možnosti s částečným vláknem. Šrouby mohou být umístěny vodicími dráty malého průměru. Jsou složeny z nerezové oceli 316L nebo slitiny titanu (Ti-6Al-7Nb).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační CT skeny: Šířka kloubu 12 týdnů
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Pro každého pozorovatele v daném časovém bodě bude zkontrolován každý řez CT skenu a bude změřena šířka kloubu.
Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: Šířka kostního přemostění 12 týdnů
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Pro každého pozorovatele v daném časovém bodě bude zkontrolován každý řez CT skenu a bude změřena šířka kostního přemostění.
Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: Šířka 12 týdnů jakéhokoli fixačního hardwaru
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Pro každého pozorovatele v daném časovém bodě bude zkontrolován každý řez CT skenu a bude změřena šířka jakéhokoli fixačního hardwaru.
Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: Šířka kloubu 24 týdnů
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Pro každého pozorovatele v daném časovém bodě bude zkontrolován každý řez CT skenu a bude změřena šířka kloubu.
Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: Šířka kostního přemostění 24 týdnů
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Pro každého pozorovatele v daném časovém bodě bude zkontrolován každý řez CT skenu a bude změřena šířka kostního přemostění.
Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: Šířka 24 týdnů jakéhokoli fixačního hardwaru
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Pro každého pozorovatele v daném časovém bodě bude zkontrolován každý řez CT skenu a bude změřena šířka jakéhokoli fixačního hardwaru.
Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: 12týdenní přemostění kostí
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Pro každý řez bude vypočteno procento přemostění kostí.
Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: 24týdenní přemostění kostí
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Pro každý řez bude vypočteno procento přemostění kostí.
Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: 12 týdenní skupinové průměrné srovnání
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Mezi dvěma studijními skupinami budou porovnány průměry všech koronálních řezů pro tři pozorovatele (6 měření za 12 týdnů pooperační CT skenování).
Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: 24týdenní skupinové průměrné srovnání
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Mezi dvěma studijními skupinami budou porovnány průměry všech koronálních řezů pro tři pozorovatele (6 měření za 24 týdnů pooperační CT skenování).
Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.
Pooperační CT skeny: 12týdenní spolehlivost mezi a uvnitř pozorovatele
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Průměry všech řezů v koronální rovině budou po 12 týdnech porovnány mezi třemi pozorovateli, aby se určila inter- a intra-pozorovatelská spolehlivost měření.
Měření budou vyhodnocena 12 týdnů po operaci.
Pooperační CT vyšetření: 24týdenní spolehlivost mezi a uvnitř pozorovatele
Časové okno: Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.

Tímto výsledným měřítkem je porovnání kostního přemostění mezi šroubem s plným závitem a šroubem s částečným závitem.

  • Koronální snímky budou mít maskovanou oblast šroubu a budou přezkoumány třemi nezávislými, vyškolenými a zaslepenými pozorovateli.
  • Průměry všech řezů v koronální rovině budou porovnány mezi třemi pozorovateli po 24 týdnech, aby se určila inter- a intra-pozorovatelská spolehlivost měření.
Měření budou vyhodnocena 24 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice osteoartrózy kotníku (AOS)
Časové okno: Výsledek bude podáván 5krát na pacienta: do 30 dnů po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci a 52 týdnů po operaci.
Tento dotazník hodnotí bolest a obtíže v levém i pravém kotníku.
Výsledek bude podáván 5krát na pacienta: do 30 dnů po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci a 52 týdnů po operaci.
Systém hodnocení a řízení údajů o muskuloskeletálních výsledcích (MODEMS) včetně krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výsledek bude podáván 5krát na pacienta: do 30 dnů po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci a 52 týdnů po operaci.
Tento dotazník hodnotí různé aspekty zdraví pacienta, jako jsou komorbidity, očekávání/spokojenost, skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Tyto míry a skóre jsou hodnoty na stupnici bez jednotek.
Výsledek bude podáván 5krát na pacienta: do 30 dnů po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci a 52 týdnů po operaci.
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Výsledek bude podáván 5krát na pacienta: do 30 dnů po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci a 52 týdnů po operaci.
Tento dotazník hodnotí aktivity denního života a subškály sportu.
Výsledek bude podáván 5krát na pacienta: do 30 dnů po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 24 týdnů po operaci a 52 týdnů po operaci.
Rentgenová vyšetření prováděná předoperačně a pooperačně
Časové okno: Existují 4 časové body hodnocení: do 30 dnů po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci a 52 týdnů po operaci.
Pro potvrzení stavu implantovaného studijního zařízení budou dokončeny rentgenové snímky. Rentgenové záření bude hodnoceno na umístění komponent a pokles implantovaných šroubů a další radiografické parametry včetně radiolucence, osteolýzy a hypertrofie.
Existují 4 časové body hodnocení: do 30 dnů po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci a 52 týdnů po operaci.
Využití zdrojů mezi skupinami, včetně mimořádných návštěv kliniky, jakýchkoli reoperací během období studie a jakýchkoli dalších dní v nemocnici během období studie
Časové okno: Výsledek bude měřen dokončením studie, v průměru 1 rok po operaci na pacienta.
Další návštěvy kliniky, pooperační hospitalizace a reoperace budou zaznamenávány jako součást hodnocení zdravotnických služeb a využití zdrojů. Bude zaznamenán celkový počet dodatečných zdrojů.
Výsledek bude měřen dokončením studie, v průměru 1 rok po operaci na pacienta.
Vztah mezi skóre specifického výsledku onemocnění (AOS a FAAM) a stupněm kostního přemostění
Časové okno: Výsledek bude měřen po výsledném skóre AOS/FAAM a posouzení stupně kostního přemostění u každého pacienta přibližně 1 rok po operaci. .
Bude hodnocen vztah mezi výsledným skóre dotazníku a stupněm kostního přemostění. Výsledky dotazníku jsou hodnoty na stupnici bez jednotek, zatímco kostní přemostění je procento. Vztah je jednotkovou mírou odvozenou ze vztahu mezi výslednou hodnotou a procentem kostního přemostění.
Výsledek bude měřen po výsledném skóre AOS/FAAM a posouzení stupně kostního přemostění u každého pacienta přibližně 1 rok po operaci. .
Spolehlivost procenta hojení kosti měřená na sagitálním a koronálním zobrazení mezi pozorovateli a mezi pozorovateli
Časové okno: Měření budou hodnocena ve stejných časových bodech jako CT vyšetření, 12 a 24 týdnů po operaci.
Spolehlivost měření CT skenu bude hodnocena. Průměry všech řezů v koronální a sagitální rovině budou mezi třemi pozorovateli dvakrát porovnány, aby se určila spolehlivost měření mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů.
Měření budou hodnocena ve stejných časových bodech jako CT vyšetření, 12 a 24 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Paul's Hospital, Canada

Spolupracovníci

Acumed, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMD - 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subtalární fúze

Klinické studie na Acutrak 2® - 7,5 šroub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit