- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03086902
Comparaison des techniques d'ablation du PVC (PVC)
Cryoablation vs ablation par cathéter radiofréquence pour les contractions ventriculaires prématurées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'ablation par cathéter (AC) par radiofréquence (RF) est une stratégie thérapeutique efficace pour éliminer les arythmies ventriculaires (VA) réfractaires idiopathiques des voies de sortie ventriculaire (OT). Cependant, les récidives précoces et tardives sont fréquentes. RFCA a également été signalé comme étant associé à des dommages collatéraux et à la douleur. L'utilisation de la cryoablation comme source d'énergie alternative plus sûre a été décrite précédemment. Dans plusieurs rapports, il a été rapporté que Cryo traitait avec succès l'AV provenant du bloc opératoire en l'absence de douleur liée à l'ablation et de dommages collatéraux aux structures adjacentes telles que les coronaires. Lors de la comparaison des résultats et des complications de l'ablation par cathéter de l'AV des muscles papillaires du ventricule gauche avec Cryo ou RF, Cryo s'est avérée associée à des taux de réussite significativement plus élevés et à des taux de récidive inférieurs à ceux de la RFCA.
Objectif : Comparer les résultats et la sécurité de Cryo vs RF pour les PVC. Méthodes : Les patients atteints de PVC VA seront randomisés de manière 1: 1 pour RFCA ou Cryo ablation. Toutes les procédures seront effectuées à l'aide d'un système de cartographie tridimensionnelle (système EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). L'ablation sera effectuée sur les sites avec l'activation la plus précoce ou au moins sur la carte de rythme présentant une correspondance de morphologie QRS de> 11/12. Le point final de la procédure sera l'élimination et la non inductibilité de l'AV clinique. Tous les patients seront soumis à une surveillance continue pendant au moins 12 heures après la procédure et à 12 dérivations Holter et à des tests d'effort 1 mois après la procédure. Une ablation réussie sera définie comme l'absence d'AV clinique ou une réduction > 50 % de la charge d'arythmie sur Holter en l'absence de médicaments anti-arythmiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eyal Nof, MD
- Numéro de téléphone: +9725302604
- E-mail: eyal.nof@sheba.health.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour ablation PVC.
- Âge ≥ 18 ans à une date de consentement.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'ablation
- Maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie < 1 an
- Patients âgés > 80 ans
- Grossesse ou allaitement
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cryoablation
Les PVC seront cartographiés et ablatés avec un cathéter Cryo Ablation
|
Ablation pf PVC avec Cryo energy
|
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Dans ce bras, les PVC seront cartographiés et ablatés avec un cathéter d'ablation par radiofréquence
|
Ablation du PVC avec énergie RF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'ablation réussie par cathéter entre les deux méthodes.
Délai: Pendant la procédure et 1 mois de suivi
|
Une ablation réussie sera définie comme l'absence d'AV clinique ou une réduction > 50 % de la charge d'arythmie sur Holter en l'absence de médicament anti-arythmique.
|
Pendant la procédure et 1 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des complications telles que l'épanchement/tamponnade péricardique, les lésions coronariennes et les douleurs péricardiques post-opératoires nécessitant une prise en charge médicale.
Délai: Pendant la procédure
|
Toute complication sera évaluée cliniquement au cours de la procédure et prise en charge comme indiqué.
|
Pendant la procédure
|
Comparaison de la procédure et du temps de fluoroscopie entre les deux stratégies
Délai: Pendant la procédure
|
L'heure de la procédure et la fluoroscopie seront enregistrées dans le CRF
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Naissance prématurée
- Complexes ventriculaires prématurés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-3991-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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