PVCアブレーション技術の比較 (PVC)
心室期外収縮に対するクライオアブレーションと高周波カテーテルアブレーション
調査の概要
詳細な説明
背景: 高周波 (RF) カテーテル アブレーション (CA) は、難治性特発性心室流出路 (OT) 心室性不整脈 (VA) を排除する効果的な治療戦略です。 ただし、初期および後期の再発は一般的に発生します。 RFCA はまた、付随的な損傷や痛みに関連していると報告されています。 より安全な代替エネルギー源としてのクライオアブレーションの使用は、以前に説明されています。 いくつかの報告では、クライオは、アブレーション関連の痛みや冠状動脈などの隣接する構造への巻き添え損傷がない状態で、OT に由来する VA の治療に成功したと報告されています。 左心室の乳頭筋からの VA のカテーテルアブレーションの結果と合併症を Cryo または RF と比較すると、Cryo は RFCA よりも有意に高い成功率と低い再発率に関連していることがわかりました。
目的: PVC の Cryo と RF の結果と安全性を比較する。 方法: PVC VA の患者は、1:1 の方法で RFCA または Cryo アブレーションに無作為化されます。 すべての手順は、3 次元マッピング システム (EnSite™ NavX™ システム、St. Jude Medical) を使用して行われます。 アブレーションは、活性化が最も早いか、少なくともペースマップが 11/12 を超える QRS 形態一致を示す部位で実行されます。 手順のエンドポイントは、臨床VAの除去および非誘導性です。 すべての患者は、処置後少なくとも 12 時間連続モニタリングを受け、処置後 1 か月で 12 のリード ホルターおよび運動テストを受けます。 アブレーションの成功は、臨床的 VA がないこと、または抗不整脈薬がない場合にホルターの不整脈負担が 50% 以上減少したことと定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PVC アブレーションのために紹介された患者。
- -同意日の年齢が18歳以上。
除外基準:
- アブレーションの禁忌
- -平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
- 80歳以上の高齢患者
- 妊娠または授乳
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クライオアブレーション
PVC はマッピングされ、Cryo Ablation カテーテルで切除されます
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CryoエネルギーによるPVCのアブレーション
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アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
このアームでは、PVC がマッピングされ、高周波アブレーション カテーテルでアブレーションされます。
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RFエネルギーによるPVCのアブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の方法で成功したカテーテル アブレーションの比較。
時間枠:処置中および1か月のフォローアップ中
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アブレーションの成功は、臨床的 VA がないこと、または抗不整脈薬がない場合にホルターの不整脈負担が 50% 以上減少したことと定義されます。
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処置中および1か月のフォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心嚢液貯留/タンポナーデ、冠動脈損傷、医療管理を必要とする手術後の心膜痛などの合併症の比較。
時間枠:手続き中
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合併症は、処置中に臨床的に評価され、指示に従って管理されます。
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手続き中
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両方の戦略間の手順と透視時間の比較
時間枠:手続き中
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処置時間と蛍光透視法は CRF に記録されます
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手続き中
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMC-3991-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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クライオ アブレーション カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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Kaiyang Lv, MD-PhDZimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.募集
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了