- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03086902
Porównanie technik ablacji PVC (PVC)
Krioablacja a ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej w przypadku przedwczesnych skurczów komorowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RF) jest skuteczną strategią terapeutyczną w eliminowaniu opornych na leczenie idiopatycznych komorowych zaburzeń rytmu serca (VA). Jednak często występują wczesne i późne nawroty. Zgłaszano również, że RFCA wiąże się z uszkodzeniami ubocznymi i bólem. Wykorzystanie krioablacji jako bezpieczniejszego alternatywnego źródła energii zostało opisane wcześniej. W kilku doniesieniach doniesiono, że Cryo skutecznie leczy VA pochodzące z OT przy braku bólu związanego z ablacją i ubocznych uszkodzeń sąsiednich struktur, takich jak naczynia wieńcowe. Porównując wyniki i powikłania ablacji przezcewnikowej VA z mięśni brodawkowatych lewej komory z Cryo lub RF, stwierdzono, że Cryo wiąże się ze znacznie wyższymi wskaźnikami powodzenia i niższymi wskaźnikami nawrotów niż RFCA.
Cel: Porównanie wyników i bezpieczeństwa Cryo i RF dla PVC. Metody: Pacjenci z PVC VA zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do RFCA lub krioablacji. Wszystkie procedury będą wykonywane przy użyciu trójwymiarowego systemu mapowania (system EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). Ablacja zostanie przeprowadzona w miejscach z najwcześniejszą aktywacją lub co najmniej na mapie stymulacji wykazującej zgodność morfologii zespołu QRS >11/12. Punktem końcowym procedury będzie eliminacja i brak indukowalności klinicznej VA. Wszyscy pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu przez co najmniej 12 godzin po zabiegu i 12-odprowadzeniowym holterem oraz testom wysiłkowym 1 miesiąc po zabiegu. Skuteczna ablacja zostanie zdefiniowana jako brak klinicznej VA lub > 50% zmniejszenie obciążenia arytmią w Holterze przy braku leków antyarytmicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eyal Nof, MD
- Numer telefonu: +9725302604
- E-mail: eyal.nof@sheba.health.gov.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na ablację PVC.
- Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ablacji
- Poważna znana choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Pacjenci w podeszłym wieku >80 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krioablacja
PVC zostaną zmapowane i poddane ablacji za pomocą cewnika do krioablacji
|
Ablacja pf PVC z Cryoenergy
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
W tym ramieniu PVC zostaną zmapowane i poddane ablacji za pomocą cewnika do ablacji o częstotliwości radiowej
|
Ablacja PVC energią RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie skutecznej ablacji przezcewnikowej obu metod.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 1 miesiąc obserwacji
|
Skuteczna ablacja zostanie zdefiniowana jako brak klinicznej VA lub > 50% zmniejszenie obciążenia arytmią w Holterze przy braku leków antyarytmicznych.
|
W trakcie zabiegu i 1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie powikłań, takich jak wysięk/ tamponada osierdzia, uszkodzenie tętnicy wieńcowej oraz pooperacyjny ból osierdzia wymagający postępowania medycznego.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wszelkie powikłania będą oceniane klinicznie podczas zabiegu i leczone zgodnie ze wskazaniami.
|
Podczas procedury
|
Porównanie czasu zabiegu i fluoroskopii pomiędzy obiema strategiami
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas zabiegu i fluoroskopia zostaną zapisane w CRF
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-3991-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesny skurcz komorowy
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny
Badania kliniczne na Cewnik do krioablacji
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ZakończonyNeuropatia uwięzionaStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Jeszcze nie rekrutacja
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ZakończonyStarzenie się skóry | Zmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ZakończonyStarzenie się skóry | Zmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyHistologiczna odpowiedź tkanki na zimnoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonySpastyczność kończyny górnejStany Zjednoczone