- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03086902
Comparación de técnicas de ablación de PVC (PVC)
Ablación criogénica versus ablación con catéter por radiofrecuencia para contracciones ventriculares prematuras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La ablación con catéter (AC) por radiofrecuencia (RF) es una estrategia terapéutica eficaz para eliminar las arritmias ventriculares (VA) del tracto de salida ventricular (OT) idiopático refractario. Sin embargo, las recurrencias tempranas y tardías ocurren comúnmente. También se ha informado que la RFCA está asociada con daño colateral y dolor. El uso de la crioablación como fuente de energía alternativa más segura se ha descrito anteriormente. En varios informes, se informó que Cryo trata con éxito la AV que se origina en el OT en ausencia de dolor relacionado con la ablación y daño colateral a las estructuras adyacentes, como las coronarias. Al comparar los resultados y las complicaciones de la ablación con catéter de AV de los músculos papilares del ventrículo izquierdo con Cryo o RF, se encontró que Cryo se asoció con tasas de éxito significativamente más altas y tasas de recurrencia más bajas que RFCA.
Objetivo: comparar los resultados y la seguridad de Cryo frente a RF para PVC. Métodos: Los pacientes con AV de PVC serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a RFCA o crioablación. Todos los procedimientos se realizarán utilizando un sistema de mapeo tridimensional (sistema EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). La ablación se realizará en los sitios con una activación más temprana o al menos un mapa de ritmo que muestre una coincidencia de morfología de QRS de >11/12. El punto final del procedimiento será la eliminación y no inducibilidad de la AV clínica. Todos los pacientes se someterán a un control continuo durante al menos 12 horas después del procedimiento y un Holter de 12 derivaciones y una prueba de ejercicio 1 mes después del procedimiento. La ablación exitosa se definirá como la ausencia de AV clínico o una reducción > 50 % en la carga de arritmia en Holter en ausencia de medicamentos antiarrítmicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eyal Nof, MD
- Número de teléfono: +9725302604
- Correo electrónico: eyal.nof@sheba.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para ablación de CVP.
- Edad ≥ 18 años en la fecha del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la ablación
- Enfermedad concomitante conocida grave con una esperanza de vida de < 1 año
- Pacientes ancianos > 80 años
- Embarazo o lactancia
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crioablación
Las PVC se mapearán y extirparán con un catéter de crioablación.
|
Ablación de PVC con crioenergía
|
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
En este brazo, las CVP se mapearán y extirparán con un catéter de ablación por radiofrecuencia.
|
Ablación de PVC con energía RF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la ablación con catéter exitosa entre ambos métodos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y 1 mes de seguimiento
|
La ablación exitosa se definirá como la ausencia de AV clínico o una reducción > 50 % en la carga de arritmia en Holter en ausencia de medicación antiarrítmica.
|
Durante el procedimiento y 1 mes de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de complicaciones como derrame/taponamiento pericárdico, daño de la arteria coronaria y dolor pericárdico posterior al procedimiento que requiere tratamiento médico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Cualquier complicación se evaluará clínicamente durante el procedimiento y se manejará según lo indicado.
|
Durante el procedimiento
|
Comparación de procedimiento y tiempo de fluoroscopia entre ambas estrategias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
La hora del procedimiento y la fluoroscopia se registrarán en CRF
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- SMC-3991-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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