Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik ablace PVC (PVC)

5. června 2018 aktualizováno: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Kryoablace vs. radiofrekvenční katetrizační ablace pro ventrikulární předčasné kontrakce

Několik zpráv prokázalo užitečnost ablace PVC pomocí kryokatétrů. Cílem této studie je porovnat výsledky a bezpečnost Cryo vs. RF pro PVC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Radiofrekvenční (RF) katetrizační ablace (CA) je účinnou terapeutickou strategií při eliminaci refrakterních idiopatických ventrikulárních ventrikulárních výtokových traktů (OT) ventrikulárních arytmií (VA). Časté však dochází k časným a pozdním recidivám. Bylo také hlášeno, že RFCA je spojena s vedlejším poškozením a bolestí. Použití kryoablace jako bezpečnějšího alternativního zdroje energie bylo popsáno dříve. V několika zprávách bylo hlášeno, že Cryo úspěšně léčí VA pocházející z OT v nepřítomnosti bolesti související s ablací a vedlejšího poškození sousedních struktur, jako jsou koronární cévy. Při srovnání výsledků a komplikací katetrizační ablace ZO z papilárních svalů levé komory s Cryo nebo RF bylo zjištěno, že Cryo je spojeno s významně vyšší mírou úspěšnosti a nižší mírou recidivy než RFCA.

Cíl: Porovnat výsledky a bezpečnost Cryo vs. RF pro PVC. Metody: Pacienti s PVC VA budou randomizováni v poměru 1:1 k RFCA nebo Cryo ablaci. Všechny postupy budou provedeny pomocí 3-rozměrného mapovacího systému (systém EnSite™ NavX™, St. Jude Medical). Ablace bude provedena v místech s nejčasnější aktivací nebo alespoň s kardiomapou vykazující shodu morfologie QRS >11/12. Konečným bodem postupu bude eliminace a neindukovatelnost klinické ZO. Všichni pacienti podstoupí nepřetržité monitorování po dobu nejméně 12 hodin po zákroku a 12 svodové Holter a zátěžové testování 1 měsíc po zákroku. Úspěšná ablace bude definována jako nepřítomnost klinické ZO nebo > 50% snížení zátěže arytmií u Holtera při absenci antiarytmických léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti doporučeni k ablaci PVC.
  2. Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro ablaci
  2. Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  3. Starší pacienti starší 80 let
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
PVC budou mapovány a odstraněny pomocí katetru Cryo Ablation
Přístroj: Kryoablační katétr
Ablace pf PVC s Cryo energií
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
V tomto rameni budou PVC mapovány a odstraněny pomocí katetru radiofrekvenční ablace
Přístroj: Radiofrekvenční ablační katétr
Ablace PVC s RF energií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úspěšné katetrizační ablace mezi oběma metodami.
Časové okno: Během procedury a 1 měsíce sledování
Úspěšná ablace bude definována jako nepřítomnost klinické ZO nebo > 50% snížení zátěže arytmií u Holtera při absenci antiarytmické medikace.
Během procedury a 1 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání komplikací, jako je perikardiální výpotek/tamponáda, poškození koronární arterie a pooperační perikardiální bolest vyžadující lékařskou péči.
Časové okno: Během procedury
Jakákoli komplikace bude během procedury klinicky posouzena a indikována.
Během procedury
Porovnání postupu a času fluoroskopie mezi oběma strategiemi
Časové okno: Během procedury
Čas procedury a skiaskopie budou zaznamenány do CRF
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-3991-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechna data budou uchovávána v SMC a budou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoablační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit