- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03086512
Tutkimus, jossa verrataan tietokoneistettua tomografista luun sillan etenemistä subtalaarifuusion jälkeen käyttämällä täysin ja osittain kierteitettyjä ruuveja
Satunnaistettu tulevaisuuden keskeinen tutkimus, jossa verrataan tietokoneistettua luun sillanmuodostuksen etenemistä subtalaarifuusion jälkeen käyttämällä täysin ja osittain kierteitettyjä ruuveja
Tutkimuksen suunnittelivat päätutkija tohtori Alastair Younger ja St. Paulin sairaalan jalka- ja nilkkatutkimusryhmä, joka suorittaa tutkimuksen. Tutkimusta rahoittaa Acumed LLC, joka on Health Canadan hyväksymän Acutrak 2® - 7.5 täyskierteisen ruuvin valmistaja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata täysin kierteitettyjen ruuvien tehokkuutta osittain kierteitettyihin ruuveihin subtalaarisessa sulatuksessa, jotta voidaan määrittää kierrekonfiguraation vaikutus sulatusprosessin onnistumiseen.
Teho arvioidaan ensisijaisesti tietokonetomografian (CT) analyysin avulla prosentuaalisesta luun muodostumisesta subtalaarinivelestä sekä 12 että 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tulospisteitä annetaan myös yleisen terveyden ja jalkojen toiminnan vertaamiseksi näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja useilla leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä. Lisäresurssien käyttö (esim. muita klinikoita ja/tai sairaalahoitoja) verrataan myös näiden kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Biraj Bora
- Puhelinnumero: 68743 604-806-8743
- Sähköposti: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 19-vuotias.
- Kohteen katsotaan olevan luustoltaan kypsä.
- Kohde on kelvollinen subtalaariseen fuusioon fyysisen tutkimuksen ja/tai aiemman sairaushistorian perusteella, mukaan lukien nilkan eristetty nivelrikko, posttraumaattinen, rappeuttava tai nivelreuma.
- Kohde kokee voimakasta kipua subtalaarisessa nivelessä, jota ei voitu parantaa ei-operatiivisilla hoitovaihtoehdoilla.
- Potilaalle voidaan tehdä subtalaarinen fuusio osana kolminkertaista artrodeesia.
- Potilaalla on normaalisti toimiva nilkkanivel, kiinteästi yhteensulautunut nilkkanivel tai hyvin toimiva nilkkanivel.
- Potilaalla voi olla jalkaterän patologia, joka on hoidettu joko aikaisemmalla tai samanaikaisella leikkauksella (osteotomiat tai fuusiot).
- Saman istunnon aikana voidaan tehdä nilkkanivelleikkaus tai nilkkanivelfuusio.
- Potilas suostui joko artroskopiseen tai avoimeen toimenpiteeseen.
- Tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia postoperatiivisia arviointeja ja käyntejä.
- Tutkittava suostuu ja saa joko sipuliirteen tai synteettisen luusiirteen korvikkeen
Poissulkemiskriteerit:
Aiheessa on:
- Vaikea osteoporoosi
- Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä
- Tutkittavalla on tällä hetkellä akuutteja infektioita, jotka voivat tutkijan mielestä vaikeuttaa paranemista.
- Kohdeella on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio ruuvimateriaalille.
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa tai luun laatua tukemaan ruuveja.
- Koehenkilöllä on suuri riskitekijä ammattiliittoon kuulumattomuudelle (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes tai nykyinen tupakoitsija).
- Kohde on läpikäymässä aikaisemman subtalaarifuusion tarkistusta.
- Koehenkilön BMI on > 50 kg/m2.
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tutkija arvioi, että tutkittava ei pysty tai ei todennäköisesti pysty noudattamaan seurantaa fyysisen tai henkisen tilan vuoksi (esim. jota hoidetaan parhaillaan psykiatrisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin jne. vuoksi).
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Kohde ei pysty kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa.
- Kohde ei pysty noudattamaan seurantaa.
