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PVC 제거 기술의 비교 (PVC)

2018년 6월 5일 업데이트: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

심실 조기 수축에 대한 냉동 절제 대 고주파 카테터 절제

여러 보고서에서 저온 카테터를 사용한 PVC 절제의 유용성을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 PVC에 대한 Cryo와 RF의 결과 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 고주파(RF) 카테터 절제술(CA)은 불응성 특발성 심실 유출관(OT) 심실 부정맥(VA)을 제거하는 효과적인 치료 전략입니다. 그러나 조기 및 후기 재발이 일반적으로 발생합니다. RFCA는 또한 부수적 손상 및 통증과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 더 안전한 대체 에너지원으로서 Cryo 절제의 사용은 이전에 설명되었습니다. 여러 보고서에서 Cryo는 관상동맥과 같은 인접 구조에 대한 절제 관련 통증 및 부수적 손상 없이 OT에서 발생하는 VA를 성공적으로 치료하는 것으로 보고되었습니다. Cryo 또는 RF와 함께 좌심실의 유두 근육에서 VA의 카테터 절제술의 결과 및 합병증을 비교할 때 Cryo는 RFCA보다 훨씬 높은 성공률과 낮은 재발률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

목표: PVC에 대한 Cryo와 RF의 결과 및 안전성을 비교합니다. 방법: PVC VA 환자는 RFCA 또는 냉동 절제에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 모든 절차는 3차원 매핑 시스템(EnSite™ NavX™ 시스템, St. Jude Medical)을 사용하여 수행됩니다. 제거는 가장 초기 활성화가 있는 사이트 또는 >11/12의 QRS 형태 일치를 나타내는 최소한 페이스맵에서 수행됩니다. 절차의 종점은 임상적 VA의 제거 및 비유도성입니다. 모든 환자는 시술 후 최소 12시간 동안 지속적인 모니터링을 받고 시술 1개월 후 12 리드 홀터 및 운동 테스트를 받게 됩니다. 성공적인 절제는 임상적 VA가 없거나 항부정맥제가 없는 홀터에 대한 부정맥 부담이 > 50% 감소한 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PVC 절제를 위해 의뢰된 환자.
  2. 동의일 기준 18세 이상.

제외 기준:

  1. 절제에 대한 금기 사항
  2. 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병
  3. 80세 이상의 노인 환자
  4. 임신 또는 수유
  5. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 극저온 절제
PVC는 Cryo Ablation 카테터로 매핑되고 절제됩니다.
장치: 냉동 절제 카테터
극저온 에너지로 PVC 절제
활성 비교기: 고주파 절제
이 팔에서 PVC는 고주파 절제 카테터로 매핑되고 절제됩니다.
장치: 고주파 절제 카테터
RF 에너지로 PVC 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 방법 간의 성공적인 카테터 절제의 비교.
기간: 시술 중 및 1개월 경과
성공적인 절제는 임상적 VA가 없거나 항부정맥제가 없는 홀터에 대한 부정맥 부담이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
시술 중 및 1개월 경과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심낭 삼출/압전, 관상동맥 손상, 시술 후 내과적 관리가 필요한 심낭 통증 등의 합병증 비교.
기간: 시술 중
모든 합병증은 절차 중에 임상적으로 평가되고 지시된 대로 관리됩니다.
시술 중
두 전략 간의 절차 및 형광투시 시간 비교
기간: 시술 중
절차 및 형광투시 시간이 CRF에 기록됩니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC-3991-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 데이터는 SMC에 보관되며 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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