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Comparación de técnicas de ablación de PVC (PVC)

5 de junio de 2018 actualizado por: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Ablación criogénica versus ablación con catéter por radiofrecuencia para contracciones ventriculares prematuras

Varios informes han demostrado la utilidad de la ablación de PVC con criocatéteres. El objetivo de este estudio es comparar los resultados y la seguridad de Cryo frente a RF para PVC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La ablación con catéter (AC) por radiofrecuencia (RF) es una estrategia terapéutica eficaz para eliminar las arritmias ventriculares (VA) del tracto de salida ventricular (OT) idiopático refractario. Sin embargo, las recurrencias tempranas y tardías ocurren comúnmente. También se ha informado que la RFCA está asociada con daño colateral y dolor. El uso de la crioablación como fuente de energía alternativa más segura se ha descrito anteriormente. En varios informes, se informó que Cryo trata con éxito la AV que se origina en el OT en ausencia de dolor relacionado con la ablación y daño colateral a las estructuras adyacentes, como las coronarias. Al comparar los resultados y las complicaciones de la ablación con catéter de AV de los músculos papilares del ventrículo izquierdo con Cryo o RF, se encontró que Cryo se asoció con tasas de éxito significativamente más altas y tasas de recurrencia más bajas que RFCA.

Objetivo: comparar los resultados y la seguridad de Cryo frente a RF para PVC. Métodos: Los pacientes con AV de PVC serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a RFCA o crioablación. Todos los procedimientos se realizarán utilizando un sistema de mapeo tridimensional (sistema EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). La ablación se realizará en los sitios con una activación más temprana o al menos un mapa de ritmo que muestre una coincidencia de morfología de QRS de >11/12. El punto final del procedimiento será la eliminación y no inducibilidad de la AV clínica. Todos los pacientes se someterán a un control continuo durante al menos 12 horas después del procedimiento y un Holter de 12 derivaciones y una prueba de ejercicio 1 mes después del procedimiento. La ablación exitosa se definirá como la ausencia de AV clínico o una reducción > 50 % en la carga de arritmia en Holter en ausencia de medicamentos antiarrítmicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes derivados para ablación de CVP.
  2. Edad ≥ 18 años en la fecha del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la ablación
  2. Enfermedad concomitante conocida grave con una esperanza de vida de < 1 año
  3. Pacientes ancianos > 80 años
  4. Embarazo o lactancia
  5. No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación
Las PVC se mapearán y extirparán con un catéter de crioablación.
Ablación de PVC con crioenergía
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
En este brazo, las CVP se mapearán y extirparán con un catéter de ablación por radiofrecuencia.
Ablación de PVC con energía RF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la ablación con catéter exitosa entre ambos métodos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y 1 mes de seguimiento
La ablación exitosa se definirá como la ausencia de AV clínico o una reducción > 50 % en la carga de arritmia en Holter en ausencia de medicación antiarrítmica.
Durante el procedimiento y 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de complicaciones como derrame/taponamiento pericárdico, daño de la arteria coronaria y dolor pericárdico posterior al procedimiento que requiere tratamiento médico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Cualquier complicación se evaluará clínicamente durante el procedimiento y se manejará según lo indicado.
Durante el procedimiento
Comparación de procedimiento y tiempo de fluoroscopia entre ambas estrategias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La hora del procedimiento y la fluoroscopia se registrarán en CRF
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los datos se conservarán en SMC y estarán disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contracción ventricular prematura

Ensayos clínicos sobre Catéter de crioablación

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