Een studie waarin computergestuurde tomografische progressie van botoverbrugging na subtalaire fusie wordt vergeleken met behulp van schroeven met volledige en gedeeltelijke schroefdraad
2 april 2019 bijgewerkt door: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Een gerandomiseerde prospectieve centrale studie waarin computergestuurde tomografische progressie van botoverbrugging na subtalaire fusie wordt vergeleken met behulp van schroeven met volledige en gedeeltelijke schroefdraad
De studie werd ontworpen door de hoofdonderzoeker, Dr. Alastair Younger, en de St. Paul's Hospital Foot and Ankle Research Group, die de studie zal uitvoeren. De studie wordt gefinancierd door Acumed LLC, de fabrikant van de door Health Canada goedgekeurde Acutrak 2® - 7.5 volledig van schroefdraad voorziene schroef.
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de effectiviteit van schroeven met volledige schroefdraad versus schroeven met gedeeltelijke schroefdraad bij subtalaire fusie, om het effect van de schroefdraadconfiguratie op het succes van de fusieprocedure te bepalen.
De werkzaamheid zal primair worden beoordeeld door computertomografie (CT)-analyse van het percentage botoverbrugging in het subtalaire gewricht, zowel 12 als 24 weken na de operatie. Uitkomstscores zullen ook worden afgenomen om de algemene gezondheid en voetfunctie tussen de twee groepen te vergelijken bij baseline en bij meerdere vervolgbezoeken na de operatie. Extra gebruik van hulpbronnen (d.w.z. aanvullende kliniek- en/of ziekenhuisopnames) zullen ook na de operatie tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Werving
- St. Paul's Hospital
-
Contact:
- Biraj Bora
- Telefoonnummer: 68743 604-806-8743
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is minimaal 19 jaar oud.
- Het onderwerp wordt beschouwd als een volwassen skelet.
- De patiënt komt in aanmerking voor subtalaire fusie op basis van lichamelijk onderzoek en/of medische voorgeschiedenis, waaronder geïsoleerde artrose, posttraumatische, degeneratieve of reumatoïde artritis van de enkel.
- De proefpersoon ervaart ernstige pijn in het subtalaire gewricht die niet kan worden genezen met niet-operatieve behandelingsopties.
- De patiënt kan een subtalaire fusie ondergaan als onderdeel van een drievoudige artrodese.
- De patiënt heeft een normaal functionerend enkelgewricht, een stevig gefuseerd enkelgewricht of een goed functionerende enkelgewrichtvervanging.
- De patiënt kan een voorvoetpathologie hebben die wordt aangepakt door een eerdere of gelijktijdige operatie (osteotomieën of fusies).
- Tijdens dezelfde zitting kan een enkelgewrichtsvervanging of enkelgewrichtsfusie worden uitgevoerd.
- De patiënt stemde in met een arthroscopische of open procedure.
- De proefpersoon kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken.
- De proefpersoon stemt in met en zal ofwel een spongieus autograft-bottransplantaat ofwel een synthetisch bottransplantaatsubstituut krijgen
Uitsluitingscriteria:
Het onderwerp heeft:
- Ernstige osteoporose
- Neuromusculaire stoornis
- Eerdere infectie in het aangetaste gewricht
- De proefpersoon heeft momenteel acute infecties die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing kunnen bemoeilijken.
- Het onderwerp heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op het schroefmateriaal.
- De patiënt heeft onvoldoende botmassa of botkwaliteit om de schroeven te ondersteunen.
- Het onderwerp heeft een belangrijke risicofactor voor niet-vakbond (bijv. slecht gecontroleerde diabetes of huidige roker).
- De patiënt ondergaat een revisie van een eerdere subtalaire fusie.
- De proefpersoon heeft een BMI van > 50 kg/m2.
- Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in staat of onwaarschijnlijk is om volgzaam te blijven vanwege een fysieke of mentale aandoening (bijv. momenteel wordt behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, enz.).
- De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon kan niet communiceren met het onderzoeksteam.
- De proefpersoon kan niet voldoen aan de follow-up.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenverslaving (bijv. recreatieve drugs, verdovende middelen of alcohol) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deelname aan de studie
- Het onderwerp is een gevangene, of het is bekend of vermoed dat het van voorbijgaande aard is
- De proefpersoon stemt niet in met of zal geen spongieus autotransplantaat-bottransplantaat of synthetisch bottransplantaatsubstituut ontvangen
- De proefpersoon krijgt een structurele autotransplantaat of allograft (zoals een heupkoptransplantaat of tri-corticale iliacale cresttransplantaat) om een defect van meer dan 1 cm3 te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Groep I bestaat uit 45 patiënten die een subtalaire fusie ondergaan met de Acutrak 2® - volledig van schroefdraad voorziene schroef.
|
De Acumed Acutrak 2® - 7.5 is een koploze schroefbevestiging met volledige schroefdraad, samengesteld uit 17 unieke schroefmaatopties.
De Acutrak 2® - 7.5 is verkrijgbaar in maten van 40 mm tot 120 mm en wordt ingebracht met behulp van een 4,0 mm hex driver over een .094"
begeleidingsdraad.
Het onderdeelnummer van de Acutrak 2 is 30-0XXX en 30-0XXX-S.
|
|
Sham-vergelijker: Groep II
Groep II bestaat uit 45 patiënten die een subtalaire fusie ondergaan met de gecanuleerde Synthes® 7.3-schroef met gedeeltelijk schroefdraad.
|
De Synthes® 7,3 mm gecanuleerde schroeven zijn verkrijgbaar in drie schroefdraadopties: 16 mm, 32 mm of volledig schroefdraad.
Deze studie zal de gedeeltelijk schroefdraad opties gebruiken.
De schroeven kunnen worden geplaatst door voerdraden met een kleine diameter.
Ze zijn samengesteld uit 316L roestvrij staal of titaniumlegering (Ti-6Al-7Nb).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve CT-scans: gewrichtsbreedte van 12 weken
Tijdsspanne: De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: botoverbruggingsbreedte van 12 weken
Tijdsspanne: De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: breedte van 12 weken van eventuele fixatiehardware
Tijdsspanne: De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: gewrichtsbreedte van 24 weken
Tijdsspanne: De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: 24 weken durende botoverbrugging
Tijdsspanne: De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: 24 weken breedte van alle fixatiehardware
Tijdsspanne: De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: botoverbrugging van 12 weken
Tijdsspanne: De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: 24 weken botoverbrugging
Tijdsspanne: De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: groepsgemiddelde vergelijkingen over 12 weken
Tijdsspanne: De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: groepsgemiddelde vergelijkingen over 24 weken
Tijdsspanne: De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: 12 weken inter- en intrawaarnemersbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 12 weken na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve CT-scans: 24 weken inter- en intrawaarnemersbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat is om botoverbrugging tussen volledige schroefdraad en gedeeltelijke schroefdraad te vergelijken.
|
De metingen worden 24 weken na de operatie beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel Artrose Schaal (AOS)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 5 keer per patiënt toegediend: binnen 30 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie en 52 weken na de operatie.
|
Deze vragenlijst beoordeelt pijn en moeilijkheden in zowel de linker- als de rechterenkel.
|
De uitkomst wordt 5 keer per patiënt toegediend: binnen 30 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie en 52 weken na de operatie.
|
|
Musculoskeletale resultaten Gegevensevaluatie- en beheersysteem (MODEMS) inclusief Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 5 keer per patiënt toegediend: binnen 30 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie en 52 weken na de operatie.
|
Deze vragenlijst beoordeelt meerdere aspecten van de gezondheid van de patiënt, zoals comorbiditeiten, verwachtingen/tevredenheid, fysieke componentscore en mentale componentscore.
Deze maatregelen en scores zijn waarden op een eenheidsloze schaal.
|
De uitkomst wordt 5 keer per patiënt toegediend: binnen 30 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie en 52 weken na de operatie.
|
|
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 5 keer per patiënt toegediend: binnen 30 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie en 52 weken na de operatie.
|
Deze vragenlijst beoordeelt de activiteiten van het dagelijks leven en de subschalen sport.
|
De uitkomst wordt 5 keer per patiënt toegediend: binnen 30 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie, 24 weken na de operatie en 52 weken na de operatie.
|
|
Radiografische beoordelingen worden preoperatief en postoperatief uitgevoerd
Tijdsspanne: Er zijn 4 beoordelingstijdstippen: binnen 30 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie en 52 weken na de operatie.
|
Er worden röntgenfoto's gemaakt om de status van het geïmplanteerde onderzoeksapparaat te bevestigen.
De röntgenfoto's worden beoordeeld op de locatie van de componenten en de verzakking van de geïmplanteerde schroeven en andere radiografische parameters, waaronder radiolucenties, osteolyse en hypertrofie.
|
Er zijn 4 beoordelingstijdstippen: binnen 30 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 12 weken na de operatie en 52 weken na de operatie.
|
|
Gebruik van middelen tussen de groepen, inclusief extra kliniekbezoeken, eventuele heroperaties binnen de onderzoeksperiode en eventuele extra dagen in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Het resultaat zal worden gemeten aan de hand van de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de operatie per patiënt.
|
Aanvullende kliniekbezoeken, postoperatieve ziekenhuisopnames en heroperaties zullen worden geregistreerd als onderdeel van de beoordeling van de gezondheidsdiensten en het gebruik van middelen.
Het totale aantal extra bronnen wordt geregistreerd.
|
Het resultaat zal worden gemeten aan de hand van de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de operatie per patiënt.
|
|
Relatie tussen ziektespecifieke uitkomstscores (AOS en FAAM) en mate van botoverbrugging
Tijdsspanne: Het resultaat zal worden gemeten nadat de AOS/FAAM-uitkomstscores en de mate van botoverbrugging voor elke patiënt zijn beoordeeld, ongeveer 1 jaar na de operatie. .
|
De relatie tussen de uitkomstscores van de vragenlijst en de mate van botoverbrugging zal worden beoordeeld.
Uitkomstscores van vragenlijsten zijn waarden op een eenheidsloze schaal, terwijl botoverbrugging een percentage is.
De relatie is een enkele maateenheid die is afgeleid van de relatie tussen de uitkomstwaarde en het botoverbruggingspercentage.
|
Het resultaat zal worden gemeten nadat de AOS/FAAM-uitkomstscores en de mate van botoverbrugging voor elke patiënt zijn beoordeeld, ongeveer 1 jaar na de operatie. .
|
|
Inter- en intrawaarnemersbetrouwbaarheid van het percentage botgenezing gemeten op sagittale en coronale beelden
Tijdsspanne: Metingen worden beoordeeld op dezelfde tijdstippen als CT-scans, 12 en 24 weken na de operatie.
|
De metingen van de CT-scan worden beoordeeld op betrouwbaarheid.
Gemiddelden van alle coupes in het coronale en sagittale vlak zullen bij twee gelegenheden worden vergeleken tussen de drie waarnemers om de inter- en intra-waarnemerbetrouwbaarheid van de metingen te bepalen.
|
Metingen worden beoordeeld op dezelfde tijdstippen als CT-scans, 12 en 24 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AMD - 2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .