Comparação de Técnicas de Ablação de PVC (PVC)
Ablação por crioablação vs. Ablação por cateter por radiofrequência para contrações ventriculares prematuras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A ablação por cateter (AC) por radiofrequência (RF) é uma estratégia terapêutica eficaz na eliminação de arritmias ventriculares (AV) idiopáticas refratárias da via de saída (OT). No entanto, recorrências precoces e tardias ocorrem comumente. A RFCA também foi relatada como associada a danos colaterais e dor. O uso da crioablação como uma fonte de energia alternativa mais segura já foi descrito anteriormente. Em vários relatórios, foi relatado que o Cryo trata com sucesso a AV originada do TO na ausência de dor relacionada à ablação e danos colaterais às estruturas adjacentes, como as coronárias. Ao comparar os resultados e complicações da ablação por cateter de VA dos músculos papilares do ventrículo esquerdo com Cryo ou RF, o Cryo foi associado a taxas de sucesso significativamente mais altas e taxas de recorrência mais baixas do que a RFCA.
Objetivo: Comparar os resultados e segurança de Cryo vs. RF para PVCs. Métodos: Pacientes com PVC AV serão randomizados de forma 1:1 para RFCA ou crioablação. Todos os procedimentos serão feitos usando um sistema de mapeamento tridimensional (sistema EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). A ablação será realizada em locais com ativação mais precoce ou pelo menos pacemap exibindo correspondência de morfologia QRS de >11/12. O ponto final do procedimento será a eliminação e não indutibilidade da AV clínica. Todos os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo por pelo menos 12 horas após o procedimento e Holter de 12 derivações e teste de esforço 1 mês após o procedimento. A ablação bem-sucedida será definida como ausência de AV clínica ou > 50% de redução na carga de arritmia no Holter na ausência de medicamentos antiarrítmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ablação com PVC.
- Idade ≥ 18 anos na data de consentimento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ablação
- Doença grave concomitante conhecida com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes idosos > 80 anos de idade
- Gravidez ou amamentação
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioablação
PVCs serão mapeados e submetidos a ablação com um cateter de crioablação
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Ablação pf PVC com crioenergia
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Neste braço, os PVCs serão mapeados e submetidos à ablação com um cateter de Ablação por Radiofrequência
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Ablação de PVC com energia de RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do sucesso da ablação por cateter entre os dois métodos.
Prazo: Durante o procedimento e 1 mês de acompanhamento
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A ablação bem-sucedida será definida como ausência de AV clínica ou > 50% de redução na carga de arritmia no Holter na ausência de medicação antiarrítmica.
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Durante o procedimento e 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de complicações como derrame/tamponamento pericárdico, dano à artéria coronária e dor pericárdica pós-procedimento que requer tratamento médico.
Prazo: Durante o procedimento
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Qualquer complicação será avaliada clinicamente durante o procedimento e tratada conforme indicado.
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Durante o procedimento
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Comparação do tempo de procedimento e fluoroscopia entre as duas estratégias
Prazo: Durante o procedimento
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A hora do procedimento e a fluoroscopia serão registradas no CRF
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- SMC-3991-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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