Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik ablacji PVC (PVC)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Krioablacja a ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej w przypadku przedwczesnych skurczów komorowych

Kilka raportów wykazało przydatność ablacji PVC za pomocą kriocewników. Celem tego badania jest porównanie wyników i bezpieczeństwa Cryo vs. RF dla PVC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RF) jest skuteczną strategią terapeutyczną w eliminowaniu opornych na leczenie idiopatycznych komorowych zaburzeń rytmu serca (VA). Jednak często występują wczesne i późne nawroty. Zgłaszano również, że RFCA wiąże się z uszkodzeniami ubocznymi i bólem. Wykorzystanie krioablacji jako bezpieczniejszego alternatywnego źródła energii zostało opisane wcześniej. W kilku doniesieniach doniesiono, że Cryo skutecznie leczy VA pochodzące z OT przy braku bólu związanego z ablacją i ubocznych uszkodzeń sąsiednich struktur, takich jak naczynia wieńcowe. Porównując wyniki i powikłania ablacji przezcewnikowej VA z mięśni brodawkowatych lewej komory z Cryo lub RF, stwierdzono, że Cryo wiąże się ze znacznie wyższymi wskaźnikami powodzenia i niższymi wskaźnikami nawrotów niż RFCA.

Cel: Porównanie wyników i bezpieczeństwa Cryo i RF dla PVC. Metody: Pacjenci z PVC VA zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do RFCA lub krioablacji. Wszystkie procedury będą wykonywane przy użyciu trójwymiarowego systemu mapowania (system EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). Ablacja zostanie przeprowadzona w miejscach z najwcześniejszą aktywacją lub co najmniej na mapie stymulacji wykazującej zgodność morfologii zespołu QRS >11/12. Punktem końcowym procedury będzie eliminacja i brak indukowalności klinicznej VA. Wszyscy pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu przez co najmniej 12 godzin po zabiegu i 12-odprowadzeniowym holterem oraz testom wysiłkowym 1 miesiąc po zabiegu. Skuteczna ablacja zostanie zdefiniowana jako brak klinicznej VA lub > 50% zmniejszenie obciążenia arytmią w Holterze przy braku leków antyarytmicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani na ablację PVC.
  2. Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ablacji
  2. Poważna znana choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  3. Pacjenci w podeszłym wieku >80 lat
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
PVC zostaną zmapowane i poddane ablacji za pomocą cewnika do krioablacji
Ablacja pf PVC z Cryoenergy
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
W tym ramieniu PVC zostaną zmapowane i poddane ablacji za pomocą cewnika do ablacji o częstotliwości radiowej
Ablacja PVC energią RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skutecznej ablacji przezcewnikowej obu metod.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 1 miesiąc obserwacji
Skuteczna ablacja zostanie zdefiniowana jako brak klinicznej VA lub > 50% zmniejszenie obciążenia arytmią w Holterze przy braku leków antyarytmicznych.
W trakcie zabiegu i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie powikłań, takich jak wysięk/ tamponada osierdzia, uszkodzenie tętnicy wieńcowej oraz pooperacyjny ból osierdzia wymagający postępowania medycznego.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wszelkie powikłania będą oceniane klinicznie podczas zabiegu i leczone zgodnie ze wskazaniami.
Podczas procedury
Porównanie czasu zabiegu i fluoroskopii pomiędzy obiema strategiami
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas zabiegu i fluoroskopia zostaną zapisane w CRF
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą przechowywane w SMC i będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny skurcz komorowy

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Cewnik do krioablacji

3
Subskrybuj