肝内胆管癌患者经皮肝灌注与顺铂/吉西他滨对比

纳入标准：

1. 愿意并能够提供签署的知情同意书。
2. 经组织学诊断的肝内胆管癌。
3. 无法切除的 ICC，受累肝脏小于 50%，且基于 CT 无临床显着的肝外疾病（区域淋巴结病灶 [≤ 2 cm] 是可以接受的）
4. 用于确定资格的扫描（胸部/腹部/骨盆和肝脏的 CT 扫描）必须在诱导期治疗开始前 28 天内进行。
5. 至少一个基于实体瘤评估标准（RECIST 1.1）的靶病灶。
6. 筛选时患者的 ECOG PS 必须为 0-1。
7. ≥ 18 岁的男性或女性患者。
8. 患者体重必须≥ 35 kg（由于使用 Delcath 肝输送系统经皮股动脉和静脉插管可能存在体型限制）。

排除标准：

1. 影像学显示肝脏中的肿瘤负荷大于 50%。
2. 原位肝移植史、与灌注不相容的肝血管系统、门静脉中的离肝血流或已知未解决的静脉分流。 如果解剖结构仍然兼容美法仑/HDS 系统的灌注，则允许之前的 Whipple 手术。
3. 对美法仑的任何成分或美法仑/HDS 系统的成分有过敏史或已知过敏史。
4. 对吉西他滨或含铂化合物过敏史或已知过敏史。
5. 已知对肝素过敏或存在肝素诱导的血小板减少症。
6. 既往接受过吉西他滨或含铂化合物的治疗，包括在辅助治疗中。
7. 在首次治疗前 30 天内收到任何适应症的研究药物。
8. 先前对肝脏的放射治疗包括基于 90Y、I131 的局部区域治疗。 先前的局部区域治疗，包括切除术，基于 ICC 的其他技术，如果有的话，必须在基线成像前至少 4 周完成。
9. 未从先前治疗的副作用中恢复至 ≤ 1 级（根据国家癌症研究所 [NCI] CTCAE 版本 4.03）。 某些不太可能发展成严重或危及生命的事件的副作用（例如 脱发）在 > 1 级时允许。
10. 纽约心脏协会功能分级为 II、III 或 IV 级者；必须评估包括不稳定冠脉综合征（不稳定或严重心绞痛、近期心肌梗死）、恶化或新发充血性心力衰竭、严重心律失常和严重瓣膜病在内的活动性心脏疾病，以评估接受全身麻醉的风险。
11. 排除使用全身麻醉的具有临床意义的肺部疾病的病史或证据。
12. 研究者认为患者不希望参加试验的任何严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如 不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）。
13. 具有全身表现（不适、发烧、白细胞增多）的活动性细菌感染患者在完成适当治疗之前不符合资格。 服用低剂量抗生素治疗胆道梗阻的患者不受此排除标准的限制。
14. 既往恶性肿瘤病史会干扰反应评估（例外情况包括通过锥形活检/切除术治疗的原位宫颈癌、非转移性基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、任何早期阶段（I 期）超过 5 年之前为治愈而充分切除的恶性肿瘤）。
15. 急性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 抗乙型肝炎核心抗原（HBc）阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）但病毒脱氧核糖核酸（DNA）阴性的患者除外。
16. 出血性疾病的病史，这会使患者因抗凝治疗而面临出血风险，或患者血栓栓塞或出血事件（例如中风）的风险增加。
17. 根据病史或放射学影像（例如，活动性转移），有出血风险的脑部病变或颅内异常。
18. 已知有出血风险的静脉曲张，包括中型或大型食管或胃静脉曲张，或活动性消化性溃疡。

19. 血液学功能不足，由以下任何一项证明：

    1. 血小板 < 100,000/µL
    2. 血红蛋白 < 10.0 g/dL，独立于输血或生长因子支持
    3. 白细胞计数 (WBC) < 2,000/µL
    4. 中性粒细胞 < 1,500 个细胞/µL。
20. 血清肌酐 > 1.5 mg/dL。 如果血清肌酐 > 1.5 mg/dL，则必须测量测量的肌酐清除率，如果肌酐清除率 > 45 mL/min，则患者符合条件。

21. 肝功能不足，由以下任何一项证明：

    1. 血清总胆红素 > ULN 的 1.5 倍
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 倍正常上限 (ULN) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 倍 ULN
    3. 血清白蛋白 < 2.9 g/dL。
22. 已知的酒精或药物滥用会妨碍遵守研究程序。
23. 对于有生育能力的女性患者（定义为过去 12 个月内有月经）：入组前 7 天内血清妊娠试验阳性（β-人绒毛膜促性腺激素 [β HCG]）；不愿意或不能在治疗期间进行激素抑制以避免月经；或者如果正在母乳喂养，在接受研究治疗期间不愿意或不能停止母乳喂养。
24. 具有生育潜力的性活跃女性和具有生殖潜力伴侣的性活跃男性：从筛查到最后一次研究治疗给药后至少 6 个月内不愿意或不能使用适当的避孕措施。
25. 正在服用免疫抑制药物或无法暂时脱离长期抗凝治疗的患者。
26. 有胆管支架的患者。
27. 有体外经皮肝穿刺胆管造影置管史的患者。
28. 既往接受过任何动脉内区域性肝脏治疗（例如经动脉化疗栓塞术）的患者。
29. 对碘造影剂有严重过敏反应且不能通过预先服用抗组胺药和类固醇来控制的患者。
30. 乳胶过敏患者