Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PVC-ablationstekniker (PVC)

5 juni 2018 uppdaterad av: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Kryo-ablation vs. radiofrekvenskateterablation för ventrikulära prematura sammandragningar

Flera rapporter har visat användbarheten av PVC-ablation med kryokateter. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten och säkerheten för Cryo vs. RF för PVC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Radiofrekvens (RF) kateterablation (CA) är en effektiv terapeutisk strategi för att eliminera refraktär idiopatisk ventrikulär utflödeskanal (OT) ventrikulär arytmi (VA). Men tidiga och sena återfall förekommer ofta. RFCA har också rapporterats vara associerad med sidoskador och smärta. Användningen av Cryo-ablation som en säkrare alternativ energikälla har beskrivits tidigare. I flera rapporter rapporterades Cryo framgångsrikt behandla VA som härrör från OT i frånvaro av ablationsrelaterad smärta och kollateral skada på intilliggande strukturer såsom kranskärlen. När man jämförde resultat och komplikationer av kateterablation av VA från papillärmusklerna i vänster ventrikel med antingen Cryo eller RF, visade sig Cryo vara associerat med signifikant högre framgångsfrekvens och lägre återfallsfrekvens än RFCA.

Syfte: Att jämföra resultaten och säkerheten för Cryo vs. RF för PVC. Metoder: Patienter med PVC VA kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till RFCA eller Cryo ablation. Alla procedurer kommer att göras med hjälp av ett 3-dimensionellt kartsystem (EnSite™ NavX™-system, St. Jude Medical). Ablation kommer att utföras på platser med tidigast aktivering eller åtminstone pacemap som uppvisar QRS-morfologimatchning på >11/12. Slutpunkten för proceduren kommer att vara eliminering och icke-inducerbarhet av den kliniska VA. Alla patienter kommer att genomgå kontinuerlig övervakning i minst 12 timmar efter ingreppet och 12 avledningar Holter och träningstest 1 månad efter proceduren. Framgångsrik ablation kommer att definieras som frånvaro av klinisk VA eller > 50 % minskning av arytmibelastningen på Holter i frånvaro av antiarytmiska läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter remitterade för PVC-ablation.
  2. Ålder ≥ 18 år på ett samtyckesdatum.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för ablation
  2. Allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på < 1 år
  3. Äldre patienter >80 år
  4. Graviditet eller amning
  5. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoablation
PVC kommer att kartläggas och ableras med en Cryo Ablation kateter
Enhet: Cryo Ablation kateter
Ablation pf PVC med Cryo energi
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
I denna arm kommer PVC att kartläggas och ableras med en radiofrekvensablationskateter
Enhet: Radiofrekvensablationskateter
Ablation av PVC med RF-energi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av framgångsrik kateterablation mellan båda metoderna.
Tidsram: Under proceduren och 1 månads uppföljning
Framgångsrik ablation kommer att definieras som frånvaro av klinisk VA eller > 50 % minskning av arytmibelastningen på Holter i frånvaro av antiarytmisk medicin.
Under proceduren och 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av komplikationer såsom perikardutgjutning/tamponad, kranskärlsskada och perikardsmärta efter ingrepp som kräver medicinsk behandling.
Tidsram: Under proceduren
Eventuella komplikationer kommer att bedömas kliniskt under proceduren och hanteras enligt indikation.
Under proceduren
Jämförelse av procedur och fluoroskopitid mellan båda strategierna
Tidsram: Under proceduren
Tid för ingrepp och genomlysning kommer att loggas in i CRF
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-3991-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

All data kommer att förvaras på SMC och kommer att vara tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera