간내담관암종 환자에서 경피적 간관류 대 Cisplatin/Gemcitabine

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
2. 조직학으로 진단된 간내 담관암.
3. 간이 50% 미만이고 CT에 근거하여 임상적으로 유의한 간외 질환(국소 림프절 병변[≤ 2cm]은 허용됨)이 없는 절제 불가능한 ICC
4. 적격성을 결정하는 데 사용되는 스캔(가슴/복부/골반 및 간의 CT 스캔)은 유도 단계 치료 시작 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
5. 고형 종양의 평가 기준(RECIST 1.1)에 기초한 적어도 하나의 표적 병변.
6. 환자는 스크리닝 시 ECOG PS가 0-1이어야 합니다.
7. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
8. 환자의 체중은 35kg 이상이어야 합니다(Delcath 간 전달 시스템을 사용한 대퇴 동맥 및 정맥의 경피 카테터 삽입과 관련하여 가능한 크기 제한으로 인해).

제외 기준:

1. 이미징을 통해 간에서 50% 이상의 종양 부담.
2. 정위 간 이식, 관류와 양립할 수 없는 간 맥관 구조, 간문맥의 간류 또는 알려진 해결되지 않은 정맥 션트의 병력. 해부 구조가 여전히 Melphalan/HDS 시스템과 관류할 수 있는 경우 이전 Whipple 절차가 허용됩니다.
3. melphalan의 구성 요소 또는 Melphalan/HDS 시스템의 구성 요소에 대한 과민증의 병력 또는 알려진 과민증.
4. 젬시타빈 또는 백금 함유 화합물에 대한 과민증의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
5. 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 존재.
6. 보조 설정을 포함하여 젬시타빈 또는 백금 함유 화합물로 사전 치료.
7. 첫 번째 치료 전 30일 이내에 모든 적응증에 대한 연구용 에이전트를 받았습니다.
8. 90Y, I131 기반 국소 국소 요법을 포함한 간에 대한 이전 방사선 요법. ICC에 대한 다른 기술을 기반으로 하는 절제술을 포함한 이전 국소 국소 치료가 있는 경우 기준선 영상 촬영 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
9. 이전 치료의 부작용에서 1등급 이하로 회복되지 않음(National Cancer Institute[NCI] CTCAE 버전 4.03에 따름). 심각하거나 생명을 위협하는 사건으로 발전할 가능성이 없는 특정 부작용(예: 탈모증) > 1등급에서 허용됩니다.
10. New York Heart Association 기능 분류 II, III 또는 IV를 가진 사람; 불안정한 관상동맥 증후군(불안정하거나 심한 협심증, 최근의 심근경색증), 악화되거나 새롭게 발병하는 울혈성 심부전, 심각한 부정맥 및 심각한 판막 질환을 포함한 활성 심장 상태는 전신 마취를 받을 위험에 대해 평가되어야 합니다.
11. 전신 마취의 사용을 배제하는 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력 또는 증거.
12. 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환).
13. 전신 증상(권태감, 발열, 백혈구 증가증)이 있는 활동성 세균 감염 환자는 적절한 치료가 완료될 때까지 자격이 없습니다. 담도 폐쇄에 대해 저용량 항생제를 복용하는 환자는 이 제외 기준에서 제외됩니다.
14. 반응 평가를 방해할 이전 악성 종양의 병력(예외에는 원뿔 생검/절제술로 치료된 자궁경부의 제자리 암종, 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 모든 초기 단계(1기) 치료를 위해 5년 이상 이전에 적절하게 절제된 악성 종양).
15. 급성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 항 B형 간염 코어 항원(HBc) 양성 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있지만 바이러스성 데옥시리보핵산(DNA) 음성인 환자는 예외입니다.
16. 항응고제 사용 시 환자를 출혈 위험에 빠뜨리는 출혈 장애의 병력 또는 혈전색전증 또는 출혈성 사건(예: 뇌졸중)의 위험이 증가한 환자.
17. 병력 또는 방사선 영상(예: 활동성 전이)에 의해 출혈 위험이 있는 뇌 병변 또는 두개내 이상.
18. 중간 또는 큰 식도 또는 위정맥류 또는 활동성 소화성 궤양을 포함하여 출혈 위험이 있는 것으로 알려진 정맥류.

19. 다음 중 하나로 입증되는 부적절한 혈액학적 기능:

    1. 혈소판 < 100,000/µL
    2. 헤모글로빈 < 10.0g/dL, 수혈 또는 성장 인자 지원과 무관
    3. 백혈구 수(WBC) < 2,000/µL
    4. 호중구 < 1,500 세포/µL.
20. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 경우 측정된 크레아티닌 청소율을 측정해야 하며 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min인 경우 환자가 적합합니다.

21. 다음 중 하나로 입증되는 부적절한 간 기능:

    1. 총 혈청 빌리루빈 > ULN의 1.5배
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 5배
    3. 혈청 알부민 < 2.9g/dL.
22. 연구 절차 준수를 방해하는 알려진 알코올 또는 약물 남용.
23. 가임 여성 환자의 경우(지난 12개월 이내에 생리 기간이 있었던 것으로 정의됨): 등록 전 7일 이내에 양성 혈청 임신 테스트(β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β HCG]); 또는 치료 중 월경을 피하기 위해 호르몬 억제를 원하지 않거나 받을 수 없습니다. 또는 모유 수유 중인 경우, 연구 치료를 받는 동안 모유 수유를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없습니다.
24. 가임기의 성적으로 활동적인 여성 및 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성: 스크리닝부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
25. 면역억제제를 복용 중이거나 만성 항응고 요법을 일시적으로 중단할 수 없는 환자.
26. 담도 스텐트 환자.
27. 외부 경피경간담관조영술 카테터 삽입 이력이 있는 환자.
28. 이전에 경동맥 화학색전술과 같은 동맥내 국소 간 요법으로 치료받은 환자.
29. 항히스타민제와 스테로이드의 전처치로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 환자.
30. 라텍스 알레르기가 있는 환자