Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skomputeryzowaną tomograficzną progresję mostkowania kości po zespoleniu podskokowym przy użyciu całkowicie i częściowo gwintowanych śrub

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

Randomizowane prospektywne kluczowe badanie porównujące skomputeryzowaną tomograficzną progresję mostkowania kości po zespoleniu podskokowym przy użyciu całkowicie i częściowo gwintowanych śrub

Badanie zostało zaprojektowane przez głównego badacza, dr Alastaira Youngera, oraz grupę badawczą St. Paul's Hospital Foot and Ankle, która przeprowadzi badanie. Badanie jest finansowane przez firmę Acumed LLC, producenta zatwierdzonej przez Health Canada śruby Acutrak 2® - 7,5 z pełnym gwintem.

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności śrub z pełnym gwintem i śrub z częściowym gwintem w zespoleniu podskokowym, w celu określenia wpływu konfiguracji gwintu na powodzenie procedury zespolenia.

Skuteczność zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą tomografii komputerowej (CT) analizy procentowej mostkowania kości w stawie skokowo-piętowym zarówno po 12, jak i 24 tygodniach po operacji. Oceny wyników zostaną również podane w celu porównania ogólnego stanu zdrowia i funkcji stóp między dwiema grupami na początku badania i podczas wielu wizyt kontrolnych po operacji. Dodatkowe wykorzystanie zasobów (tj. dodatkowych przyjęć do kliniki i/lub szpitala) zostaną również porównane między dwiema grupami po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 19 lat.
  • Podmiot jest uważany za dojrzały szkieletowo.
  • Pacjent kwalifikuje się do zespolenia podskokowego na podstawie badania fizykalnego i/lub wcześniejszego wywiadu medycznego, w tym izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego, zwyrodnieniowego lub reumatoidalnego zapalenia stawu skokowego.
  • Pacjent doświadcza silnego bólu w stawie skokowo-piętowym, którego nie można było wyleczyć nieoperacyjnymi opcjami leczenia.
  • Pacjent może zostać poddany zespoleniu podskokowemu w ramach potrójnej artrodezy.
  • Pacjent ma normalnie funkcjonujący staw skokowy, solidnie zrośnięty staw skokowy lub dobrze funkcjonujący staw skokowy.
  • Pacjent może mieć patologię przodostopia, którą leczy się w wyniku wcześniejszej lub równoczesnej operacji (osteotomii lub zespolenia).
  • Podczas tego samego siedzenia można wykonać wymianę stawu skokowego lub zespolenie stawu skokowego.
  • Pacjentka wyraziła zgodę na zabieg artroskopowy lub otwarty.
  • Pacjent jest w stanie zastosować się do wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych.
  • Pacjent wyraża zgodę i otrzyma albo autoprzeszczep kości gąbczastej albo syntetyczny substytut przeszczepu kości

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot posiada:

