En studie som sammenligner datastyrt tomografisk progresjon av benbrodannelse etter subtalar fusjon ved bruk av hel- og delvis gjengede skruer
2. april 2019 oppdatert av: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
En randomisert prospektiv pivotalstudie som sammenligner datastyrt tomografisk progresjon av benbro etter subtalar fusjon ved bruk av hel- og delvis gjengede skruer
Studien ble designet av hovedetterforskeren, Dr. Alastair Younger, og St. Paul's Hospital Foot and Ankel Research Group, som skal gjennomføre studien. Studien finansieres av Acumed LLC, produsenten av den Health Canada-godkjente Acutrak 2® - 7.5 helgjenget skrue.
Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten av helgjengede skruer versus delvisgjengede skruer i subtalar fusjon, for å bestemme effekten av gjengekonfigurasjonen på suksessen til fusjonsprosedyren.
Effekten vil først og fremst vurderes ved computertomografi (CT)-analyse av prosent benbrodannelse over det subtalare leddet både 12 og 24 uker etter operasjonen. Resultatscore vil også bli administrert for å sammenligne generell helse og fotfunksjon mellom de to gruppene ved baseline og ved flere post-op oppfølgingsbesøk. Ytterligere ressursutnyttelse (dvs. tilleggsklinikk og/eller sykehusinnleggelser) vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene post-op.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Biraj Bora
- Telefonnummer: 68743 604-806-8743
- E-post: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 19 år.
- Faget anses å være skjelettmodent.
- Emnet kvalifiserer for subtalar fusjon basert på fysisk undersøkelse og/eller tidligere medisinsk historie inkludert isolert artrose, posttraumatisk, degenerativ eller revmatoid artritt i ankelen.
- Pasienten opplever sterke smerter i subtalarleddet som ikke kunne kureres med ikke-operative behandlingsalternativer.
- Pasienten kan gjennomgå en subtalar fusjon som en del av en trippel artrodese.
- Pasienten har et normalt fungerende ankelledd, et solid sammensmeltet ankelledd eller en velfungerende ankelleddserstatning.
- Pasienten kan ha forfotpatologi adressert ved enten tidligere eller samtidig kirurgi (osteotomier eller fusjoner).
- En ankelleddserstatning eller ankelleddfusjon kan utføres under samme sitting.
- Pasienten samtykket til enten en artroskopisk eller åpen prosedyre.
- Emnet er i stand til å overholde alle postoperative evalueringer og besøk.
- Forsøkspersonen samtykker til og vil motta enten et avbrytende autograft-bentransplantat eller syntetisk bentransplantat-erstatning
Ekskluderingskriterier:
Emnet har:
- Alvorlig osteoporose
- Nevromuskulær svekkelse
- Tidligere infeksjon i det berørte leddet
- Forsøkspersonen har i dag akutte infeksjoner som etter etterforskerens oppfatning kan komplisere tilheling.
- Personen har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på skruematerialet.
- Emnet har utilstrekkelig benmasse eller benkvalitet til å støtte skruene.
- Emnet har en stor risikofaktor for ikke-union (f.eks. dårlig kontrollert diabetes eller nåværende røyker).
- Emnet gjennomgår en revisjon av en tidligere subtalar fusjon.
- Forsøkspersonen har en BMI på > 50 kg/m2.
- Forsøkspersonen er kjent for å være gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å forbli i samsvar med oppfølgingen på grunn av en fysisk eller psykisk tilstand (f. behandles for tiden for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.).
- Observanden kan ikke gi informert samtykke.
- Observanden klarer ikke å kommunisere med forskerteamet.
- Emnet klarer ikke å overholde oppfølging.
- Emnet har en historie med rusavhengighet (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol) innen 12 måneder før screening for studiestart
- Observanden er en fange, eller er kjent eller mistenkt for å være forbigående
- Forsøkspersonen samtykker enten ikke til eller vil ikke motta enten en spongiløs autograft-bentransplantat eller syntetisk bentransplantat-erstatning
- Forsøkspersonen vil motta en strukturell autograft eller allograft (som et femoral hodetransplantat eller tricortical iliaca crest graft) for å fylle en defekt større enn 1 cm3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Gruppe I består av 45 pasienter som får en subtalar fusjon med Acutrak 2® - Helgjenget skrue.
|
Acumed Acutrak 2® - 7.5 er en helgjenget hodeløs skruefiksering, sammensatt av 17 unike skrustørrelsesalternativer.
Acutrak 2® - 7.5 er tilgjengelig i størrelser fra 40 mm til 120 mm og settes inn med en 4,0 mm sekskantdriver over en .094"
ledetråd.
Acutrak 2 delenummer er 30-0XXX og 30-0XXX-S.
|
|
Sham-komparator: Gruppe II
Gruppe II består av 45 pasienter som får en subtalar fusjon med den delvis gjengede Synthes® 7.3 kanylerte skruen.
|
Synthes® 7,3 mm kanyleskruene er tilgjengelige i tre gjengealternativer: 16 mm, 32 mm eller helgjengede.
Denne studien vil bruke de delvis trådede alternativene.
Skruene kan plasseres med guidetråder med liten diameter.
