Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PVC-ablationsteknikker (PVC)

5. juni 2018 opdateret af: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Kryo-ablation vs. radiofrekvenskateterablation for ventrikulære præmature kontraktioner

Flere rapporter har vist nytten af ​​PVC-ablation med kryokatetre. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne og sikkerheden af ​​Cryo vs. RF for PVC'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Radiofrekvens (RF) kateterablation (CA) er en effektiv terapeutisk strategi til at eliminere refraktære idiopatiske ventrikulære udstrømningskanaler (OT) ventrikulære arytmier (VA). Imidlertid forekommer tidlige og sene gentagelser almindeligt. RFCA er også blevet rapporteret at være forbundet med sideskade og smerte. Brugen af ​​Cryo-ablation som en sikrere alternativ energikilde er tidligere beskrevet. I flere rapporter blev Cryo rapporteret at behandle VA med succes, der stammer fra OT i fravær af ablationsrelateret smerte og collateral skade på tilstødende strukturer såsom koronarar. Ved sammenligning af resultater og komplikationer af kateterablation af VA fra papillærmusklerne i venstre ventrikel med enten Cryo eller RF, blev Cryo fundet at være forbundet med signifikant højere succesrater og lavere gentagelsesrater end RFCA.

Formål: At sammenligne resultaterne og sikkerheden af ​​Cryo vs. RF for PVC'er. Metoder: Patienter med PVC VA vil blive randomiseret på en 1:1 måde til RFCA eller Cryo ablation. Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af et 3-dimensionelt kortlægningssystem (EnSite™ NavX™-system, St. Jude Medical). Ablation vil blive udført på steder med den tidligste aktivering eller i det mindste pacemap, der viser QRS-morfologimatch på >11/12. Endepunkt for proceduren vil være eliminering og ikke-inducerbarhed af den kliniske VA. Alle patienter vil gennemgå kontinuerlig overvågning i mindst 12 timer efter proceduren og 12 aflednings Holter og træningstest 1 måned efter proceduren. Succesfuld ablation vil blive defineret som fravær af klinisk VA eller > 50 % reduktion i arytmibelastningen på Holter i fravær af antiarytmisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til PVC-ablation.
  2. Alder ≥ 18 år på en samtykkedato.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for ablation
  2. Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på < 1 år
  3. Ældre patienter >80 år
  4. Graviditet eller amning
  5. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
PVC'er vil blive kortlagt og ableret med et Cryo Ablation kateter
Enhed: Cryo ablation kateter
Ablation pf PVC med Cryo energi
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
I denne arm vil PVC'er blive kortlagt og ableret med et radiofrekvensablationskateter
Enhed: Radiofrekvensablationskateter
Ablation af PVC med RF-energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vellykket kateterablation mellem begge metoder.
Tidsramme: Under proceduren og 1 måneds opfølgning
Succesfuld ablation vil blive defineret som fravær af klinisk VA eller > 50 % reduktion i arytmibelastningen på Holter i fravær af antiarytmisk medicin.
Under proceduren og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af komplikationer såsom perikardiel effusion/tamponade, koronararterieskade og perikardiesmerter efter proceduren, der kræver medicinsk behandling.
Tidsramme: Under proceduren
Enhver komplikation vil blive vurderet klinisk under proceduren og behandlet som angivet.
Under proceduren
Sammenligning af procedure og fluoroskopi tid mellem begge strategier
Tidsramme: Under proceduren
Proceduretidspunkt og fluoroskopi vil blive logget på CRF
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-3991-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive opbevaret hos SMC og vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ventrikulær kontraktion

Kliniske forsøg med Cryo ablation kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner