Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PVC ablációs technikák összehasonlítása (PVC)

2018. június 5. frissítette: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Krioabláció kontra rádiófrekvenciás katéteres abláció kamrai korai összehúzódások esetén

Számos jelentés kimutatta a PVC kriokatéterekkel történő abláció hasznosságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Cryo és az RF eredményeit és biztonságát PVC-k esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A rádiófrekvenciás (RF) katéteres abláció (CA) hatékony terápiás stratégia a refrakter idiopátiás kamrai kiáramlási traktus (OT) kamrai aritmiák (VA) megszüntetésében. A korai és késői kiújulások azonban gyakran előfordulnak. Az RFCA-ról azt is beszámolták, hogy járulékos károsodással és fájdalommal jár. A krioabláció biztonságosabb alternatív energiaforrásként való használatát korábban leírták. Számos jelentés szerint a Cryo sikeresen kezelte az OT-ból származó VA-t az ablációval kapcsolatos fájdalom és a szomszédos struktúrák, például a koszorúerek járulékos károsodása nélkül. A bal kamra papilláris izomzatából származó VA katéteres ablációjának kimenetelét és szövődményeit Cryo-val vagy RF-vel összehasonlítva azt találták, hogy a Cryo szignifikánsan magasabb sikerarányt és alacsonyabb kiújulási arányt jelent, mint az RFCA.

Cél: Összehasonlítani a Cryo és az RF eredményeit és biztonságát PVC-k esetében. Módszerek: A PVC VA-ban szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják RFCA vagy Cryo ablációra. Az összes eljárást 3-dimenziós leképezési rendszerrel kell elvégezni (EnSite™ NavX™ rendszer, St. Jude Medical). Az ablációt azokon a helyeken hajtják végre, ahol a legkorábbi aktiválás vagy legalább a pacemap QRS morfológiai egyezése >11/12. Az eljárás végpontja a klinikai VA eliminációja és nem indukálhatósága. Minden beteget folyamatos monitorozásnak vetnek alá legalább 12 órán keresztül az eljárást követően, és 12 elvezetést Holter- és terheléses teszten végeznek 1 hónappal a beavatkozás után. Sikeres ablációnak minősül a klinikai VA hiánya vagy a Holter aritmiaterhelésének > 50%-os csökkenése antiaritmiás gyógyszerek hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PVC ablációra utalt betegek.
  2. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. Az abláció ellenjavallatai
  2. Súlyos ismert kísérő betegség, amelynek várható élettartama < 1 év
  3. 80 év feletti idős betegek
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krio abláció
A PVC-ket Cryo Ablation katéterrel térképezik fel és távolítják el
Eszköz: Cryo ablációs katéter
Ablációs pf PVC krioenergiával
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Ebben a karban a PVC-ket feltérképezik és rádiófrekvenciás ablációs katéterrel távolítják el
Eszköz: Rádiófrekvenciás ablációs katéter
PVC ablációja RF energiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres katéteres abláció összehasonlítása a két módszer között.
Időkeret: Az eljárás során és 1 hónapos követés alatt
Sikeres ablációnak minősül a klinikai VA hiánya vagy a Holter aritmiaterhelésének > 50%-os csökkenése antiaritmiás gyógyszer hiányában.
Az eljárás során és 1 hónapos követés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az olyan szövődmények összehasonlítása, mint a szívburok folyadékgyülem/tamponád, a koszorúér-károsodás és az orvosi kezelést igénylő műtét utáni perikardiális fájdalom.
Időkeret: Az eljárás során
Minden szövődményt klinikailag értékelnek az eljárás során, és az indikáció szerint kezelik.
Az eljárás során
Az eljárás és a fluoroszkópia időtartamának összehasonlítása a két stratégia között
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás és a fluoroszkópia ideje be lesz jelentkezve a CRF-be
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Együttműködők

Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC-3991-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Minden adatot az SMC tárol, és elérhető lesz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai kamrai összehúzódás

Klinikai vizsgálatok a Cryo ablációs katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel