Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PVC-ablatietechnieken (PVC)

5 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center

Cryo-ablatie versus radiofrequente katheterablatie voor ventriculaire voortijdige contracties

Verschillende rapporten hebben het nut van PVC-ablatie met cryokatheters aangetoond. Het doel van deze studie is om de uitkomsten en veiligheid van Cryo vs. RF voor PVC's te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Radiofrequente (RF) katheterablatie (CA) is een effectieve therapeutische strategie voor het elimineren van hardnekkige idiopathische ventriculaire uitstroomkanaal (OT) ventriculaire aritmieën (VA). Vroege en late recidieven komen echter vaak voor. Er is ook gemeld dat RFCA in verband wordt gebracht met bijkomende schade en pijn. Het gebruik van cryo-ablatie als een veiligere alternatieve energiebron is eerder beschreven. In verschillende rapporten werd gemeld dat Cryo VA afkomstig van de OT met succes behandelde bij afwezigheid van ablatiegerelateerde pijn en bijkomende schade aan aangrenzende structuren zoals de kransslagaders. Bij het vergelijken van uitkomsten en complicaties van katheterablatie van VA van de papillaire spieren van de linkerventrikel met Cryo of RF, bleek Cryo geassocieerd te zijn met significant hogere slagingspercentages en lagere recidiefpercentages dan RFCA.

Doel: de uitkomsten en veiligheid van Cryo vs. RF voor PVC's vergelijken. Methoden: Patiënten met PVC VA worden op een 1:1 manier gerandomiseerd naar RFCA of Cryo-ablatie. Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van een driedimensionaal kaartsysteem (EnSite™ NavX™-systeem, St. Jude Medical). Ablatie zal worden uitgevoerd op locaties met de vroegste activering of op zijn minst een pacemap met een QRS-morfologieovereenkomst van >11/12. Het eindpunt van de procedure is de eliminatie en niet-induceerbaarheid van de klinische VA. Alle patiënten zullen continu worden gecontroleerd gedurende ten minste 12 uur na de procedure en 12 lead Holter- en inspanningstests 1 maand na de procedure. Succesvolle ablatie wordt gedefinieerd als afwezigheid van klinische VA of > 50% vermindering van aritmiebelasting op Holter bij afwezigheid van anti-aritmica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verwezen voor PVC-ablatie.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op een datum van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor ablatie
  2. Ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van < 1 jaar
  3. Oudere patiënten ouder dan 80 jaar
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryo-ablatie
PVC's worden in kaart gebracht en geablateerd met een Cryo-ablatiekatheter
Apparaat: Cryo-ablatiekatheter
Ablatie van PVC met Cryo-energie
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
In deze arm worden PVC's in kaart gebracht en geablateerd met een radiofrequente ablatiekatheter
Apparaat: Radiofrequente ablatiekatheter
Ablatie van PVC met RF-energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van succesvolle katheterablatie tussen beide methoden.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en 1 maand follow-up
Succesvolle ablatie wordt gedefinieerd als afwezigheid van klinische VA of > 50% vermindering van aritmiebelasting op Holter bij afwezigheid van anti-aritmica.
Tijdens de procedure en 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van complicaties zoals pericardiale effusie/tamponade, kransslagaderbeschadiging en pericardiale pijn na de procedure waarvoor medische behandeling nodig is.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Elke complicatie wordt tijdens de procedure klinisch beoordeeld en behandeld zoals aangegeven.
Tijdens procedure
Vergelijking van procedure en fluoroscopietijd tussen beide strategieën
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De tijd van de procedure en fluoroscopie worden geregistreerd in CRF
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-3991-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden bij SMC bewaard en zijn beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige ventriculaire contractie

Klinische onderzoeken op Cryo-ablatiekatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren