Sammenligning av PVC-ablasjonsteknikker (PVC)
Kryo-ablasjon vs. radiofrekvenskateterablasjon for ventrikulære for tidlige sammentrekninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Radiofrekvens (RF) kateterablasjon (CA) er en effektiv terapeutisk strategi for å eliminere refraktære idiopatiske ventrikulære utstrømningstrakter (OT) ventrikulære arytmier (VA). Imidlertid forekommer tidlige og sene tilbakefall ofte. RFCA har også blitt rapportert å være assosiert med sideskade og smerte. Bruken av Cryo-ablasjon som en sikrere alternativ energikilde er tidligere beskrevet. I flere rapporter ble Cryo rapportert å behandle VA som stammer fra OT i fravær av ablasjonsrelaterte smerter og kollateral skade på tilstøtende strukturer som koronarene. Ved sammenligning av utfall og komplikasjoner av kateterablasjon av VA fra papillærmusklene i venstre ventrikkel med enten Cryo eller RF, ble Cryo funnet å være assosiert med signifikant høyere suksessrate og lavere tilbakefallsrater enn RFCA.
Mål: Å sammenligne resultatene og sikkerheten til Cryo vs. RF for PVC. Metoder: Pasienter med PVC VA vil bli randomisert på en 1:1 måte til RFCA eller Cryo ablasjon. Alle prosedyrer vil bli utført ved hjelp av et 3-dimensjonalt kartleggingssystem (EnSite™ NavX™-system, St. Jude Medical). Ablasjon vil bli utført på steder med tidligst aktivering eller i det minste pacemap som viser QRS-morfologisk samsvar på >11/12. Endepunkt for prosedyren vil være eliminering og ikke-induserbarhet av den kliniske VA. Alle pasienter vil gjennomgå kontinuerlig overvåking i minst 12 timer etter prosedyren og 12 avlednings Holter og treningstesting 1 måned etter prosedyren. Vellykket ablasjon vil bli definert som fravær av klinisk VA eller > 50 % reduksjon i arytmibelastning på Holter i fravær av antiarytmiske medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til PVC-ablasjon.
- Alder ≥ 18 år på en samtykkedato.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for ablasjon
- Alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på < 1 år
- Eldre pasienter >80 år
- Graviditet eller amming
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
PVC-er vil bli kartlagt og ablated med et Cryo Ablation-kateter
|
Ablasjon pf PVC med Cryo energi
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
I denne armen vil PVC-er kartlegges og ableres med et radiofrekvensablasjonskateter
|
Ablasjon av PVC med RF-energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av vellykket kateterablasjon mellom begge metodene.
Tidsramme: Under prosedyre og 1 måneds oppfølging
|
Vellykket ablasjon vil bli definert som fravær av klinisk VA eller > 50 % reduksjon i arytmibelastning på Holter i fravær av antiarytmiske medisiner.
|
Under prosedyre og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av komplikasjoner som perikardiell effusjon/tamponade, koronararterieskade og perikardsmerter etter prosedyre som krever medisinsk behandling.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Eventuelle komplikasjoner vil bli vurdert klinisk under prosedyren og behandlet som angitt.
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av prosedyre og fluoroskopitid mellom begge strategiene
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tidspunkt for prosedyre og fluoroskopi vil bli logget inn i CRF
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC-3991-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .