肝内胆管癌患者における経皮的肝灌流とシスプラチン/ゲムシタビンの比較

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
2. 組織学的に診断された肝内胆管癌。
3. -切除不能なICC、肝臓の50％未満が関与しており、臨床的に重要な肝外疾患がない（局所リンパ節病変[2cm以下]は許容される）CTに基づく
4. 適格性を判断するために使用されるスキャン (胸部/腹部/骨盤および肝臓の CT スキャン) は、導入期治療の開始前 28 日以内に実施する必要があります。
5. -固形腫瘍の評価基準（RECIST 1.1）に基づく少なくとも1つの標的病変。
6. -患者はスクリーニング時に0〜1のECOG PSを持っている必要があります。
7. -18歳以上の男性または女性の患者。
8. 患者の体重は 35 kg 以上でなければなりません (Delcath Hepatic Delivery System を使用した大腿動脈および静脈の経皮的カテーテル法に関して、サイズ制限の可能性があるため)。

除外基準:

1. 画像検査による肝臓の腫瘍量が 50% を超えている。
2. -同所性肝移植の病歴、灌流に適合しない肝血管系、門脈の肝漏出流、または既知の未解決の静脈シャント。 解剖学的構造がメルファラン/HDS システムとの灌流に適合している場合は、事前のホイップル手順が許可されます。
3. -メルファランの成分またはメルファラン/ HDSシステムの成分に対する過敏症の既往または既知。
4. -ゲムシタビンまたはプラチナ含有化合物に対する過敏症の既往または既知。
5. -ヘパリンに対する既知の過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の存在。
6. -アジュバント設定を含む、ゲムシタビンまたは白金含有化合物による以前の治療。
7. -最初の治療前の30日以内に、適応症の治験薬を受け取りました。
8. -90Y、I131ベースの局所局所療法を含む肝臓への以前の放射線療法。 -切除を含む、ICCの他の技術に基づく以前の局所局所療法があれば、ベースラインイメージングの少なくとも4週間前に完了している必要があります。
9. -以前の治療の副作用からグレード1以下まで回復していない（国立がん研究所[NCI] CTCAEバージョン4.03による）。 重大または生命を脅かす事象に発展する可能性が低い特定の副作用 (例: 脱毛症) は > グレード 1 で許可されます。
10. ニューヨーク心臓協会の機能分類 II、III、または IV の患者。不安定冠症候群（不安定または重度の狭心症、最近の心筋梗塞）、悪化または新たに発症したうっ血性心不全、重大な不整脈、重度の弁膜症などの活動的な心臓の状態は、全身麻酔を受けるリスクについて評価する必要があります。
11. -全身麻酔の使用を妨げる臨床的に重大な肺疾患の病歴または証拠。
12. 治験責任医師の観点から、患者が治験に参加することを望ましくないと考える重度または制御不能な全身性疾患の証拠（例： 不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患）。
13. 全身症状（倦怠感、発熱、白血球増加症）を伴う活動性細菌感染症の患者は、適切な治療が完了するまで適格ではありません。 胆道閉塞のために低用量の抗生物質を服用している患者は、この除外基準から除外されます。
14. -応答評価を妨げる以前の悪性腫瘍の病歴（例外には、円錐生検/切除によって治療された子宮頸部の上皮内癌、非転移性基底および/または皮膚の扁平上皮癌、初期段階（ステージI） 5年以上前に治癒のために適切に切除された悪性腫瘍)。
15. -急性または活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。 抗 B 型肝炎コア抗原 (HBc) 陽性、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) であるがウイルスデオキシリボ核酸 (DNA) 陰性の患者は例外です。
16. -抗凝固療法で患者を出血の危険にさらす出血性疾患の病歴、または血栓塞栓症または出血性イベントのリスクが高い患者（脳卒中など）。
17. -病歴または放射線画像による、出血のリスクがある脳病変または頭蓋内異常（例、活動性転移）。
18. -中型または大型の食道または胃の静脈瘤、または活動性消化性潰瘍を含む、出血のリスクがある既知の静脈瘤。

19. -以下のいずれかによって証明される不十分な血液機能：

    1. 血小板 < 100,000/μL
    2. ヘモグロビン < 10.0 g/dL、輸血または成長因子のサポートとは無関係
    3. 白血球数 (WBC) < 2,000/μL
    4. 好中球 < 1,500 セル/μ L。
20. 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL。 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL の場合、測定されたクレアチニン クリアランスを測定する必要があり、クレアチニン クリアランス > 45 mL/min の場合、患者は適格です。

21. 以下のいずれかによって証明される不十分な肝機能：

    1. -総血清ビリルビン> ULNの1.5倍
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限（ULN）の5倍またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの5倍
    3. 血清アルブミン < 2.9 g/dL。
22. -研究手順の順守を妨げる既知のアルコールまたは薬物乱用。
23. -出産の可能性のある女性患者（過去12か月以内に月経があったと定義）：登録前7日以内の血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]）が陽性。または治療中の月経を避けるためにホルモン抑制を受けることを望まない、または受けることができない;または授乳中の場合、研究治療中に授乳をやめたくない、またはやめることができません。
24. -出産の可能性のある性的に活発な女性および生殖の可能性のあるパートナーとの性的に活発な男性：スクリーニングから少なくとも6か月まで適切な避妊を使用したくない、または使用できない 研究治療の最後の投与。
25. 免疫抑制剤を服用している患者、または慢性抗凝固療法を一時的に中止できない患者。
26. 胆管ステントを留置している患者。
27. -外部経皮経肝胆管造影カテーテル留置の既往のある患者。
28. -以前に経動脈化学塞栓術などの動脈内局所肝療法で治療された患者。
29. 抗ヒスタミン薬やステロイドによる前投薬ではコントロールできないヨウ素コントラストに対する重度のアレルギー反応を有する患者。
30. ラテックスアレルギーのある患者