De er sammensatt av 316L rustfritt stål eller titanlegering (Ti-6Al-7Nb).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative CT-skanninger: 12 ukers leddbredde
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 12 ukers benbredde
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 12 ukers bredde på eventuell fikseringsmaskinvare
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 24 ukers leddbredde
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 24 ukers benbredde
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 24 ukers bredde på eventuell fikseringsmaskinvare
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 12 ukers benbrodannelse
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 24 ukers benbro
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 12 ukers gruppegjennomsnittssammenlikninger
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 24 ukers gruppegjennomsnittlig sammenligning
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 12 ukers inter- og intraobservatørpålitelighet
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 12 uker etter operasjonen.
|
|
Postoperative CT-skanninger: 24 ukers inter- og intraobservatørpålitelighet
Tidsramme: Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
Dette utfallsmålet er å sammenligne benbro mellom helgjenge versus delvis gjenget skrue.
|
Målingene vil bli vurdert 24 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Artrose Skala (AOS)
Tidsramme: Resultatet vil bli administrert 5 ganger per pasient: innen 30 dager etter operasjonen, 6 uker post-op, 12 uker post-op, 24 uker post-op og 52 uker post-op.
|
Dette spørreskjemaet vurderer smerte og vanskeligheter i både venstre og høyre ankel.
|
Resultatet vil bli administrert 5 ganger per pasient: innen 30 dager etter operasjonen, 6 uker post-op, 12 uker post-op, 24 uker post-op og 52 uker post-op.
|
|
Muskuloskeletale utfallsdataevaluering og styringssystem (MODEMS) inkludert Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Resultatet vil bli administrert 5 ganger per pasient: innen 30 dager etter operasjonen, 6 uker post-op, 12 uker post-op, 24 uker post-op og 52 uker post-op.
|
Dette spørreskjemaet vurderer flere aspekter av pasientens helse som komorbiditeter, forventninger/tilfredshet, fysisk komponentscore og mental komponentscore.
Disse målene og skårene er verdier på en enhetsløs skala.
|
Resultatet vil bli administrert 5 ganger per pasient: innen 30 dager etter operasjonen, 6 uker post-op, 12 uker post-op, 24 uker post-op og 52 uker post-op.
|
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Resultatet vil bli administrert 5 ganger per pasient: innen 30 dager etter operasjonen, 6 uker post-op, 12 uker post-op, 24 uker post-op og 52 uker post-op.
|
Dette spørreskjemaet vurderer dagliglivets aktiviteter og idrettsunderskalaer.
|
Resultatet vil bli administrert 5 ganger per pasient: innen 30 dager etter operasjonen, 6 uker post-op, 12 uker post-op, 24 uker post-op og 52 uker post-op.
|
|
Radiografiske vurderinger utført preoperativt og postoperativt
Tidsramme: Det er 4 vurderingstidspunkter: innen 30 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen og 52 uker etter operasjonen.
|
Røntgenstråler vil bli fullført for å bekrefte statusen til den implanterte studieenheten.
Røntgenstrålene vil bli vurdert for komponentplassering og innsynkning av de implanterte skruene og andre radiografiske parametere inkludert radiolucenser, osteolyse og hypertrofi.
|
Det er 4 vurderingstidspunkter: innen 30 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen og 52 uker etter operasjonen.
|
|
Ressursutnyttelse mellom gruppene inkludert ekstra klinikkbesøk, eventuelle reoperasjoner innenfor studieperioden og eventuelle tilleggsdager på sykehus i studieperioden
Tidsramme: Resultatet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år etter operasjon per pasient.
|
Ytterligere klinikkbesøk, postoperative sykehusinnleggelser og reoperasjoner vil bli registrert som en del av vurdering av helsetjenester og ressursutnyttelse.
Det totale antallet tilleggsressurser vil bli registrert.
|
Resultatet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år etter operasjon per pasient.
|
|
Sammenheng mellom sykdomsspesifikke utfallsskårer (AOS og FAAM) og grad av benbrodannelse
Tidsramme: Utfallet vil bli målt etter at AOS/FAAM utfallsskår og grad av benbro er vurdert for hver pasient, ca. 1 år etter operasjonen. .
|
Sammenhengen mellom utfallsskårer for spørreskjema og grad av benbro vil bli vurdert.
Spørreskjemaresultater er verdier på en enhetsløs skala, mens benbro er en prosentandel.
Forholdet er et enkelt enhetsmål utledet fra forholdet mellom utfallsverdien og benbroprosenten.
|
Utfallet vil bli målt etter at AOS/FAAM utfallsskår og grad av benbro er vurdert for hver pasient, ca. 1 år etter operasjonen. .
|
|
Inter- og intra-observatør-pålitelighet av prosent beinheling målt på sagittale og koronale visninger
Tidsramme: Målinger vil bli vurdert på samme tidspunkt som CT-skanning, 12 og 24 uker etter operasjonen.
|
CT-målingene vil bli vurdert for pålitelighet.
Gjennomsnitt av alle skiver i koronal- og sagittalplanet vil bli sammenlignet mellom de tre observatørene ved to anledninger for å bestemme inter- og intra-observatør-påliteligheten til målingene.
|
Målinger vil bli vurdert på samme tidspunkt som CT-skanning, 12 og 24 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMD - 2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .