Une étude comparant la progression tomographique informatisée du pontage osseux après une fusion sous-talienne à l'aide de vis entièrement et partiellement filetées
2 avril 2019 mis à jour par: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Une étude pivot prospective randomisée comparant la progression tomographique informatisée du pontage osseux après fusion sous-talienne à l'aide de vis entièrement et partiellement filetées
L'étude a été conçue par le chercheur principal, le Dr Alastair Younger, et le groupe de recherche sur le pied et la cheville de l'hôpital St. Paul, qui mènera l'étude. L'étude est financée par Acumed LLC, le fabricant de la vis entièrement filetée Acutrak 2® - 7,5 approuvée par Santé Canada.
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité des vis entièrement filetées par rapport aux vis partiellement filetées dans la fusion sous-talienne, afin de déterminer l'effet de la configuration du filetage sur le succès de la procédure de fusion.
L'efficacité sera évaluée principalement par une analyse par tomodensitométrie (TDM) du pourcentage de pontage osseux à travers l'articulation sous-talienne à la fois 12 et 24 semaines après l'opération. Des scores de résultats seront également administrés pour comparer la santé générale et la fonction du pied entre les deux groupes au départ et lors de plusieurs visites de suivi postopératoires. Utilisation de ressources supplémentaires (c.-à-d. les admissions supplémentaires à la clinique et/ou à l'hôpital) seront également comparées entre les deux groupes après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
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Contact:
- Biraj Bora
- Numéro de téléphone: 68743 604-806-8743
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 19 ans.
- Le sujet est considéré comme squelettiquement mature.
- Le sujet est admissible à une fusion sous-talienne sur la base d'un examen physique et/ou d'antécédents médicaux, notamment d'arthrose isolée, de polyarthrite post-traumatique, dégénérative ou rhumatoïde de la cheville.
- Le sujet ressent une douleur intense dans l'articulation sous-talienne qui ne peut pas être guérie avec des options de traitement non opératoires.
- Le patient peut subir une fusion sous-talienne dans le cadre d'une triple arthrodèse.
- Le patient a une articulation de la cheville qui fonctionne normalement, une articulation de la cheville solidement soudée ou un remplacement de l'articulation de la cheville qui fonctionne bien.
- Le patient peut avoir une pathologie de l'avant-pied traitée par une chirurgie antérieure ou concomitante (ostéotomies ou fusions).
- Un remplacement de l'articulation de la cheville ou une fusion de l'articulation de la cheville peut être effectué au cours de la même séance.
- Le patient a consenti à une procédure arthroscopique ou ouverte.
- Le sujet est capable de se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires.
- Le sujet consent et recevra soit une greffe osseuse autogreffe spongieuse, soit un substitut de greffe osseuse synthétique
Critère d'exclusion:
Le sujet a :
- Ostéoporose sévère
- Déficience neuromusculaire
- Infection antérieure dans l'articulation touchée
- Le sujet présente actuellement des infections aiguës qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compliquer la guérison.
- Le sujet a une sensibilité connue ou une réaction allergique au matériau de la vis.
- Le sujet a un stock osseux ou une qualité osseuse insuffisants pour supporter les vis.
- Le sujet présente un facteur de risque majeur de pseudarthrose (ex. diabète mal contrôlé ou fumeur actuel).
- Le sujet subit une révision d'une fusion sous-talienne antérieure.
- Le sujet a un IMC > 50 kg/m2.
- Le sujet est connu pour être enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- L'investigateur juge que le sujet est incapable ou peu susceptible de rester conforme au suivi en raison d'un état physique ou mental (ex. en cours de traitement pour un trouble psychiatrique, une démence sénile, la maladie d'Alzheimer, etc.).
- Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé.
- Le sujet est incapable de communiquer avec l'équipe de recherche.
- Le sujet est incapable de se conformer au suivi.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie (par ex. drogues récréatives, stupéfiants ou alcool) dans les 12 mois précédant le dépistage pour l'entrée à l'étude
- Le sujet est un prisonnier, ou est connu ou soupçonné d'être de passage
- Le sujet ne consent pas ou ne recevra pas une greffe osseuse autogreffe spongieuse ou un substitut de greffe osseuse synthétique
- Le sujet recevra une autogreffe structurelle ou une allogreffe (telle qu'une greffe de tête fémorale ou une greffe de crête iliaque tricorticale) pour combler un défaut supérieur à 1 cm3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Le groupe I est composé de 45 patients recevant une fusion sous-talienne avec la vis entièrement filetée Acutrak 2®.
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L'Acumed Acutrak 2® - 7.5 est une fixation à vis sans tête entièrement filetée, composée de 17 options de taille de vis uniques.
L'Acutrak 2® - 7.5 est disponible dans des tailles de 40 mm à 120 mm et est inséré à l'aide d'un tournevis hexagonal de 4,0 mm sur un .094"
fil guide.
Le numéro de pièce Acutrak 2 est 30-0XXX et 30-0XXX-S.
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Comparateur factice: Groupe II
Le groupe II comprend 45 patients recevant une fusion sous-talienne avec la vis canulée Synthes® 7.3 à filetage partiel.
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Les vis canulées Synthes® de 7,3 mm sont disponibles en trois options de filetage : 16 mm, 32 mm ou entièrement filetées.
Cette étude utilisera les options partiellement filetées.
Les vis peuvent être mises en place par des fils guides de petit diamètre.
Ils sont composés d'acier inoxydable 316L ou d'un alliage de titane (Ti-6Al-7Nb).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomodensitogrammes postopératoires : largeur de l'articulation à 12 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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CT Scans post-opératoires : 12 semaines de largeur du pontage osseux
Délai: Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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CT Scans post-opératoires : 12 semaines de largeur de tout matériel de fixation
Délai: Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Tomodensitogrammes postopératoires : largeur de l'articulation à 24 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Tomodensitogrammes postopératoires : largeur du pont osseux sur 24 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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CT Scans post-opératoires : 24 semaines de largeur de tout matériel de fixation
Délai: Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Tomodensitogrammes postopératoires : pontage osseux à 12 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Tomodensitogrammes postopératoires : pontage osseux de 24 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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CT Scans postopératoires : comparaisons moyennes de groupe sur 12 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Tomodensitogrammes postopératoires : comparaisons moyennes de groupe sur 24 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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CT Scans post-opératoires : fiabilité inter- et intra-observateur sur 12 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 12 semaines après l'opération.
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CT Scans post-opératoires : fiabilité inter- et intra-observateur sur 24 semaines
Délai: Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Cette mesure de résultat consiste à comparer le pontage osseux entre une vis à filetage complet et une vis à filetage partiel.
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Les mesures seront évaluées à 24 semaines après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'arthrose de la cheville (AOS)
Délai: Le résultat sera administré 5 fois par patient : dans les 30 jours suivant la chirurgie, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 24 semaines après l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Ce questionnaire évalue la douleur et la difficulté à la fois à la cheville gauche et à la cheville droite.
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Le résultat sera administré 5 fois par patient : dans les 30 jours suivant la chirurgie, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 24 semaines après l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Système d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques (MODEMS), y compris l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Le résultat sera administré 5 fois par patient : dans les 30 jours suivant la chirurgie, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 24 semaines après l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Ce questionnaire évalue plusieurs aspects de la santé du patient tels que les comorbidités, les attentes/satisfaction, le score de la composante physique et le score de la composante mentale.
Ces mesures et scores sont des valeurs sur une échelle sans unité.
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Le résultat sera administré 5 fois par patient : dans les 30 jours suivant la chirurgie, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 24 semaines après l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Le résultat sera administré 5 fois par patient : dans les 30 jours suivant la chirurgie, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 24 semaines après l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Ce questionnaire évalue les activités de la vie quotidienne et les sous-échelles sportives.
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Le résultat sera administré 5 fois par patient : dans les 30 jours suivant la chirurgie, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 24 semaines après l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Bilans radiographiques réalisés en pré et post opératoire
Délai: Il y a 4 moments d'évaluation : dans les 30 jours suivant la chirurgie, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Des radiographies seront effectuées pour confirmer l'état du dispositif d'étude implanté.
Les radiographies seront évaluées pour l'emplacement des composants et l'affaissement des vis implantées et d'autres paramètres radiographiques, y compris les radiotransparences, l'ostéolyse et l'hypertrophie.
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Il y a 4 moments d'évaluation : dans les 30 jours suivant la chirurgie, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Utilisation des ressources entre les groupes, y compris les visites supplémentaires à la clinique, toute nouvelle opération au cours de la période d'étude et tout jour supplémentaire à l'hôpital pendant la période d'étude
Délai: Le résultat sera mesuré jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération par patient.
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Les visites supplémentaires à la clinique, les admissions postopératoires à l'hôpital et les réopérations seront enregistrées dans le cadre de l'évaluation des services de santé et de l'utilisation des ressources.
Le nombre total de ressources supplémentaires sera enregistré.
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Le résultat sera mesuré jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération par patient.
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Relation entre les scores de résultats spécifiques à la maladie (AOS et FAAM) et le degré de pontage osseux
Délai: Le résultat sera mesuré après que les scores de résultat AOS/FAAM et le degré de pontage osseux ont été évalués pour chaque patient, environ 1 an après l'opération. .
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La relation entre les résultats du questionnaire et le degré de pontage osseux sera évaluée.
Les scores des résultats du questionnaire sont des valeurs sur une échelle sans unité, tandis que le pontage osseux est un pourcentage.
La relation est une unité de mesure unique dérivée de la relation entre la valeur du résultat et le pourcentage de pontage osseux.
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Le résultat sera mesuré après que les scores de résultat AOS/FAAM et le degré de pontage osseux ont été évalués pour chaque patient, environ 1 an après l'opération. .
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Fiabilité inter et intra observateur du pourcentage de cicatrisation osseuse mesuré sur les vues sagittale et coronale
Délai: Les mesures seront évaluées aux mêmes moments que les tomodensitogrammes, à 12 et 24 semaines après l'opération.
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Les mesures de tomodensitométrie seront évaluées pour leur fiabilité.
Les moyennes de toutes les tranches dans le plan coronal et sagittal seront comparées entre les trois observateurs à deux reprises pour déterminer la fiabilité inter- et intra-observateur des mesures.
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Les mesures seront évaluées aux mêmes moments que les tomodensitogrammes, à 12 et 24 semaines après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMD - 2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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