Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов абляции ПВХ (PVC)

5 июня 2018 г. обновлено: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Криоабляция по сравнению с радиочастотной катетерной аблацией при преждевременных сокращениях желудочков

В нескольких отчетах показана полезность абляции ПВХ криокатетерами. Целью данного исследования является сравнение результатов и безопасности Крио и РФ для ЖЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Радиочастотная (РЧ) катетерная аблация (КА) является эффективной терапевтической стратегией для устранения рефрактерных идиопатических желудочковых аритмий (ЖА) выводного тракта (ОТ). Однако часто встречаются ранние и поздние рецидивы. Также сообщалось, что РЧА связана с побочными повреждениями и болью. Ранее было описано использование криоабляции в качестве более безопасного альтернативного источника энергии. В нескольких сообщениях сообщалось, что криотерапия успешно лечит ЖА, возникающую в результате ОТ, при отсутствии боли, связанной с абляцией, и сопутствующего повреждения соседних структур, таких как коронарные артерии. При сравнении результатов и осложнений катетерной аблации ПА из папиллярных мышц левого желудочка как с крио-, так и с радиочастотной аблацией было обнаружено, что крио-аблация связана со значительно более высокими показателями успеха и более низкой частотой рецидивов, чем с РЧА.

Цель: сравнить результаты и безопасность Крио и РЧ для ЖЭ. Методы. Пациенты с ЖЭ ПСЖ будут рандомизированы в соотношении 1:1 для РЧА или криоаблации. Все процедуры будут выполняться с использованием системы трехмерного картирования (система EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). Абляция будет выполняться на участках с самой ранней активацией или, по крайней мере, на карте ритма, демонстрирующей совпадение морфологии QRS> 11/12. Конечной точкой процедуры будет устранение и неиндуцируемость клинической ЖА. Все пациенты будут подвергаться непрерывному мониторингу в течение как минимум 12 часов после процедуры и холтеровскому мониторированию в 12 отведениях и тесту с физической нагрузкой через 1 месяц после процедуры. Успешная аблация будет определяться как отсутствие клинической ЖА или > 50% снижение бремени аритмии по Холтеру в отсутствие антиаритмических препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, направленные на аблацию ПВХ.
  2. Возраст ≥ 18 лет на дату согласия.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к абляции
  2. Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  3. Пожилые пациенты старше 80 лет
  4. Беременность или уход
  5. Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоабляция
ЖЭ будут картированы и удалены с помощью катетера для криоабляции.
Абляция ПВХ криоэнергией
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
В этой руке ЖЭ будут картированы и удалены с помощью катетера для радиочастотной абляции.
Абляция ПВХ с помощью радиочастотной энергии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение успешной катетерной абляции обоих методов.
Временное ограничение: Во время процедуры и 1 месяц последующего наблюдения
Успешная аблация будет определяться как отсутствие клинической ЖА или > 50% снижение бремени аритмии по Холтеру в отсутствие антиаритмических препаратов.
Во время процедуры и 1 месяц последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение осложнений, таких как перикардиальный выпот/тампонада, повреждение коронарной артерии и послеоперационная боль в перикарде, требующая медикаментозного лечения.
Временное ограничение: Во время процедуры
Любое осложнение будет оцениваться клинически во время процедуры и лечиться в соответствии с показаниями.
Во время процедуры
Сравнение времени процедуры и рентгеноскопии для обеих стратегий
Временное ограничение: Во время процедуры
Время процедуры и рентгеноскопии будет зарегистрировано в CRF.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Все данные будут храниться в SMC и будут доступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться