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Comparaison des techniques d'ablation du PVC (PVC)

5 juin 2018 mis à jour par: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Cryoablation vs ablation par cathéter radiofréquence pour les contractions ventriculaires prématurées

Plusieurs rapports ont montré l'utilité de l'ablation du PVC avec des cathéters cryogéniques. Le but de cette étude est de comparer les résultats et la sécurité de Cryo vs RF pour les PVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'ablation par cathéter (AC) par radiofréquence (RF) est une stratégie thérapeutique efficace pour éliminer les arythmies ventriculaires (VA) réfractaires idiopathiques des voies de sortie ventriculaire (OT). Cependant, les récidives précoces et tardives sont fréquentes. RFCA a également été signalé comme étant associé à des dommages collatéraux et à la douleur. L'utilisation de la cryoablation comme source d'énergie alternative plus sûre a été décrite précédemment. Dans plusieurs rapports, il a été rapporté que Cryo traitait avec succès l'AV provenant du bloc opératoire en l'absence de douleur liée à l'ablation et de dommages collatéraux aux structures adjacentes telles que les coronaires. Lors de la comparaison des résultats et des complications de l'ablation par cathéter de l'AV des muscles papillaires du ventricule gauche avec Cryo ou RF, Cryo s'est avérée associée à des taux de réussite significativement plus élevés et à des taux de récidive inférieurs à ceux de la RFCA.

Objectif : Comparer les résultats et la sécurité de Cryo vs RF pour les PVC. Méthodes : Les patients atteints de PVC VA seront randomisés de manière 1: 1 pour RFCA ou Cryo ablation. Toutes les procédures seront effectuées à l'aide d'un système de cartographie tridimensionnelle (système EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). L'ablation sera effectuée sur les sites avec l'activation la plus précoce ou au moins sur la carte de rythme présentant une correspondance de morphologie QRS de> 11/12. Le point final de la procédure sera l'élimination et la non inductibilité de l'AV clinique. Tous les patients seront soumis à une surveillance continue pendant au moins 12 heures après la procédure et à 12 dérivations Holter et à des tests d'effort 1 mois après la procédure. Une ablation réussie sera définie comme l'absence d'AV clinique ou une réduction > 50 % de la charge d'arythmie sur Holter en l'absence de médicaments anti-arythmiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients référés pour ablation PVC.
  2. Âge ≥ 18 ans à une date de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'ablation
  2. Maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie < 1 an
  3. Patients âgés > 80 ans
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
Les PVC seront cartographiés et ablatés avec un cathéter Cryo Ablation
Ablation pf PVC avec Cryo energy
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Dans ce bras, les PVC seront cartographiés et ablatés avec un cathéter d'ablation par radiofréquence
Ablation du PVC avec énergie RF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'ablation réussie par cathéter entre les deux méthodes.
Délai: Pendant la procédure et 1 mois de suivi
Une ablation réussie sera définie comme l'absence d'AV clinique ou une réduction > 50 % de la charge d'arythmie sur Holter en l'absence de médicament anti-arythmique.
Pendant la procédure et 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des complications telles que l'épanchement/tamponnade péricardique, les lésions coronariennes et les douleurs péricardiques post-opératoires nécessitant une prise en charge médicale.
Délai: Pendant la procédure
Toute complication sera évaluée cliniquement au cours de la procédure et prise en charge comme indiqué.
Pendant la procédure
Comparaison de la procédure et du temps de fluoroscopie entre les deux stratégies
Délai: Pendant la procédure
L'heure de la procédure et la fluoroscopie seront enregistrées dans le CRF
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Toutes les données seront conservées chez SMC et seront disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contraction ventriculaire prématurée

Essais cliniques sur Cathéter d'ablation cryogénique

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