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Confronto delle tecniche di ablazione del PVC (PVC)

5 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Ablazione crio vs. ablazione transcatetere a radiofrequenza per contrazioni premature ventricolari

Diversi rapporti hanno dimostrato l'utilità dell'ablazione in PVC con criocateteri. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati e la sicurezza di Cryo rispetto a RF per PVC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: l'ablazione transcatetere (CA) con radiofrequenza (RF) è una strategia terapeutica efficace nell'eliminare le aritmie ventricolari (AV) del tratto di efflusso ventricolare refrattario idiopatico (OT). Tuttavia, si verificano comunemente recidive precoci e tardive. È stato anche segnalato che la RFCA è associata a danni collaterali e dolore. L'uso della crioablazione come fonte di energia alternativa più sicura è stato precedentemente descritto. In diversi rapporti è stato riportato che Cryo tratta con successo VA originata dall'OT in assenza di dolore correlato all'ablazione e danni collaterali alle strutture adiacenti come le coronarie. Quando si confrontano i risultati e le complicanze dell'ablazione transcatetere di VA dai muscoli papillari del ventricolo sinistro con Cryo o RF, Cryo è risultato associato a percentuali di successo significativamente più elevate e tassi di recidiva inferiori rispetto a RFCA.

Obiettivo: confrontare i risultati e la sicurezza di Cryo rispetto a RF per PVC. Metodi: i pazienti con PVC VA saranno randomizzati in modo 1:1 a RFCA o crioablazione. Tutte le procedure verranno eseguite utilizzando un sistema di mappatura tridimensionale (sistema EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). L'ablazione verrà eseguita nei siti con attivazione più precoce o almeno pacemap che esibisce una corrispondenza morfologica QRS di> 11/12. L'endpoint della procedura sarà l'eliminazione e la non inducibilità della VA clinica. Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo per almeno 12 ore dopo la procedura e 12 lead Holter e test da sforzo 1 mese dopo la procedura. L'ablazione riuscita sarà definita come assenza di VA clinica o riduzione > 50% del carico aritmico su Holter in assenza di farmaci antiaritmici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad ablazione con PVC.
  2. Età ≥ 18 anni alla data del consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per l'ablazione
  2. Grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di vita di < 1 anno
  3. Pazienti anziani >80 anni di età
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
I PVC saranno mappati e ablati con un catetere per crioablazione
Ablazione di PVC con crioenergia
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
In questo braccio i PVC saranno mappati e ablati con un catetere per ablazione a radiofrequenza
Ablazione di PVC con energia RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del successo dell'ablazione transcatetere tra i due metodi.
Lasso di tempo: Durante la procedura e il follow-up a 1 mese
L'ablazione riuscita sarà definita come assenza di VA clinica o riduzione > 50% del carico aritmico su Holter in assenza di farmaci antiaritmici.
Durante la procedura e il follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di complicanze come versamento/tamponamento pericardico, danno coronarico e dolore pericardico post-procedurale che richiedono una gestione medica.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Qualsiasi complicazione sarà valutata clinicamente durante la procedura e gestita come indicato.
Durante la procedura
Confronto della procedura e del tempo di fluoroscopia tra le due strategie
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo della procedura e la fluoroscopia verranno registrati in CRF
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno conservati presso SMC e saranno disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per crioablazione

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