- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03086902
Сравнение методов абляции ПВХ (PVC)
Криоабляция по сравнению с радиочастотной катетерной аблацией при преждевременных сокращениях желудочков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Радиочастотная (РЧ) катетерная аблация (КА) является эффективной терапевтической стратегией для устранения рефрактерных идиопатических желудочковых аритмий (ЖА) выводного тракта (ОТ). Однако часто встречаются ранние и поздние рецидивы. Также сообщалось, что РЧА связана с побочными повреждениями и болью. Ранее было описано использование криоабляции в качестве более безопасного альтернативного источника энергии. В нескольких сообщениях сообщалось, что криотерапия успешно лечит ЖА, возникающую в результате ОТ, при отсутствии боли, связанной с абляцией, и сопутствующего повреждения соседних структур, таких как коронарные артерии. При сравнении результатов и осложнений катетерной аблации ПА из папиллярных мышц левого желудочка как с крио-, так и с радиочастотной аблацией было обнаружено, что крио-аблация связана со значительно более высокими показателями успеха и более низкой частотой рецидивов, чем с РЧА.
Цель: сравнить результаты и безопасность Крио и РЧ для ЖЭ. Методы. Пациенты с ЖЭ ПСЖ будут рандомизированы в соотношении 1:1 для РЧА или криоаблации. Все процедуры будут выполняться с использованием системы трехмерного картирования (система EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). Абляция будет выполняться на участках с самой ранней активацией или, по крайней мере, на карте ритма, демонстрирующей совпадение морфологии QRS> 11/12. Конечной точкой процедуры будет устранение и неиндуцируемость клинической ЖА. Все пациенты будут подвергаться непрерывному мониторингу в течение как минимум 12 часов после процедуры и холтеровскому мониторированию в 12 отведениях и тесту с физической нагрузкой через 1 месяц после процедуры. Успешная аблация будет определяться как отсутствие клинической ЖА или > 50% снижение бремени аритмии по Холтеру в отсутствие антиаритмических препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на аблацию ПВХ.
- Возраст ≥ 18 лет на дату согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к абляции
- Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пожилые пациенты старше 80 лет
- Беременность или уход
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоабляция
ЖЭ будут картированы и удалены с помощью катетера для криоабляции.
|
Абляция ПВХ криоэнергией
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
В этой руке ЖЭ будут картированы и удалены с помощью катетера для радиочастотной абляции.
|
Абляция ПВХ с помощью радиочастотной энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение успешной катетерной абляции обоих методов.
Временное ограничение: Во время процедуры и 1 месяц последующего наблюдения
|
Успешная аблация будет определяться как отсутствие клинической ЖА или > 50% снижение бремени аритмии по Холтеру в отсутствие антиаритмических препаратов.
|
Во время процедуры и 1 месяц последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение осложнений, таких как перикардиальный выпот/тампонада, повреждение коронарной артерии и послеоперационная боль в перикарде, требующая медикаментозного лечения.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Любое осложнение будет оцениваться клинически во время процедуры и лечиться в соответствии с показаниями.
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение времени процедуры и рентгеноскопии для обеих стратегий
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время процедуры и рентгеноскопии будет зарегистрировано в CRF.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Преждевременные роды
- Желудочковые преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-3991-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .