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PVC 烧蚀技术的比较 (PVC)

2018年6月5日 更新者:Dr. Eyal Nof、Sheba Medical Center

冷冻消融与射频导管消融治疗室性早搏

几份报告显示了使用冷冻导管进行 PVC 消融的效用。 本研究的目的是比较冷冻疗法与射频疗法对 PVC 的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

背景:射频 (RF) 导管消融术 (CA) 是消除难治性特发性心室流出道 (OT) 室性心律失常 (VA) 的有效治疗策略。 然而,早期和晚期复发很常见。 据报道,RFCA 还与附带损伤和疼痛有关。 先前描述了使用冷冻消融作为更安全的替代能源。 在几份报告中,据报道,在没有消融相关疼痛和对邻近结构(例如冠状动脉)的附带损伤的情况下,Cryo 成功治疗了源自 OT 的 VA。 当比较使用冷冻或射频从左心室乳头肌进行导管消融 VA 的结果和并发症时,发现冷冻比 RFCA 具有更高的成功率和更低的复发率。

目的:比较冷冻疗法与射频疗法对 PVC 的疗效和安全性。 方法:PVC VA 患者将以 1:1 的方式随机分配至 RFCA 或冷冻消融。 所有程序都将使用 3 维映射系统(EnSite™ NavX™ 系统,St. Jude Medical)完成。 将在最早激活的部位或至少起搏图显示 QRS 形态匹配 >11/12 的部位进行消融。 程序的终点将是临床 VA 的消除和不可诱导性。 所有患者将在手术后接受至少 12 小时的连续监测,并在手术后 1 个月进行 12 导联动态心电图和运动测试。 成功的消融将被定义为没有临床 VA 或在没有抗心律失常药物的情况下 Holter 的心律失常负担减少 > 50%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 转诊进行 PVC 消融的患者。
  2. 在同意之日年龄≥ 18 岁。

排除标准:

  1. 消融禁忌症
  2. 预期寿命小于 1 年的严重已知伴随疾病
  3. 80岁以上的老年患者
  4. 怀孕或哺乳
  5. 不愿意或不能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻消融
将使用冷冻消融导管对 PVC 进行标测和消融
使用低温能量消融 pf PVC
有源比较器:射频消融
在这只手臂上,将使用射频消融导管对 PVC 进行标测和消融
用射频能量消融 PVC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种方法成功导管消融的比较。
大体时间:手术期间和 1 个月的随访
成功的消融将被定义为没有临床 VA 或在没有抗心律失常药物的情况下 Holter 的心律失常负担减少 > 50%。
手术期间和 1 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较并发症,如心包积液/填塞、冠状动脉损伤和需要医疗管理的术后心包疼痛。
大体时间:手术过程中
任何并发症都将在手术过程中进行临床评估,并按指示进行管理。
手术过程中
两种策略的手术和透视时间比较
大体时间:手术过程中
手术时间和透视将记录到 CRF 中
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有数据都将保存在 SMC 并可供使用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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