Vergleich von PVC-Ablationstechniken (PVC)
Kryoablation vs. Hochfrequenzkatheterablation bei ventrikulären vorzeitigen Kontraktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Radiofrequenz (RF)-Katheterablation (CA) ist eine effektive therapeutische Strategie zur Beseitigung refraktärer idiopathischer ventrikulärer Ausflusstrakt (OT) ventrikulärer Arrhythmien (VA). Frühe und späte Rezidive treten jedoch häufig auf. Es wurde auch berichtet, dass RFCA mit Kollateralschäden und Schmerzen verbunden ist. Die Verwendung der Kryo-Ablation als sicherere alternative Energiequelle wurde bereits beschrieben. In mehreren Berichten wurde berichtet, dass Cryo VA, die vom OT ausgeht, erfolgreich behandelt, ohne dass ablationsbedingte Schmerzen und Kollateralschäden an benachbarten Strukturen wie den Herzkranzgefäßen auftreten. Beim Vergleich der Ergebnisse und Komplikationen der Katheterablation von VA aus den Papillarmuskeln des linken Ventrikels mit Cryo oder RF wurde festgestellt, dass Cryo mit signifikant höheren Erfolgsraten und niedrigeren Rezidivraten als RFCA assoziiert war.
Ziel: Vergleich der Ergebnisse und Sicherheit von Cryo vs. RF für PVCs. Methoden: Patienten mit PVC VA werden im Verhältnis 1:1 zu RFCA oder Kryoablation randomisiert. Alle Verfahren werden unter Verwendung eines dreidimensionalen Mapping-Systems (EnSite™ NavX™-System, St. Jude Medical) durchgeführt. Die Ablation wird an Stellen mit der frühesten Aktivierung oder zumindest einer Pacemap durchgeführt, die eine QRS-Morphologie-Übereinstimmung von >11/12 aufweist. Endpunkt des Verfahrens ist die Eliminierung und Nichtinduzierbarkeit der klinischen VA. Alle Patienten werden mindestens 12 Stunden nach dem Eingriff kontinuierlich überwacht und einen Monat nach dem Eingriff 12-Kanal-Holter- und Belastungstests unterzogen. Eine erfolgreiche Ablation wird definiert als Fehlen einer klinischen VA oder > 50 % Verringerung der Arrhythmielast auf Holter ohne antiarrhythmische Medikation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eyal Nof, MD
- Telefonnummer: +9725302604
- E-Mail: eyal.nof@sheba.health.gov.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur PVC-Ablation überwiesen wurden.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Ablation
- Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Ältere Patienten > 80 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryo-Ablation
PVCs werden kartiert und mit einem Cryo-Ablationskatheter abgetragen
|
Ablation von PVC mit Kryoenergie
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|
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
In diesem Arm werden PVCs kartiert und mit einem Radiofrequenzablationskatheter abgetragen
|
Ablation von PVC mit HF-Energie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der erfolgreichen Katheterablation zwischen beiden Methoden.
Zeitfenster: Während des Verfahrens und 1 Monat Follow-up
|
Eine erfolgreiche Ablation wird definiert als das Fehlen einer klinischen VA oder eine > 50 %ige Verringerung der Arrhythmielast auf Holter ohne antiarrhythmische Medikation.
|
Während des Verfahrens und 1 Monat Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von Komplikationen wie Perikarderguss/Tamponade, Koronararterienschaden und postoperative Perikardschmerzen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Jede Komplikation wird während des Eingriffs klinisch beurteilt und wie angegeben behandelt.
|
Während des Verfahrens
|
|
Vergleich des Verfahrens und der Durchleuchtungszeit zwischen beiden Strategien
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Zeitpunkt des Eingriffs und Durchleuchtung werden in CRF protokolliert
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurzidim K, Schneider HJ, Kuniss M, Sperzel J, Greiss H, Berkowitsch A, Pitschner HF. Cryocatheter ablation of right ventricular outflow tract tachycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):366-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40571.x.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- McDonnell K, Rhee E, Srivathsan K, Su W. Novel utility of cryoablation for ventricular arrhythmias arising from the left aortic cusp near the left main coronary artery: a case series. Heart Rhythm. 2014 Jan;11(1):34-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.008. Epub 2013 Oct 3.
- Chung FP, Chong E, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Huang YC, Chi PC, Chan CS, Chen YY, Huang HK, Chen SA. Different characteristics and electrophysiological properties between early and late recurrences after acute successful catheter ablation of idiopathic right ventricular outflow tract arrhythmias during long-term follow-up. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):1760-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.011. Epub 2014 Jun 12.
- Rivera S, Ricapito Mde L, Tomas L, Parodi J, Bardera Molina G, Banega R, Bueti P, Orosco A, Reinoso M, Caro M, Belardi D, Albina G, Giniger A, Scazzuso F. Results of Cryoenergy and Radiofrequency-Based Catheter Ablation for Treating Ventricular Arrhythmias Arising From the Papillary Muscles of the Left Ventricle, Guided by Intracardiac Echocardiography and Image Integration. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Apr;9(4):e003874. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003874.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-3991-17
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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