- Tutkittavalla on ollut päihderiippuvuus (esim. huumeet, huumeet tai alkoholi) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen pääsyä
- Kohde on vanki tai sen tiedetään tai epäillään olevan ohimenevä
- Tutkittava joko ei suostu tai ei tule saamaan joko silkkisiirteen tai synteettistä luusiirteen korviketta
- Kohde saa rakenteellisen autograftin tai allograftin (kuten reisiluun pään siirrännäisen tai kolmikortikaalisen suoliluun harjanteen siirteen) yli 1 cm3:n vaurion täyttämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä I
Ryhmä I koostuu 45 potilaasta, jotka saavat subtalaariliitoksen Acutrak 2® - Fully Threaded Screw -ruuvilla.
|
Acumed Acutrak 2® - 7.5 on täyskierteinen päätön ruuvikiinnitys, joka koostuu 17 ainutlaatuisesta ruuvikokovaihtoehdosta.
Acutrak 2® - 7.5 on saatavana kooissa 40 mm - 120 mm ja se asennetaan 4,0 mm:n kuusioruuvikiinnityksellä 0,094":n päälle.
ohjausvaijeri.
Acutrak 2:n osanumero on 30-0XXX ja 30-0XXX-S.
|
Huijausvertailija: Ryhmä II
Ryhmä II koostuu 45 potilaasta, jotka saavat subtalaarifuusion Partial Threaded Synthes® 7.3 Cannulated Screw -ruuvilla.
|
Synthes® 7,3 mm Cannulated -ruuveja on saatavana kolmella kierrevaihtoehdolla: 16 mm, 32 mm tai täyskierteinen.
Tässä tutkimuksessa käytetään osittain kierteitettyjä vaihtoehtoja.
Ruuvit voidaan kiinnittää halkaisijaltaan pienillä ohjausvairoilla.
Ne koostuvat 316L ruostumattomasta teräksestä tai titaaniseoksesta (Ti-6Al-7Nb).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 12 viikon nivelleveys
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 12 viikon luusillan leveys
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen ruuvin välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 12 viikon leveys kaikista kiinnityslaitteistoista
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 24 viikon nivelleveys
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 24 viikon luusillan leveys
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 24 viikon leveys kaikista kiinnityslaitteistoista
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 12 viikon luun siltaus
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 24 viikon luusillat
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 12 viikon ryhmän keskimääräiset vertailut
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 24 viikon ryhmän keskimääräiset vertailut
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 12 viikon tarkkailijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset TT-skannaukset: 24 viikon tarkkailijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tällä tulosmitalla verrataan luun siltoja täyden kierteen ja osittaisen kierteen välillä.
|
Mittaukset arvioidaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkan nivelrikon asteikko (AOS)
Aikaikkuna: Lopputulos annetaan 5 kertaa potilasta kohden: 30 päivän sisällä leikkauksesta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kysely arvioi sekä vasemman että oikean nilkan kipua ja vaikeutta.
|
Lopputulos annetaan 5 kertaa potilasta kohden: 30 päivän sisällä leikkauksesta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tuki- ja liikuntaelinten tulostietojen arviointi- ja hallintajärjestelmä (MODEMS), mukaan lukien lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lopputulos annetaan 5 kertaa potilasta kohden: 30 päivän sisällä leikkauksesta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan useita potilaan terveyteen liittyviä näkökohtia, kuten liitännäissairaudet, odotukset/tyytyväisyys, fyysisten komponenttien pisteet ja henkisten komponenttien pisteet.
Nämä mitat ja pisteet ovat arvoja yksiköttömällä asteikolla.
|
Lopputulos annetaan 5 kertaa potilasta kohden: 30 päivän sisällä leikkauksesta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: Lopputulos annetaan 5 kertaa potilasta kohden: 30 päivän sisällä leikkauksesta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kyselylomake arvioi jokapäiväisen elämän ja urheilun ala-asteikkojen toimintaa.
|
Lopputulos annetaan 5 kertaa potilasta kohden: 30 päivän sisällä leikkauksesta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 24 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Röntgentutkimukset tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointiaikapisteitä on 4: 30 päivän sisällä leikkauksesta, 6 viikkoa leikkauksesta, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Röntgenkuvaukset suoritetaan implantoidun tutkimuslaitteen tilan vahvistamiseksi.
Röntgenkuvista arvioidaan komponenttien sijainti ja istutettujen ruuvien vajoaminen sekä muut radiografiset parametrit, mukaan lukien radiolucensenssit, osteolyysi ja hypertrofia.
|
Arviointiaikapisteitä on 4: 30 päivän sisällä leikkauksesta, 6 viikkoa leikkauksesta, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Resurssien käyttö ryhmien välillä mukaan lukien ylimääräiset klinikkakäynnit, mahdolliset uusintaleikkaukset tutkimusjakson aikana ja mahdolliset lisäpäivät sairaalassa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tulos mitataan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen potilasta kohti.
|
Ylimääräiset klinikkakäynnit, leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot ja uusintaleikkaukset kirjataan osaksi terveyspalvelujen ja resurssien käytön arviointia.
Lisäresurssien kokonaismäärä kirjataan.
|
Tulos mitataan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen potilasta kohti.
|
Suhde sairauskohtaisten tulospisteiden (AOS ja FAAM) ja luun siltausasteen välillä
Aikaikkuna: Tulos mitataan sen jälkeen, kun AOS/FAAM-tulospisteet ja luun siltausaste on arvioitu kullekin potilaalle noin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. .
|
Kyselylomakkeen tulospisteiden ja luun sillan muodostumisasteen välinen suhde arvioidaan.
Kyselyn tulospisteet ovat arvoja yksiköttömällä asteikolla, kun taas luun silta on prosenttiosuus.
Suhde on yksittäinen yksikkömitta, joka on johdettu tulosarvon ja luun siltaprosentin välisestä suhteesta.
|
Tulos mitataan sen jälkeen, kun AOS/FAAM-tulospisteet ja luun siltausaste on arvioitu kullekin potilaalle noin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. .
|
Luun paranemisprosenttiosuuden tarkkailijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus mitattuna sagitaali- ja koronanäkymistä
Aikaikkuna: Mittaukset arvioidaan samaan aikaan kuin TT-kuvaukset, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
CT-skannausmittausten luotettavuus arvioidaan.
Kaikkien korona- ja sagitaalitason viipaleiden keskiarvoja verrataan kolmen tarkkailijan välillä kahdesti mittausten välisen ja sisäisen tarkkailijan luotettavuuden määrittämiseksi.
|
Mittaukset arvioidaan samaan aikaan kuin TT-kuvaukset, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMD - 2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acutrak 2® - 7,5 ruuvi
-
Université de MontréalValmis
-
Stanford UniversityLopetettuMediaaliset Malleolus-murtumatYhdysvallat
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhValmis
-
Paragon 28ValmisNilkan vammat | Akillesjänteen repeämä | Nilkan nyrjähdykset | Syndesmoottiset vammat | Nilkan käänteinen nyrjähdys | Flexor Digitorum Longus oikealla | Flexor Digitorum Longus vasemmalla | Deltoid nilkan nyrjähdys | Flexor Hallucis Longus vasemmalla | Flexor Hallucis Longus oikeallaYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuSelkärangan epämuodostuma | Rappeuttava selkäydinsairausBelgia, Suomi, Ranska, Kreikka, Italia
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingEi vielä rekrytointia
-
Bezirkskrankenhaus SchwazEi vielä rekrytointiaEturistisiteen repeämä | Eturistisiteen rekonstruktio | Ristisiteiden etuosan vammaItävalta
-
Federal State Budgetary Organization, Federal Center...ValmisNivelrikko, lonkka | Degeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdusVenäjän federaatio
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrytointiEpämuodostuma, jalka | Flexor-jänteen repeämä | Lättäjalka | Sääriluun takaosan toimintahäiriöItävalta
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier...Valmis