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PVCアブレーション技術の比較 (PVC)

2018年6月5日 更新者:Dr. Eyal Nof、Sheba Medical Center

心室期外収縮に対するクライオアブレーションと高周波カテーテルアブレーション

クライオ カテーテルを使用した PVC アブレーションの有用性がいくつかの報告で示されています。 この研究の目的は、PVC の Cryo と RF の結果と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 高周波 (RF) カテーテル アブレーション (CA) は、難治性特発性心室流出路 (OT) 心室性不整脈 (VA) を排除する効果的な治療戦略です。 ただし、初期および後期の再発は一般的に発生します。 RFCA はまた、付随的な損傷や痛みに関連していると報告されています。 より安全な代替エネルギー源としてのクライオアブレーションの使用は、以前に説明されています。 いくつかの報告では、クライオは、アブレーション関連の痛みや冠状動脈などの隣接する構造への巻き添え損傷がない状態で、OT に由来する VA の治療に成功したと報告されています。 左心室の乳頭筋からの VA のカテーテルアブレーションの結果と合併症を Cryo または RF と比較すると、Cryo は RFCA よりも有意に高い成功率と低い再発率に関連していることがわかりました。

目的: PVC の Cryo と RF の結果と安全性を比較する。 方法: PVC VA の患者は、1:1 の方法で RFCA または Cryo アブレーションに無作為化されます。 すべての手順は、3 次元マッピング システム (EnSite™ NavX™ システム、St. Jude Medical) を使用して行われます。 アブレーションは、活性化が最も早いか、少なくともペースマップが 11/12 を超える QRS 形態一致を示す部位で実行されます。 手順のエンドポイントは、臨床VAの除去および非誘導性です。 すべての患者は、処置後少なくとも 12 時間連続モニタリングを受け、処置後 1 か月で 12 のリード ホルターおよび運動テストを受けます。 アブレーションの成功は、臨床的 VA がないこと、または抗不整脈薬がない場合にホルターの不整脈負担が 50% 以上減少したことと定義されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PVC アブレーションのために紹介された患者。
  2. -同意日の年齢が18歳以上。

除外基準:

  1. アブレーションの禁忌
  2. -平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
  3. 80歳以上の高齢患者
  4. 妊娠または授乳
  5. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クライオアブレーション
PVC はマッピングされ、Cryo Ablation カテーテルで切除されます
CryoエネルギーによるPVCのアブレーション
アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
このアームでは、PVC がマッピングされ、高周波アブレーション カテーテルでアブレーションされます。
RFエネルギーによるPVCのアブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の方法で成功したカテーテル アブレーションの比較。
時間枠:処置中および1か月のフォローアップ中
アブレーションの成功は、臨床的 VA がないこと、または抗不整脈薬がない場合にホルターの不整脈負担が 50% 以上減少したことと定義されます。
処置中および1か月のフォローアップ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心嚢液貯留/タンポナーデ、冠動脈損傷、医療管理を必要とする手術後の心膜痛などの合併症の比較。
時間枠:手続き中
合併症は、処置中に臨床的に評価され、指示に従って管理されます。
手続き中
両方の戦略間の手順と透視時間の比較
時間枠:手続き中
処置時間と蛍光透視法は CRF に記録されます
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべてのデータはSMCに保管され、利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クライオ アブレーション カテーテルの臨床試験

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