    1. Ciężka osteoporoza
    2. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
    3. Wcześniejsza infekcja w dotkniętym stawie
  • Podmiot ma obecnie ostre infekcje, które w opinii Badacza mogą komplikować gojenie.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na materiał, z którego wykonana jest śruba.
  • Podmiot nie ma wystarczającej ilości kości lub jakości kości do podparcia śrub.
  • Podmiot ma główny czynnik ryzyka braku zrostu (np. źle kontrolowana cukrzyca lub aktualny palacz).
  • Podmiot przechodzi rewizję wcześniejszej fuzji podskokowej.
  • Pacjent ma BMI > 50 kg/m2.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Badacz ocenia, że ​​osoba badana nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby poddała się obserwacji ze względu na stan fizyczny lub psychiczny (np. obecnie leczony z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.).
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Podmiot nie może komunikować się z zespołem badawczym.
  • Podmiot nie jest w stanie zastosować się do kontynuacji.
  • Podmiot ma historię uzależnienia od substancji (np. narkotyki rekreacyjne, narkotyki lub alkohol) w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją do udziału w badaniu
  • Podmiot jest więźniem lub wiadomo lub podejrzewa się, że jest przemijający
  • Pacjent albo nie wyraża zgody na przeszczep autogennej kości gąbczastej, albo syntetyczny substytut przeszczepu kostnego lub nie chce go otrzymać
  • Pacjent otrzyma strukturalny autoprzeszczep lub przeszczep allogeniczny (taki jak przeszczep głowy kości udowej lub przeszczep trójkorowego grzebienia biodrowego) w celu wypełnienia ubytku o objętości większej niż 1 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Grupa I składa się z 45 pacjentów otrzymujących zespolenie podskokowe śrubą Acutrak 2® - Fully Threaded Screw.
Urządzenie: Acutrak 2® - 7,5 Śruba
Acumed Acutrak 2® - 7.5 to w pełni gwintowana śruba mocująca bez łba, składająca się z 17 unikalnych rozmiarów śrub. Acutrak 2® - 7,5 jest dostępny w rozmiarach od 40 mm do 120 mm i jest wkładany za pomocą wkrętaka sześciokątnego 4,0 mm na 0,094" przewód doprowadzający. Numer części Acutrak 2 to 30-0XXX i 30-0XXX-S.
Pozorny komparator: Grupa II
Grupa II składa się z 45 pacjentów otrzymujących zespolenie podskokowe za pomocą częściowo gwintowanej śruby kaniulowanej Synthes® 7.3.
Urządzenie: Śruba kaniulowana Synthes® 7.3
Śruby kaniulowane Synthes® 7,3 mm są dostępne z trzema opcjami gwintu: 16 mm, 32 mm lub z pełnym gwintem. W tym badaniu zostaną użyte opcje z częściowym gwintem. Śruby można umieścić za pomocą drutów prowadzących o małej średnicy. Wykonane są ze stali nierdzewnej 316L lub stopu tytanu (Ti-6Al-7Nb).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne tomografia komputerowa: szerokość stawu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Dla każdego obserwatora w punkcie czasowym każdy wycinek tomografii komputerowej zostanie przejrzany i zmierzona zostanie szerokość stawu.
Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: 12-tygodniowa szerokość mostkowania kości
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Dla każdego obserwatora w punkcie czasowym każdy wycinek tomografii komputerowej zostanie przejrzany i zmierzona zostanie szerokość mostków kostnych.
Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: 12 tygodni szerokości dowolnego sprzętu mocującego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Dla każdego obserwatora w punkcie czasowym każdy wycinek tomografii komputerowej zostanie poddany przeglądowi i zmierzona zostanie szerokość wszelkich elementów mocujących.
Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: szerokość stawu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Dla każdego obserwatora w punkcie czasowym każdy wycinek tomografii komputerowej zostanie przejrzany i zmierzona zostanie szerokość stawu.
Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: 24-tygodniowa szerokość mostkowania kości
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Dla każdego obserwatora w punkcie czasowym każdy wycinek tomografii komputerowej zostanie przejrzany i zmierzona zostanie szerokość mostków kostnych.
Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: 24-tygodniowa szerokość dowolnego sprzętu mocującego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Dla każdego obserwatora w punkcie czasowym każdy wycinek tomografii komputerowej zostanie poddany przeglądowi i zmierzona zostanie szerokość wszelkich elementów mocujących.
Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: 12-tygodniowe mostkowanie kości
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Procent mostkowania kości zostanie obliczony dla każdego wycinka.
Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: 24-tygodniowe mostkowanie kości
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Procent mostkowania kości zostanie obliczony dla każdego wycinka.
Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.
Pooperacyjne skany CT: 12-tygodniowe średnie porównania grup
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Średnie ze wszystkich przekrojów koronalnych dla trzech obserwatorów (6 odczytów na 12 tygodni po operacji tomografii komputerowej) zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.
Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.
Pooperacyjne skany CT: 24-tygodniowe średnie porównania grup
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Średnie wartości wszystkich przekrojów koronalnych dla trzech obserwatorów (6 odczytów na 24 tygodnie po operacji tomografii komputerowej) zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.
Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: 12-tygodniowa wiarygodność między- i wewnątrzobserwacyjna
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Średnie ze wszystkich przekrojów w płaszczyźnie czołowej zostaną porównane między trzema obserwatorami po 12 tygodniach w celu określenia wiarygodności pomiarów między obserwatorami i między obserwatorami.
Pomiary zostaną ocenione 12 tygodni po operacji.
Pooperacyjne tomografia komputerowa: 24-tygodniowa wiarygodność między- i wewnątrzobserwacyjna
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.

Ta miara wyniku polega na porównaniu mostkowania kości między śrubą z pełnym gwintem a śrubą z gwintem częściowym.

  • Obrazy koronalne będą miały zamaskowany obszar śruby i będą przeglądane przez trzech niezależnych, przeszkolonych i zaślepionych obserwatorów.
  • Średnie ze wszystkich przekrojów w płaszczyźnie czołowej zostaną porównane między trzema obserwatorami po 24 tygodniach w celu określenia wiarygodności pomiarów między obserwatorami i między obserwatorami.
Pomiary zostaną ocenione 24 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS)
Ramy czasowe: Wynik będzie podany 5 razy na pacjenta: w ciągu 30 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodni po operacji i 52 tygodni po operacji.
Ten kwestionariusz ocenia ból i trudności w lewej i prawej kostce.
Wynik będzie podany 5 razy na pacjenta: w ciągu 30 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodni po operacji i 52 tygodni po operacji.
System oceny i zarządzania danymi dotyczącymi wyników dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego (MODEMY), w tym krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wynik będzie podany 5 razy na pacjenta: w ciągu 30 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodni po operacji i 52 tygodni po operacji.
Kwestionariusz ten ocenia wiele aspektów zdrowia pacjenta, takich jak choroby współistniejące, oczekiwania/zadowolenie, wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Te miary i wyniki są wartościami na skali bez jednostek.
Wynik będzie podany 5 razy na pacjenta: w ciągu 30 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodni po operacji i 52 tygodni po operacji.
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Wynik będzie podany 5 razy na pacjenta: w ciągu 30 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodni po operacji i 52 tygodni po operacji.
Kwestionariusz ten ocenia czynności życia codziennego i podskale sportowe.
Wynik będzie podany 5 razy na pacjenta: w ciągu 30 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 24 tygodni po operacji i 52 tygodni po operacji.
Oceny radiograficzne wykonywane przed i po operacji
Ramy czasowe: Istnieją 4 punkty czasowe oceny: w ciągu 30 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji i 52 tygodni po operacji.
Prześwietlenia rentgenowskie zostaną wykonane w celu potwierdzenia stanu wszczepionego urządzenia badawczego. Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem lokalizacji komponentów i osiadania wszczepionych śrub oraz innych parametrów radiograficznych, w tym przezierności, osteolizy i przerostu.
Istnieją 4 punkty czasowe oceny: w ciągu 30 dni od operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji i 52 tygodni po operacji.
Wykorzystanie zasobów między grupami, w tym dodatkowe wizyty w klinice, wszelkie ponowne operacje w okresie badania i wszelkie dodatkowe dni w szpitalu w okresie badania
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok po operacji na pacjenta.
Dodatkowe wizyty w klinice, przyjęcia do szpitala po operacji i ponowne operacje będą rejestrowane w ramach oceny usług zdrowotnych i wykorzystania zasobów. Całkowita liczba dodatkowych zasobów zostanie zarejestrowana.
Wynik będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok po operacji na pacjenta.
Zależność między wynikami punktowymi specyficznymi dla choroby (AOS i FAAM) a stopniem mostkowania kości
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po ocenie wyników AOS/FAAM i ocenie stopnia zmostkowania kości u każdego pacjenta, około 1 rok po operacji. .
Oceniony zostanie związek między wynikami kwestionariusza a stopniem mostkowania kości. Wyniki kwestionariusza są wartościami w skali bez jednostek, podczas gdy mostkowanie kości jest wartością procentową. Zależność jest miarą pojedynczej jednostki wyprowadzoną ze związku między wartością wyniku a procentem mostkowania kości.
Wynik zostanie zmierzony po ocenie wyników AOS/FAAM i ocenie stopnia zmostkowania kości u każdego pacjenta, około 1 rok po operacji. .
Wiarygodność między obserwatorami i wewnątrz obserwatora procentowego wygojenia kości mierzonego w projekcjach strzałkowych i czołowych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione w tych samych punktach czasowych, co tomografia komputerowa, 12 i 24 tygodnie po operacji.
Pomiary tomografii komputerowej zostaną ocenione pod kątem wiarygodności. Średnie ze wszystkich przekrojów w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej zostaną dwukrotnie porównane między trzema obserwatorami w celu określenia wiarygodności pomiarów między obserwatorami i między obserwatorami.
Pomiary zostaną ocenione w tych samych punktach czasowych, co tomografia komputerowa, 12 i 24 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Współpracownicy

Acumed, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD - 2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja podskokowa

Badania kliniczne na Acutrak 2® - 7,5 Śruba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj