PVC-ablaatiotekniikoiden vertailu (PVC)
Kryoablaatio vs. radiotaajuinen katetriablaatio kammioiden ennenaikaisiin supistuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Radiotaajuinen (RF) katetriablaatio (CA) on tehokas terapeuttinen strategia refraktaaristen idiopaattisten kammioiden ulosvirtauskanavan (OT) kammioarytmioiden (VA) eliminoimiseksi. Varhaisia ja myöhäisiä toistumista esiintyy kuitenkin yleisesti. RFCA:n on myös raportoitu liittyvän sivuvaurioihin ja kipuun. Kryoablaation käyttö turvallisempana vaihtoehtoisena energialähteenä on kuvattu aiemmin. Useissa raporteissa Cryon raportoitiin onnistuneesti hoitavan OT:sta peräisin olevaa VA:ta ilman ablaatioon liittyvää kipua ja vierekkäisten rakenteiden, kuten sepelvaltimoiden, sivuvaurioita. Kun verrattiin VA:n katetriablaation tuloksia ja komplikaatioita vasemman kammion papillaarilihaksista joko Cryon tai RF:n kanssa, Cryon havaittiin liittyvän merkittävästi korkeampiin onnistumisprosentteihin ja pienempään uusiutumisprosenttiin kuin RFCA:lla.
Tavoite: Vertaa Cryon ja RF:n tuloksia ja turvallisuutta PVC:lle. Menetelmät: Potilaat, joilla on PVC VA, satunnaistetaan suhteessa 1:1 RFCA- tai kryoablaatioon. Kaikki toimenpiteet tehdään kolmiulotteisella kartoitusjärjestelmällä (EnSite™ NavX™ -järjestelmä, St. Jude Medical). Ablaatio suoritetaan paikoissa, joissa on aikaisin aktivoituminen tai ainakin tahdistuskartta, jossa QRS-morfologia vastaa >11/12. Toimenpiteen päätepiste on kliinisen VA:n eliminaatio ja indusoitumattomuus. Kaikille potilaille tehdään jatkuvaa seurantaa vähintään 12 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 12 lyijyä Holter- ja rasitustestiä kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Onnistunut ablaatio määritellään kliinisen VA:n puuttumiseksi tai Holterin rytmihäiriötaakan pienenemiseksi > 50 %, jos rytmihäiriölääkkeitä ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PVC-ablaatioon lähetetyt potilaat.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ablaatiolle
- Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
- Yli 80-vuotiaat iäkkäät potilaat
- Raskaus tai imetys
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cryo ablaatio
PVC:t kartoitetaan ja poistetaan Cryo Ablation -katetrilla
|
Ablaatio pf PVC Cryo-energialla
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Tässä haarassa PVC:t kartoitetaan ja poistetaan radiotaajuisen ablaatiokatetrin avulla
|
PVC:n ablaatio RF-energialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen katetriablaation vertailu molempien menetelmien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja 1 kuukauden seurannan aikana
|
Onnistunut ablaatio määritellään kliinisen VA:n puuttumisena tai > 50 %:n pienenemisenä Holterin rytmihäiriötaakan ollessa rytmihäiriölääkityksen puuttuessa.
|
Toimenpiteen ja 1 kuukauden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden, kuten sydänpussin effuusio/tamponadi, sepelvaltimovaurio ja toimenpiteen jälkeinen perikardiaalikipu, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, vertailu.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Kaikki komplikaatiot arvioidaan kliinisesti toimenpiteen aikana ja niitä hoidetaan ohjeiden mukaisesti.
|
Menettelyn aikana
|
|
Menettelyn ja fluoroskopia-ajan vertailu molempien strategioiden välillä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Toimenpiteen aika ja fluoroskopia kirjataan CRF:ään
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-3991-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .